Влияние внедрения Кодекса сепсиса на лечение сепсиса в отделении неотложной помощи (ED) (Code Sepsis)
7 февраля 2024 г. обновлено: Ithan Peltan, Intermountain Health Care, Inc.
Сепсис представляет собой опасное для жизни осложнение инфекции, которое трудно распознать и своевременно лечить.
Своевременное назначение антибиотиков пациентам отделений неотложной помощи (ЭП) с сепсисом является сложной задачей.
Целью данного исследования является определение потенциальной эффективности и непредвиденных последствий реорганизации оказания неотложной помощи пациентам с подозрением на сепсис.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180402
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (общие):
- Взрослый (возраст ≥18 лет)
- Пациент с ЭД в Межгорном медицинском центре, больница долины Юта, региональный медицинский центр Дикси
- Прибытие на обучение в приемное отделение (ED) в период обучения с 13.11.2018 по 12.02.2021.
Критерии исключения (общие):
(1) Пациент с травмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход до внедрения (место вмешательства)
Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, получающие обычную помощь после поступления в приемное отделение отделения неотложной помощи интервенционной больницы до проведения реорганизации лечения сепсиса (внедрение Кодекса сепсиса).
Первичный анализ будет сосредоточен на подмножестве пациентов с сепсисом.
|
|
|
Экспериментальный: Код Сепсис после внедрения (место вмешательства)
Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, поступающие в отделение неотложной помощи интервенционной больницы после проведения реорганизации лечения сепсиса (внедрение Кодекса сепсиса).
Первичный анализ будет сосредоточен на подмножестве пациентов с сепсисом.
|
Внедрение скоординированного, структурированного междисциплинарного командного протокола для начальной оценки и лечения пациентов с ЭД с подозрением на сепсис.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход перед внедрением (контрольные участки)
Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, которые получают обычную помощь после поступления в приемное отделение отделения неотложной помощи контрольной больницы до проведения реорганизации помощи при сепсисе (внедрение Кодекса сепсиса) в интервенционной больнице.
Первичный анализ будет сосредоточен на подмножестве пациентов с сепсисом.
|
|
|
Без вмешательства: Обычный уход после внедрения (контрольные участки)
Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет, которые получают обычную помощь после поступления в приемное отделение отделения неотложной помощи контрольной больницы после проведения реорганизации лечения сепсиса (внедрение Кодекса сепсиса) в интервенционной больнице.
Первичный анализ будет сосредоточен на подмножестве пациентов с сепсисом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от двери до антибиотика
Временное ограничение: До 24 часов с момента прибытия скорой помощи (в среднем 3 часа)
|
Время от прибытия в отделение неотложной помощи пациентов с сепсисом до начала внутривенного (или эквивалентного) введения антибиотиков
|
До 24 часов с момента прибытия скорой помощи (в среднем 3 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после прибытия ED
|
Смерть пациента с сепсисом на 30-й день или раньше после поступления в отделение неотложной помощи
|
30 дней после прибытия ED
|
|
Общая смертность в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год после прибытия ЭД
|
Смерть пациента с сепсисом на 365-й день или раньше после поступления в отделение неотложной помощи
|
1 год после прибытия ЭД
|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из стационара (до 1 года, в среднем 14 дней)
|
Смерть пациента с сепсисом до выписки из больницы
|
С момента поступления до выписки из стационара (до 1 года, в среднем 14 дней)
|
|
Больничные сборы
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из стационара (до 1 года, в среднем 14 дней)
|
Сумма, взимаемая с пациента с сепсисом за медицинскую помощь во время основного посещения отделения неотложной помощи и связанной с ним госпитализации
|
С момента поступления до выписки из стационара (до 1 года, в среднем 14 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до выписки из стационара (до 1 года, в среднем 14 дней)
|
Продолжительность времени от поступления пациентов в отделение неотложной помощи с сепсисом до выписки из больницы
|
С момента поступления до выписки из стационара (до 1 года, в среднем 14 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков'
Временное ограничение: До 24 часов с момента прибытия скорой помощи (в среднем 6 часов)
|
Доля всех пациентов отделения неотложной помощи, получающих антибиотики в течение 24 часов после прибытия в отделение неотложной помощи
|
До 24 часов с момента прибытия скорой помощи (в среднем 6 часов)
|
|
Побочные эффекты антибиотиков (пациенты с сепсисом)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара (до 1 года, в среднем 14 дней)
|
Измеряется как доля пациентов с сепсисом, у которых при выписке диагностический код соответствует анафилаксии или побочной реакции на антибиотики.
