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Auswirkungen der Code-Sepsis-Implementierung auf die Sepsis-Versorgung in der Notaufnahme (Code Sepsis)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Ithan Peltan, Intermountain Health Care, Inc.
Sepsis ist eine lebensbedrohliche Komplikation einer Infektion, die schwer zu erkennen und umgehend zu behandeln sein kann. Die rechtzeitige Verabreichung von Antibiotika für Patienten in der Notaufnahme (ED) mit Sepsis ist eine Herausforderung. Das Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle Wirksamkeit und die unbeabsichtigten Folgen einer Neuorganisation der ED-Versorgung für Patienten mit Verdacht auf Sepsis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Dixie Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (insgesamt):

  1. Erwachsener (Alter ≥18 Jahre)
  2. ED-Patient im Intermountain Medical Center, Utah Valley Hospital, Dixie Regional Medical Center
  3. Ankunft in der Studiennotaufnahme (ED) im Studienzeitraum 13.11.2018 bis 12.02.2021.

Ausschlusskriterien (insgesamt):

(1) Traumapatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Betreuung vor der Implementierung (Eingriffsort)
Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die nach Vorstellung in der Notaufnahme der Notaufnahme des Interventionskrankenhauses vor der Umsetzung der Neuorganisation der Sepsisversorgung (Code Sepsis-Implementierung) die übliche Versorgung erhalten. Die primäre Analyse konzentriert sich auf die Untergruppe von Patienten mit Sepsis.
Experimental: Code Sepsis nach der Implementierung (Eingriffsort)
Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich nach der Umsetzung der Neuorganisation der Sepsis-Versorgung (Code Sepsis-Implementierung) in der Notaufnahme des Interventionskrankenhauses vorstellen. Die primäre Analyse konzentriert sich auf die Untergruppe von Patienten mit Sepsis.
Sonstiges: Code-Sepsis-Protokoll (vollständige Implementierung)
Implementierung eines koordinierten, strukturierten, multidisziplinären, teambasierten Protokolls zur Erstbewertung und Behandlung von ED-Patienten mit Verdacht auf Sepsis.
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt vor der Implementierung (Kontrollstandorte)
Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die nach Vorstellung in der Notaufnahme der Notaufnahme des Kontrollkrankenhauses vor der Umsetzung der Neuorganisation der Sepsisversorgung (Code Sepsis-Implementierung) im Interventionskrankenhaus die übliche Versorgung erhalten. Die primäre Analyse konzentriert sich auf die Untergruppe von Patienten mit Sepsis.
Kein Eingriff: Übliche Pflege nach der Implementierung (Kontrollstandorte)
Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die nach Vorstellung in der Notaufnahme der Notaufnahme des Kontrollkrankenhauses nach Umsetzung der Neuorganisation der Sepsisversorgung (Code Sepsis-Implementierung) im Interventionskrankenhaus die übliche Versorgung erhalten. Die primäre Analyse konzentriert sich auf die Untergruppe von Patienten mit Sepsis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tür-zu-Antibiotika-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden ab Ankunft in der Notaufnahme (durchschnittlich 3 Stunden)
Zeit vom Eintreffen der Notaufnahme des Sepsis-Patienten bis zur Einleitung einer intravenösen (oder gleichwertigen) Antibiotikagabe
Bis zu 24 Stunden ab Ankunft in der Notaufnahme (durchschnittlich 3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Ankunft der Notaufnahme
Tod des Sepsis-Patienten am oder vor dem 30. Tag nach Eintreffen in der Notaufnahme
30 Tage nach Ankunft der Notaufnahme
Gesamtmortalität nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eintreffen der ED
Tod des Sepsis-Patienten am oder vor dem 365. Tag nach Eintreffen in der Notaufnahme
1 Jahr nach Eintreffen der ED
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr, durchschnittlich 14 Tage)
Tod eines Sepsispatienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr, durchschnittlich 14 Tage)
Krankenhausgebühren
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr, durchschnittlich 14 Tage)
Betrag, der dem Sepsispatienten für seine medizinische Versorgung während des Indexbesuchs in der Notaufnahme und dem damit verbundenen Krankenhausaufenthalt in Rechnung gestellt wird
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr, durchschnittlich 14 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr, durchschnittlich 14 Tage)
Zeitspanne von der Ankunft des Sepsis-Patienten in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr, durchschnittlich 14 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden ab Ankunft in der Notaufnahme (durchschnittlich 6 Stunden)
Anteil aller ED-Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Eintreffen der ED Antibiotika erhalten
Bis zu 24 Stunden ab Ankunft in der Notaufnahme (durchschnittlich 6 Stunden)
Nebenwirkungen von Antibiotika (Sepsis-Patienten)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr, durchschnittlich 14 Tage)
Gemessen als Anteil der Sepsis-Patienten mit einem Entlassungsdiagnosecode, der mit einer Anaphylaxie oder einer unerwünschten Reaktion auf Antibiotika übereinstimmt
Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr, durchschnittlich 14 Tage)
Nebenwirkungen von Antibiotika (alle ED-Patienten)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr, durchschnittlich 14 Tage)
Gemessen als Anteil aller ED-Patienten mit einem Entlassungsdiagnosecode, der mit einer Anaphylaxie oder einer unerwünschten Reaktion auf Antibiotika übereinstimmt
Vom Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 1 Jahr, durchschnittlich 14 Tage)
Neu auftretende Clostridium-difficile-Kolitis-Inzidenz (Sepsis-Patienten)
Zeitfenster: Beginnend 72 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme bis 90 Tage nach Eintreffen der Notaufnahme
Inzidenz eines positiven Stuhltests auf Clostridium-difficile-Kolitis zwischen 72 Stunden und 90 Tagen nach Eintreffen in der Notaufnahme bei ED-Sepsispatienten und (2) allen ED-Patienten.
Beginnend 72 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme bis 90 Tage nach Eintreffen der Notaufnahme
Neu auftretende Clostridium-difficile-Kolitis-Inzidenz (alle ED-Patienten)
Zeitfenster: Beginnend 72 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme bis 90 Tage nach Eintreffen der Notaufnahme.
Inzidenz eines positiven Stuhltests auf Clostridium-difficile-Kolitis zwischen 72 Stunden und 90 Tagen nach Ankunft in der Notaufnahme bei allen ED-Patienten.
Beginnend 72 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme bis 90 Tage nach Eintreffen der Notaufnahme.
Rate der Antibiotika-Überbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden ab Ankunft in der Notaufnahme (durchschnittlich 6 Stunden)
Anteil der ED-Patienten mit der primären Krankenhausentlassungsdiagnose Herzinsuffizienz oder venöse Thromboembolie und keiner Entlassungsdiagnose im Zusammenhang mit einer Infektion, die in der Notaufnahme Antibiotika erhielten
Bis zu 24 Stunden ab Ankunft in der Notaufnahme (durchschnittlich 6 Stunden)
Antibiotikaspektrum (Sepsispatienten)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden ab Ankunft in der Notaufnahme (durchschnittlich 6 Stunden)
Gesamt-Antibiotika-Spektrum-Bewertung für alle einzelnen Antibiotika, die in den ersten 24 Stunden verabreicht wurden, unter Verwendung des von Stenehjem et al. entwickelten Antibiotika-Spektrum-Bewertungssystems. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). Einzelne Antibiotika haben Spektrumswerte von 1 bis 5, wobei sich der Gesamtwert aus der Summierung der Spektrumswerte für jedes einzelne Antibiotikum ergibt, das in den ersten 24 Stunden verabreicht wurde. Der minimale 24-Stunden-Gesamtwert beträgt daher 1 (Verabreichung eines einzelnen Antibiotikums mit minimalem Wirkungsspektrum), es gibt keinen Höchstwert. Höhere Werte stehen für eine Behandlung mit Antibiotika mit breiterem Wirkungsspektrum.
Bis zu 24 Stunden ab Ankunft in der Notaufnahme (durchschnittlich 6 Stunden)
Antibiotikaspektrum (alle ED-Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden ab Ankunft in der Notaufnahme (durchschnittlich 6 Stunden)
Gesamt-Antibiotika-Spektrum-Bewertung für alle einzelnen Antibiotika, die in den ersten 24 Stunden verabreicht wurden, unter Verwendung des von Stenehjem et al. entwickelten Antibiotika-Spektrum-Bewertungssystems. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280). Einzelne Antibiotika haben Spektrumswerte von 1 bis 5, wobei sich der Gesamtwert aus der Summierung der Spektrumswerte für jedes einzelne Antibiotikum ergibt, das in den ersten 24 Stunden verabreicht wurde. Der minimale 24-Stunden-Gesamtwert beträgt daher 1 (Verabreichung eines einzelnen Antibiotikums mit minimalem Wirkungsspektrum), es gibt keinen Höchstwert. Höhere Werte stehen für eine Behandlung mit Antibiotika mit breiterem Wirkungsspektrum.
Bis zu 24 Stunden ab Ankunft in der Notaufnahme (durchschnittlich 6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ithan Peltan, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1051053
  • K23GM129661 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen und die einschlägigen Vorschriften einzuhalten, sind identifizierte Daten nicht verfügbar. Anfragen nach anonymisierten Daten von qualifizierten Forschern mit entsprechenden Genehmigungen der Ethikkommission und entsprechenden Datennutzungsvereinbarungen werden vom Intermountain Office of Research, officeofresearch@imail.org, bearbeitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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