改善临床会诊以加强个性化早产预防计划的实施
2022年11月1日 更新者：Duke University
改善临床会诊以加强个性化早产预防计划 (IP3) 的实施 - IMPaCT-IP3 研究
本研究的目的是试验一项干预措施，该干预措施旨在提高吸收率并遵守用于预防早产的个性化早产预防计划 (IP3)。
与其他种族和族裔群体相比，非西班牙裔黑人 (NHB) 女性早产的风险更高。
基于来自 NHB 女性的定性数据以及多学科利益相关者团体的投入，开发了以患者为中心的干预措施，以提高 NHB 女性对 IP3 的接受和依从性。
研究概览
详细说明
研究小组将通过试点随机对照试验对干预措施进行试点测试。 将招募 60 名 NHB 孕妇，她们有单胎早产史且目前正怀着单胎妊娠。 同意的参与者将被随机分配到干预或主动控制。 干预措施包括：1) 回顾 IP3 后勤细节的信息叙述 powerpoint 演示，2) 通过短信进行结构化鼓励，以及 3) 就业法教育表。 这些幻灯片也将在我们的干预患者油管频道上可供查看。 主动控制臂包括：1) 描述杜克早产预防计划的旁白 powerpoint 和 2) 包含一般怀孕信息的短信（即怀孕期间服用泰诺是安全的）。 在研究开始时，我们将收集人口统计数据（年龄、自我描述的种族、怀孕史、社会史、与怀孕相关的焦虑量表、人际护理过程和产妇社会支持指数。
该团队将根据入职调查问卷和离职面谈收集对干预的反馈。
还将根据对参与者医疗记录的审查收集有关遵守 IP3 的信息。 该研究的主要目的是评估可行性和可接受性。 这些终点将通过离职面谈期间的注册和参与者反馈来衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 自称种族为非西班牙裔黑人
- 既往单胎早产史（妊娠 37 周前）
- 目前单胎妊娠
排除标准：
- 胎儿异常的妇女
- 18岁以下]
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预臂：每周 IP3 短信
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除了侧重于其 IP3 后勤的旁白 Powerpoint 演示文稿外，还将向受试者提供干预前后的调查。
受试者还将每周收到自动短信，以鼓励他们遵守 IP3 的需要。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制臂：一般怀孕短信
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除了有关诊所的旁白 Powerpoint 演示文稿外，还将向受试者提供前后问卷调查。
受试者还将每周收到包含一般怀孕信息的短信。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以招募的合格患者人数衡量的可行性
大体时间：学习时间（约14个月）
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招募目标为符合条件的患者的 30%。
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学习时间（约14个月）
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以完成研究的参与者人数衡量的可接受性
大体时间：学习时间（约14个月）
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80% 参与者的完成目标保留在研究方案中。
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学习时间（约14个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IP3 依从性，通过患者和 EMR（电子病历）药物依从性报告的参与者人数来衡量
大体时间：大约1年
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大约1年
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妊娠特异性焦虑症 (PSA)
大体时间：基线，28 周
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妊娠特定焦虑是一个 4 题量表。
每个问题都可以在 1 到 5 的范围内回答。分数被平均以产生一个平均 PSA 分数，范围从 1 到 5。
较高的分数是负面的，表示焦虑增加。
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基线，28 周
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协议完成时的人际关怀流程 (IPC-18) - 通信领域
大体时间：协议完成（约 1 年）
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IPC 是一份包含 18 个问题的问卷，询问参与者在特定诊所（在本例中为 Duke Perinatal Durham Clinic）接受护理的经历。
所有 IPC 项目都使用相同的一组响应选项：1='never'； 2='很少'; 3='有时'; 4='通常'; 5='总是。
项目响应是平均的，而不是求和；因此，分数的可能范围为 1-5。
对所有量表进行评分，以便较高的分数表示标记的人际关系过程的频率较高：缺乏清晰度（较高的分数是负面的），引起关注（较高的分数是积极的）和解释结果（较高的分数是积极的）。
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协议完成（约 1 年）
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协议完成时的人际关系流程 (IPC-18) - 决策域
大体时间：协议完成（约 1 年）
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IPC 是一份包含 18 个问题的问卷，询问参与者在特定诊所（在本例中为 Duke Perinatal Durham Clinic）接受护理的经历。
所有 IPC 项目都使用相同的一组响应选项：1='never'； 2='很少'; 3='有时'; 4='通常'; 5='总是。
项目响应是平均的，而不是求和；因此，分数的可能范围为 1-5。
对所有量表进行评分，以便更高的分数表示标记的人际关系过程的频率更高：决策（更高的分数是积极的，表示临床医生和患者之间更多的协作决策）。
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协议完成（约 1 年）
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协议完成时的人际关怀流程 (IPC-18) - 人际风格领域
大体时间：协议完成（约 1 年）
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IPC 是一份包含 18 个问题的问卷，询问参与者在特定诊所（在本例中为 Duke Perinatal Durham Clinic）接受护理的经历。
所有 IPC 项目都使用相同的一组响应选项：1='never'； 2='很少'; 3='有时'; 4='通常'; 5='总是。
项目响应是平均的，而不是求和；因此，分数的可能范围为 1-5。
所有量表都进行了评分，因此较高的分数表示标记的人际关系过程的频率较高：情感支持（较高的分数是积极的），种族歧视（较高的分数是消极的），对办公室工作人员的不尊重（较高的分数是消极的）。
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协议完成（约 1 年）
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母亲社会支持量表 (MSSS) 的变化
大体时间：协议完成的基线（大约 1 年）
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MSSS 是一个包含六个问题的量表，用于量化孕妇的社会支持。
社会因素（缺乏家庭支持，低友谊网络，缺乏配偶/伴侣的帮助，与配偶/伴侣的冲突，被配偶/伴侣控制的感觉，以及被配偶/伴侣不爱的感觉）结合在一个 6 项自评中报告 5 点李克特量表。
该量表的总可能得分在 6 到 30 之间，得分越高表示支持度越高。
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协议完成的基线（大约 1 年）
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分娩时的胎龄（以周为单位）
大体时间：大约 40 周
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大约 40 周
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出生体重克
大体时间：大约 40 周
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大约 40 周
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入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的新生儿数量
大体时间：大约 40 周
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大约 40 周
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分娩入院天数
大体时间：大约 40 周
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大约 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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