Verbesserung der klinischen Begegnung zur Verbesserung der Bereitstellung eines individualisierten Plans zur Vorbeugung von Frühgeburten
1. November 2022 aktualisiert von: Duke University
Verbesserung der klinischen Begegnung zur Verbesserung der Bereitstellung eines individualisierten Plans zur Frühgeburtenprävention (IP3) – Die IMPaCT-IP3-Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Erprobung einer Intervention, die entwickelt wurde, um die Aufnahme zu verbessern und einen individualisierten Frühgeburtenpräventionsplan (IP3) zur Frühgeburtenprävention einzuhalten.
Nicht-hispanische Schwarze (NHB) Frauen haben im Vergleich zu anderen Rassen und ethnischen Gruppen ein höheres Risiko für Frühgeburten.
Aufbauend auf qualitativen Daten von NHB-Frauen mit Beiträgen einer multidisziplinären Interessengruppe wurde eine patientenzentrierte Intervention entwickelt, um die Aufnahme und Einhaltung eines IP3 bei NHB-Frauen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienteam wird die Intervention im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie testen. 60 schwangere NHB-Frauen werden rekrutiert, die in der Vorgeschichte eine Einlings-Frühgeburt hatten und derzeit mit einer Einlingsschwangerschaft schwanger sind. Einwilligende Teilnehmer werden randomisiert der Intervention oder einer aktiven Kontrolle zugeteilt. Die Intervention umfasst: 1) eine informative Powerpoint-Präsentation, die die logistischen Details des IP3 überprüft, 2) strukturierte Ermutigung über Textnachrichten und 3) Arbeitsrechtsausbildungsblatt. Die Powerpoints werden auch auf unserem You-Tube-Kanal für Interventionspatienten zur Verfügung stehen. Der aktive Kontrollarm umfasst: 1) eine kommentierte PowerPoint-Präsentation, die das Duke-Programm zur Frühgeburtenprävention beschreibt, und 2) Textnachrichten mit allgemeinen Schwangerschaftsinformationen (d. h. es ist sicher, Tylenol in der Schwangerschaft einzunehmen). Bei Aufnahme der Studie werden wir demografische Daten erheben (Alter, selbst beschriebene Rasse, Schwangerschaftsgeschichte, Sozialgeschichte, schwangerschaftsbezogene Angstskala, zwischenmenschliche Betreuungsprozesse und mütterlicher sozialer Unterstützungsindex.
Das Team wird auf der Grundlage eines Eingangsfragebogens und eines Ausgangsinterviews Feedback zur Intervention sammeln.
Basierend auf der Überprüfung der Krankenakte des Teilnehmers werden auch Informationen über die Einhaltung des IP3 gesammelt. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz. Diese Endpunkte werden anhand der Einschreibung und des Teilnehmer-Feedbacks während des Austrittsgesprächs gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbstbeschriebene Rasse als nicht-hispanisches Schwarzes
- Vorgeschichte einer früheren Einlings-Frühgeburt (vor der 37. Schwangerschaftswoche)
- aktuelle Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit anomalen Föten
- Alter unter 18]
- nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Intervention Arm: Wöchentliche IP3-Textnachrichten
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Die Probanden erhalten eine Umfrage vor und nach der Intervention sowie eine kommentierte Powerpoint-Präsentation, die sich auf die Logistik ihres IP3 konzentriert.
Die Probanden erhalten außerdem wöchentliche automatisierte Textnachrichten, um die Einhaltung der Notwendigkeit ihres IP3 zu fördern.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm: Allgemeine Schwangerschafts-Textnachrichten
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Die Probanden erhalten Pre- und Post-Pre-Fragebögen sowie eine kommentierte Powerpoint-Präsentation über die Klinik.
Die Probanden erhalten außerdem wöchentliche Textnachrichten mit allgemeinen Schwangerschaftsinformationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der rekrutierten geeigneten Patienten, die eingeschrieben sind
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 14 Monate)
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Rekrutierungsziel von 30 % der rekrutierten geeigneten Patienten.
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Studiendauer (ca. 14 Monate)
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Akzeptanz gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Studiendauer (ca. 14 Monate)
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Abschlussziel von 80 % der Teilnehmer im Studienprotokoll beibehalten.
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Studiendauer (ca. 14 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IP3-Einhaltung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Patienten- und EMR-Bericht (elektronische Patientenakte) zur Einhaltung der Medikation
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
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ungefähr 1 Jahr
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Schwangerschaftsspezifische Angst (PSA)
Zeitfenster: Basislinie, 28 Wochen
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Schwangerschaftsspezifische Angst ist eine 4-Fragen-Skala.
Jede Frage kann in einem Bereich von 1 bis 5 beantwortet werden. Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine mittlere PSA-Bewertung im Bereich von 1 bis 5 zu erhalten.
Höhere Werte sind negativ und weisen auf erhöhte Angst hin.
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Basislinie, 28 Wochen
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Zwischenmenschlicher Betreuungsprozess (IPC-18) bei Protokollabschluss – Kommunikationsbereich
Zeitfenster: Protokollabschluss (ca. 1 Jahr)
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Der IPC ist ein Fragebogen mit 18 Fragen, der die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen mit der Versorgung in einer bestimmten Klinik (in diesem Fall der Duke Perinatal Durham Clinic) befragt.
Alle IPC-Items verwenden einen identischen Satz von Antwortoptionen: 1='nie'; 2='selten'; 3='manchmal'; 4='normalerweise'; 5='immer.'
Itemantworten werden gemittelt, nicht summiert; somit haben Punktzahlen einen möglichen Bereich von 1–5.
Alle Skalen werden so bewertet, dass höhere Werte eine höhere Häufigkeit des bezeichneten zwischenmenschlichen Prozesses anzeigen: Mangel an Klarheit (höhere Werte sind negativ), weckt Bedenken (höhere Werte sind positiv) und Ergebnisse erklären (höhere Werte sind positiv).
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Protokollabschluss (ca. 1 Jahr)
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Zwischenmenschlicher Betreuungsprozess (IPC-18) bei Protokollabschluss – Bereich der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Protokollabschluss (ca. 1 Jahr)
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Der IPC ist ein Fragebogen mit 18 Fragen, der die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen mit der Versorgung in einer bestimmten Klinik (in diesem Fall der Duke Perinatal Durham Clinic) befragt.
Alle IPC-Items verwenden einen identischen Satz von Antwortoptionen: 1='nie'; 2='selten'; 3='manchmal'; 4='normalerweise'; 5='immer.'
Itemantworten werden gemittelt, nicht summiert; somit haben Punktzahlen einen möglichen Bereich von 1–5.
Alle Skalen werden so bewertet, dass höhere Werte eine höhere Häufigkeit des bezeichneten zwischenmenschlichen Prozesses anzeigen: Entscheidungsfindung (höhere Werte sind positiv und weisen auf eine kooperativere Entscheidungsfindung zwischen Kliniker und Patient hin).
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Protokollabschluss (ca. 1 Jahr)
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Interpersonal Process of Care (IPC-18) bei Protokollabschluss – Interpersoneller Stilbereich
Zeitfenster: Protokollabschluss (ca. 1 Jahr)
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Der IPC ist ein Fragebogen mit 18 Fragen, der die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen mit der Versorgung in einer bestimmten Klinik (in diesem Fall der Duke Perinatal Durham Clinic) befragt.
Alle IPC-Items verwenden einen identischen Satz von Antwortoptionen: 1='nie'; 2='selten'; 3='manchmal'; 4='normalerweise'; 5='immer.'
Itemantworten werden gemittelt, nicht summiert; somit haben Punktzahlen einen möglichen Bereich von 1–5.
Alle Skalen werden so bewertet, dass höhere Werte eine höhere Häufigkeit des gekennzeichneten zwischenmenschlichen Prozesses anzeigen: Emotionale Unterstützung (höhere Werte sind positiv), Diskriminierung aufgrund von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit (höhere Werte sind negativ), Respektlosigkeit gegenüber Büroangestellten (höhere Werte sind negativ).
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Protokollabschluss (ca. 1 Jahr)
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Änderung der Skala für die soziale Unterstützung von Müttern (MSSS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss des Protokolls (ca. 1 Jahr)
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Der MSSS ist eine Skala mit sechs Fragen, die die soziale Unterstützung einer schwangeren Frau quantifiziert.
Soziale Faktoren (Mangel an familiärer Unterstützung, geringes Freundschaftsnetzwerk, Mangel an Hilfe von Ehepartner/Partner, Konflikt mit Ehepartner/Partner, Gefühl, vom Ehepartner/Partner kontrolliert zu werden und Gefühl, vom Ehepartner/Partner nicht geliebt zu werden) werden in einem 6-Item-Selbsttest kombiniert. Bericht 5-Punkte-Likert-Skala.
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Skala liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Unterstützung anzeigen.
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Baseline bis zum Abschluss des Protokolls (ca. 1 Jahr)
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Gestationsalter bei Geburt in Wochen
Zeitfenster: etwa 40 Wochen
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etwa 40 Wochen
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Geburtsgewicht in Gramm
Zeitfenster: etwa 40 Wochen
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etwa 40 Wochen
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Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: etwa 40 Wochen
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etwa 40 Wochen
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Dauer der Entbindung Krankenhauseinweisung in Tagen
Zeitfenster: etwa 40 Wochen
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etwa 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103922
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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