Poprawa spotkania klinicznego w celu usprawnienia realizacji zindywidualizowanego planu zapobiegania wcześniactwu
1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Poprawa spotkania klinicznego w celu usprawnienia realizacji zindywidualizowanego planu zapobiegania wcześniactwu (IP3) — badanie IMPaCT-IP3
Celem tego badania jest pilotaż interwencji opracowanej w celu poprawy absorpcji i przestrzegania Indywidualnego Planu Zapobiegania Wcześniactwu (IP3) w celu zapobiegania porodom przedwczesnym.
Kobiety rasy czarnej pochodzenia nielatynoskiego (NHB) są bardziej narażone na poród przedwczesny w porównaniu z innymi grupami rasowymi i etnicznymi.
Opierając się na danych jakościowych uzyskanych od kobiet z NHB przy udziale multidyscyplinarnej grupy interesariuszy, opracowano interwencję skoncentrowaną na pacjencie, aby poprawić przyjmowanie i przestrzeganie IP3 u kobiet z NHB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół badawczy przeprowadzi pilotażowy test interwencji w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Zrekrutowanych zostanie 60 ciężarnych kobiet NHB, które miały historię przedwczesnego porodu pojedynczego i są obecnie w ciąży pojedynczej. Uczestnicy wyrażający zgodę zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub aktywnej kontroli. Interwencja obejmuje: 1) informacyjną prezentację powerpoint z narracją, w której omówiono szczegóły logistyczne IP3, 2) ustrukturyzowaną zachętę za pośrednictwem wiadomości tekstowych oraz 3) arkusz edukacyjny dotyczący prawa pracy. Powerpointy będą również dostępne do wglądu na naszym kanale YouTube dla pacjentów objętych interwencją. Aktywna grupa kontrolna obejmuje: 1) prezentację PowerPoint z narracją opisującą program zapobiegania wcześniactwa Duke'a oraz 2) wiadomości tekstowe z ogólnymi informacjami na temat ciąży (tj. przyjmowanie Tylenolu w ciąży jest bezpieczne). Podczas przyjmowania do badania będziemy gromadzić dane demograficzne (wiek, rasę, którą sami opisaliśmy, historię ciąży, historię społeczną, skalę lęku związanego z ciążą, interpersonalne procesy opieki i indeks wsparcia społecznego matki.
Zespół zbierze informacje zwrotne na temat interwencji na podstawie kwestionariusza wstępnego i wywiadu wyjściowego.
Informacje o przestrzeganiu IP3 będą również zbierane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej uczestnika. Podstawowym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności. Te punkty końcowe będą mierzone poprzez rejestrację i informacje zwrotne od uczestników podczas rozmowy końcowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sam określa rasę jako nielatynoską czarną
- historia wcześniejszego pojedynczego porodu przedwczesnego (przed 37 tygodniem ciąży)
- obecna ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- kobiety z nieprawidłowymi płodami
- wiek poniżej 18 lat]
- nieanglojęzycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Część interwencyjna: cotygodniowe wiadomości tekstowe IP3
|
Uczestnicy otrzymają ankietę przed i po interwencji, a także prezentację Powerpoint z narracją, skupiającą się na logistyce ich IP3.
Podmioty będą również otrzymywać cotygodniowe automatyczne wiadomości tekstowe, aby zachęcić do przestrzegania ich IP3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Control Arm: Ogólne wiadomości tekstowe dotyczące ciąży
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusze wstępne i końcowe, a także prezentację Powerpoint z narracją na temat Kliniki.
Badane będą również otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe z ogólnymi informacjami na temat ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą zarejestrowanych kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: czas trwania studiów (około 14 miesięcy)
|
Cel rekrutacji 30% zrekrutowanych kwalifikujących się pacjentów.
|
czas trwania studiów (około 14 miesięcy)
|
|
Akceptowalność mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: czas trwania studiów (około 14 miesięcy)
|
Cel ukończenia 80% uczestników zatrzymanych w protokole badania.
|
czas trwania studiów (około 14 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność IP3 mierzona liczbą uczestników z pacjentem i raportem EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna) o zgodności leków
Ramy czasowe: około 1 rok
|
około 1 rok
|
|
|
Lęk specyficzny dla ciąży (PSA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 28 tyg
|
Lęk specyficzny dla ciąży jest skalą składającą się z 4 pytań.
Na każde pytanie można odpowiedzieć w zakresie od 1 do 5. Wyniki uśredniono, aby uzyskać jeden średni wynik PSA w zakresie od 1-5.
Wyższe wyniki są negatywne i oznaczają zwiększony niepokój.
|
wyjściowa, 28 tyg
|
|
Interpersonalny proces opieki (IPC-18) przy zakończeniu protokołu - Domena komunikacji
Ramy czasowe: zakończenie protokołu (ok. 1 rok)
|
IPC to kwestionariusz składający się z 18 pytań, w którym uczestnicy pytani są o ich doświadczenia związane z opieką w określonej klinice (w tym przypadku Duke Perinatal Durham Clinic).
Wszystkie pozycje IPC wykorzystują identyczny zestaw opcji odpowiedzi: 1='nigdy'; 2='rzadko'; 3='czasami'; 4='zwykle'; 5='zawsze.'
Odpowiedzi na pozycje są uśredniane, a nie sumowane; w związku z tym wyniki mają możliwy zakres od 1 do 5.
Wszystkie skale są punktowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższą częstość procesu interpersonalnego oznaczonego etykietą: Brak jasności (wyższe wyniki są negatywne), Wywołuje niepokój (wyższe wyniki są pozytywne) i Wyjaśnij wyniki (wyższe wyniki są pozytywne).
|
zakończenie protokołu (ok. 1 rok)
|
|
Interpersonalny proces opieki (IPC-18) na zakończenie protokołu - Domena podejmowania decyzji
Ramy czasowe: zakończenie protokołu (ok. 1 rok)
|
IPC to kwestionariusz składający się z 18 pytań, w którym uczestnicy pytani są o ich doświadczenia związane z opieką w określonej klinice (w tym przypadku Duke Perinatal Durham Clinic).
Wszystkie pozycje IPC wykorzystują identyczny zestaw opcji odpowiedzi: 1='nigdy'; 2='rzadko'; 3='czasami'; 4='zwykle'; 5='zawsze.'
Odpowiedzi na pozycje są uśredniane, a nie sumowane; w związku z tym wyniki mają możliwy zakres od 1 do 5.
Wszystkie skale są punktowane w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość opisanego procesu interpersonalnego: Podejmowanie decyzji (wyższe wyniki są pozytywne, oznaczające bardziej wspólne podejmowanie decyzji między klinicystą a pacjentem).
|
zakończenie protokołu (ok. 1 rok)
|
|
Interpersonalny proces opieki (IPC-18) na zakończenie protokołu - domena stylów interpersonalnych
Ramy czasowe: zakończenie protokołu (ok. 1 rok)
|
IPC to kwestionariusz składający się z 18 pytań, w którym uczestnicy pytani są o ich doświadczenia związane z opieką w określonej klinice (w tym przypadku Duke Perinatal Durham Clinic).
Wszystkie pozycje IPC wykorzystują identyczny zestaw opcji odpowiedzi: 1='nigdy'; 2='rzadko'; 3='czasami'; 4='zwykle'; 5='zawsze.'
Odpowiedzi na pozycje są uśredniane, a nie sumowane; w związku z tym wyniki mają możliwy zakres od 1 do 5.
Wszystkie skale są punktowane w taki sposób, aby wyższe wyniki wskazywały na wyższą częstotliwość procesu interpersonalnego oznaczonego etykietą: Wsparcie emocjonalne (wyższe wyniki są pozytywne), Dyskryminacja ze względu na rasę/pochodzenie etniczne (wyższe wyniki są negatywne), Brak szacunku dla personelu biurowego (wyższe wyniki są negatywne).
|
zakończenie protokołu (ok. 1 rok)
|
|
Zmiana w Skali Wsparcia Społecznego Matki (MSSS)
Ramy czasowe: od linii bazowej do zakończenia protokołu (około 1 rok)
|
MSSS to skala składająca się z sześciu pytań, która określa ilościowo wsparcie społeczne kobiety w ciąży.
Czynniki społeczne (brak wsparcia rodziny, słaba sieć przyjaźni, brak pomocy ze strony współmałżonka/partnera, konflikt z małżonkiem/partnerem, poczucie kontroli ze strony współmałżonka/partnera oraz poczucie niekochania przez współmałżonka/partnera) są łączone w 6-itemowy kwestionariusz samooceny. zgłoś 5-stopniową skalę Likerta.
Całkowity możliwy wynik na skali wynosi od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone poparcie.
|
od linii bazowej do zakończenia protokołu (około 1 rok)
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie w tygodniach
Ramy czasowe: około 40 tygodni
|
około 40 tygodni
|
|
|
Masa urodzeniowa w gramach
Ramy czasowe: około 40 tygodni
|
około 40 tygodni
|
|
|
Liczba noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM)
Ramy czasowe: około 40 tygodni
|
około 40 tygodni
|
|
|
Czas trwania przyjęcia do szpitala w dniach
Ramy czasowe: około 40 tygodni
|
około 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00103922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .