コード敗血症の実装が救急部門 (ED) の敗血症ケアに与える影響 (Code Sepsis)
2024年2月7日 更新者：Ithan Peltan、Intermountain Health Care, Inc.
敗血症は生命を脅かす感染症の合併症であり、迅速な認識と治療が困難な場合があります。
敗血症の救急部門 (ED) 患者に対する抗生物質のタイムリーな投与は困難です。
この研究の目的は、敗血症が疑われる患者の ED ケアを再編成することの潜在的な有効性と意図しない結果を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Hospital
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Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Dixie Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準（全体）：
- 大人（18歳以上）
- Intermountain Medical Center、ユタバレー病院、Dixie Regional Medical Center の ED 患者
- 2018 年 11 月 13 日から 2021 年 2 月 12 日までの研究期間中に救急科 (ED) を研究するために到着。
除外基準 (全体):
(1) 外傷患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：実施前の普段のケア（介入部位）
18 歳以上の成人患者で、敗血症ケア再編成の実施前に介入病院の救急部門の ED に提示された後、通常のケアを受ける (Code Sepsis の実施)。
一次分析は、敗血症患者のサブセットに焦点を当てます。
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実験的：Code Sepsis 実装後 (介入部位)
-18歳以上の成人患者が、敗血症ケアの再編成（コードセプシスの実装）の実施後に介入病院の救急部門のEDに提示されます。
一次分析は、敗血症患者のサブセットに焦点を当てます。
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敗血症が疑われるED患者の初期評価と治療のための、組織化された、構造化された、学際的なチームベースのプロトコルの実装。
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介入なし：実施前の通常のケア（対照部位）
18 歳以上の成人患者で、介入病院での敗血症ケア再編成の実施 (Code Sepsis の実施) の前に、対照病院の救急部門の ED に提示した後、通常のケアを受けます。
一次分析は、敗血症患者のサブセットに焦点を当てます。
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介入なし：実施後の通常ケア（対照部位）
18 歳以上の成人患者で、介入病院での敗血症ケア再編成の実施（Code Sepsis の実施）後、対照病院の救急部門の ED に提示された後、通常のケアを受ける。
一次分析は、敗血症患者のサブセットに焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質の投与までの時間
時間枠：ED 到着から最大 24 時間 (平均 3 時間)
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敗血症患者の救急外来到着から抗生物質の静脈内（または同等の）投与開始までの時間
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ED 到着から最大 24 時間 (平均 3 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因による 30 日死亡率
時間枠：ED到着後30日
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敗血症患者が救急病院到着後30日以内に死亡した場合
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ED到着後30日
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全死因による1年死亡率
時間枠：ED到着から1年後
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敗血症患者が救急病院到着後365日以内に死亡した場合
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ED到着から1年後
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全死因による院内死亡率
時間枠：入院から退院まで（最長1年、平均14日）
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敗血症患者が退院前に死亡
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入院から退院まで（最長1年、平均14日）
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入院費
時間枠：入院から退院まで（最長1年、平均14日）
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敗血症患者の救急外来受診およびそれに伴う入院中の医療費として請求される金額
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入院から退院まで（最長1年、平均14日）
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（最長1年、平均14日）
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敗血症患者の救急外来到着から退院までの期間
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入院から退院まで（最長1年、平均14日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質の使用
時間枠：ED 到着から最大 24 時間 (平均 6 時間)
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ED 到着後 24 時間以内に抗生物質の投与を受けたすべての ED 患者の割合
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ED 到着から最大 24 時間 (平均 6 時間)
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抗生物質の副作用（敗血症患者）
時間枠：ED到着から退院まで（最長1年、平均14日）
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アナフィラキシーまたは抗生物質に対する副作用と一致する退院診断コードを持つ敗血症患者の割合として測定されます。
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ED到着から退院まで（最長1年、平均14日）
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抗生物質の副作用（すべてのED患者）
時間枠：ED到着から退院まで（最長1年、平均14日）
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アナフィラキシーまたは抗生物質に対する副作用と一致する退院診断コードを持つすべての ED 患者の割合として測定されます。
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ED到着から退院まで（最長1年、平均14日）
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新規発症クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の発生率（敗血症患者）
時間枠：ED到着後72時間から始まり、ED到着後90日まで
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ED敗血症患者および(2)すべてのED患者におけるED到着後72時間から90日までのクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の便検査陽性の発生率。
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ED到着後72時間から始まり、ED到着後90日まで
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新規発症クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の発生率（全ED患者）
時間枠：ED到着後72時間から始まり、ED到着後90日まで。
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すべてのED患者におけるED到着後72時間から90日までのクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の便検査陽性の発生率。
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ED到着後72時間から始まり、ED到着後90日まで。
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抗生物質の過剰治療率
時間枠：ED 到着から最大 24 時間 (平均 6 時間)
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うっ血性心不全または静脈血栓塞栓症という最初の退院診断があり、感染症と一致する退院診断がなかったED患者のうち、EDで抗生物質の投与を受けた患者の割合
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ED 到着から最大 24 時間 (平均 6 時間)
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抗生物質スペクトル (敗血症患者)
時間枠：ED 到着から最大 24 時間 (平均 6 時間)
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Stenehjem らによって開発された抗生物質スペクトル スコアリング システムを使用して、最初の 24 時間以内に投与されたすべての固有の抗生物質の合計抗生物質スペクトル スコア。 (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280)。
個々の抗生物質には 1 ～ 5 のスペクトル スコアがあり、合計スコアは最初の 24 時間に投与された各抗生物質のスペクトル スコアの合計から得られます。
したがって、24 時間合計の最小スコアは 1 (単一の最小スペクトルの抗生物質の投与) であり、最大スコアはありません。
値が高いほど、より広範囲の抗生物質による治療を表します。
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ED 到着から最大 24 時間 (平均 6 時間)
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抗生物質スペクトル (すべての ED 患者)
時間枠：ED 到着から最大 24 時間 (平均 6 時間)
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Stenehjem らによって開発された抗生物質スペクトル スコアリング システムを使用して、最初の 24 時間以内に投与されたすべての固有の抗生物質の合計抗生物質スペクトル スコア。 (Clin Infect Dis 2016;63:1273-1280)。
個々の抗生物質には 1 ～ 5 のスペクトル スコアがあり、合計スコアは最初の 24 時間に投与された各抗生物質のスペクトル スコアの合計から得られます。
したがって、24 時間合計の最小スコアは 1 (単一の最小スペクトルの抗生物質の投与) であり、最大スコアはありません。
値が高いほど、より広範囲の抗生物質による治療を表します。
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ED 到着から最大 24 時間 (平均 6 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ithan Peltan, MD、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2023年1月23日
研究の完了 (実際)
2023年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1051053
- K23GM129661 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者のプライバシーを保護し、関連する規制を遵守するために、特定されたデータは利用できません。
適切な倫理委員会の承認と関連するデータ使用契約を持つ資格のある研究者からの匿名化されたデータの要求は、Intermountain Office of Research (officeofresearch@imail.org) によって処理されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。