|
С момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара (до 1 года, в среднем 14 дней)
|
|
Побочный эффект антибиотиков (все пациенты неотложной помощи)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара (до 1 года, в среднем 14 дней)
|
Измеряется как доля всех пациентов отделения неотложной помощи с диагностическим кодом при выписке, соответствующим анафилаксии или побочной реакции на антибиотики.
|
С момента поступления в отделение неотложной помощи до выписки из стационара (до 1 года, в среднем 14 дней)
|
|
Заболеваемость новым клостридиальным колитом Clostridium Difficile (пациенты с сепсисом)
Временное ограничение: Начиная с 72 часов после прибытия неотложной помощи и до 90 дней после прибытия неотложной помощи
|
Частота положительных результатов анализа кала на колит Clostridium difficile в период от 72 часов до 90 дней после прибытия в отделение неотложной помощи среди пациентов отделения неотложной помощи с сепсисом и (2) у всех пациентов отделения неотложной помощи.
|
Начиная с 72 часов после прибытия неотложной помощи и до 90 дней после прибытия неотложной помощи
|
|
Заболеваемость новым колитом, вызванным Clostridium Difficile (все пациенты отделения неотложной помощи)
Временное ограничение: Начиная с 72 часов после прибытия неотложной помощи и до 90 дней после прибытия неотложной помощи.
|
Частота положительных результатов анализа кала на колит Clostridium difficile в период от 72 часов до 90 дней после прибытия в отделение неотложной помощи среди всех пациентов отделения неотложной помощи.
|
Начиная с 72 часов после прибытия неотложной помощи и до 90 дней после прибытия неотложной помощи.
|
|
Уровень чрезмерного лечения антибиотиками
Временное ограничение: До 24 часов с момента прибытия скорой помощи (в среднем 6 часов)
|
Доля пациентов отделения неотложной помощи с первичным диагнозом застойной сердечной недостаточности или венозной тромбоэмболии при выписке из больницы и отсутствием диагноза при выписке, соответствующего инфекции, которые получали антибиотики в отделении неотложной помощи
|
До 24 часов с момента прибытия скорой помощи (в среднем 6 часов)
|
|
Спектр антибиотиков (пациенты с сепсисом)
Временное ограничение: До 24 часов с момента прибытия скорой помощи (в среднем 6 часов)
|
Общая оценка спектра антибиотиков для всех уникальных антибиотиков, введенных в течение первых 24 часов, с использованием системы оценки спектра антибиотиков, разработанной Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280).
Отдельные антибиотики имеют баллы спектра от 1 до 5, при этом общий балл получается в результате суммирования баллов спектра для каждого уникального антибиотика, введенного в течение первых 24 часов.
Таким образом, минимальный общий 24-часовой балл равен 1 (прием одного антибиотика минимального спектра действия) без максимального балла.
Более высокие значения представляют лечение антибиотиками более широкого спектра действия.
|
До 24 часов с момента прибытия скорой помощи (в среднем 6 часов)
|
|
Спектр антибиотиков (все пациенты отделения неотложной помощи)
Временное ограничение: До 24 часов с момента прибытия скорой помощи (в среднем 6 часов)
|
Общая оценка спектра антибиотиков для всех уникальных антибиотиков, введенных в течение первых 24 часов, с использованием системы оценки спектра антибиотиков, разработанной Stenehjem et al. (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280).
Отдельные антибиотики имеют баллы спектра от 1 до 5, при этом общий балл получается в результате суммирования баллов спектра для каждого уникального антибиотика, введенного в течение первых 24 часов.
Таким образом, минимальный общий 24-часовой балл равен 1 (прием одного антибиотика минимального спектра действия) без максимального балла.
Более высокие значения представляют лечение антибиотиками более широкого спектра действия.
|
До 24 часов с момента прибытия скорой помощи (в среднем 6 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ithan Peltan, MD, Intermountain Health Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1051053
- K23GM129661 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В целях защиты конфиденциальности пациентов и соблюдения соответствующих правил идентифицированные данные будут недоступны.
Запросы на деидентифицированные данные от квалифицированных исследователей с соответствующими разрешениями совета по этике и соответствующими соглашениями об использовании данных будут обрабатываться межгорным отделом исследований, officeofresearch@imail.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .