Förbättra det kliniska mötet för att förbättra leveransen av en individualiserad prematuritetsplan
1 november 2022 uppdaterad av: Duke University
Förbättra det kliniska mötet för att förbättra leveransen av en individualiserad prematuritetsplan (IP3) - IMPaCT-IP3-studien
Syftet med denna studie är att pilotera en intervention som utvecklades för att förbättra upptaget och följa en individuell plan för förebyggande av prematuriteter (IP3) för förebyggande av prematur födsel.
Icke-spansktalande svarta (NHB) kvinnor löper högre risk för för tidig födsel jämfört med andra ras- och etniska grupper.
Med utgångspunkt i kvalitativa data från NHB-kvinnor med input från en multidisciplinär intressentgrupp utvecklades en patientcentrerad intervention för att förbättra upptaget och efterlevnaden av en IP3 hos NHB-kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiegruppen kommer att pilottesta interventionen via en randomiserad kontrollerad pilotstudie. 60 gravida NHB-kvinnor kommer att rekryteras som har en historia av för tidigt födda ensamstående och för närvarande är gravida med en ensam graviditet. Samtyckande deltagare kommer att randomiseras till interventionen eller en aktiv kontroll. Interventionen inkluderar: 1) en informativ berättad powerpoint-presentation som granskar de logistiska detaljerna i IP3, 2) strukturerad uppmuntran via textmeddelanden och 3) utbildningsblad för arbetsrätt. Powerpoints kommer också att finnas tillgängliga för granskning på vår YouTube-kanal för interventionspatienter. Den aktiva kontrollarmen inkluderar: 1) en berättad powerpoint som beskriver Duke Prematurity Prevention Program och 2) textmeddelanden med allmän graviditetsinformation (dvs. det är säkert att ta Tylenol under graviditet). Vid studieintaget kommer vi att samla in demografisk data (ålder, självbeskriven ras, graviditetshistoria, social historia, graviditetsrelaterad ångestskala, interpersonella vårdprocesser och maternal social support index.
Teamet kommer att samla in feedback om interventionen baserat på ett intagningsformulär och en exitintervju.
Information kommer också att samlas in om efterlevnad av IP3 baserat på granskning av deltagarens journal. Det primära syftet med studien är att utvärdera genomförbarhet och acceptans. Dessa slutpunkter kommer att mätas via inskrivning och deltagarfeedback under utträdesintervjun.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- själv beskrev ras som icke-spansktalande svart
- historia av tidigare singel för tidig förlossning (före 37 veckors graviditet)
- nuvarande ensam dräktighet
Exklusions kriterier:
- kvinnor med anomala foster
- ålder under 18]
- icke-engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Intervention Arm: Veckovisa IP3-textmeddelanden
|
Försökspersonerna kommer att förses med en undersökning före och efter intervention, förutom en berättad Powerpoint-presentation med fokus på logistiken för deras IP3.
Försökspersoner kommer också att få automatiska textmeddelanden varje vecka för att uppmuntra efterlevnad av behovet av deras IP3.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm: Allmänna graviditetstextmeddelanden
|
Ämnen kommer att ges före och efter före-frågeformulär, förutom en berättad Powerpoint-presentation om kliniken.
Ämnen kommer också att skickas veckovisa sms med allmän graviditetsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt efter antal rekryterade kvalificerade patienter som registrerats
Tidsram: studietid (cirka 14 månader)
|
Rekryteringsmål på 30 % av de berättigade patienterna rekryterade.
|
studietid (cirka 14 månader)
|
|
Acceptans mätt efter antal deltagare som slutförde studien
Tidsram: studietid (cirka 14 månader)
|
Mål för slutförande av 80 % deltagare bibehålls i studieprotokollet.
|
studietid (cirka 14 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IP3-efterlevnad mätt efter antal deltagare med patient och EMR (elektronisk journal) rapport om överensstämmelse med läkemedel
Tidsram: cirka 1 år
|
cirka 1 år
|
|
|
Pregnancy Specific Anxiety (PSA)
Tidsram: baslinje, 28 veckor
|
Graviditetsspecifik ångest är en 4-frågeskala.
Varje fråga kan besvaras inom ett intervall från 1 till 5. Medelvärdena beräknades för att ge ett genomsnittligt PSA-värde från 1-5.
Högre poäng är negativa och betecknar ökad ångest.
|
baslinje, 28 veckor
|
|
Interpersonal Process of Care (IPC-18) vid Protocol Completion - Communication Domain
Tidsram: slutförande av protokoll (cirka 1 år)
|
IPC är ett frågeformulär med 18 frågor som frågar deltagarna om deras erfarenhet av att ta emot vård inom en specifik klinik (i detta fall Duke Perinatal Durham Clinic).
Alla IPC-objekt använder en identisk uppsättning svarsalternativ: 1='aldrig'; 2='sällan'; 3='ibland'; 4='vanligtvis'; 5='alltid.'
Objektsvar är medelvärde, inte summerade; sålunda har poäng ett möjligt intervall på 1-5.
Alla skalor poängsätts så att högre poäng indikerar högre frekvens av den märkta mellanmänskliga processen: Brist på tydlighet (högre poäng är negativa), framkallar oro (högre poäng är positiva) och Förklara resultat (högre poäng är positiva).
|
slutförande av protokoll (cirka 1 år)
|
|
Interpersonell vårdprocess (IPC-18) vid protokollslutförande - domän för beslutsfattande
Tidsram: slutförande av protokoll (cirka 1 år)
|
IPC är ett frågeformulär med 18 frågor som frågar deltagarna om deras erfarenhet av att ta emot vård inom en specifik klinik (i detta fall Duke Perinatal Durham Clinic).
Alla IPC-objekt använder en identisk uppsättning svarsalternativ: 1='aldrig'; 2='sällan'; 3='ibland'; 4='vanligtvis'; 5='alltid.'
Objektsvar är medelvärde, inte summerade; sålunda har poäng ett möjligt intervall på 1-5.
Alla skalor poängsätts så att högre poäng indikerar högre frekvens av den märkta interpersonella processen: Beslutsfattande (högre poäng är positiva, vilket anger mer samarbetande beslutsfattande mellan läkare och patient).
|
slutförande av protokoll (cirka 1 år)
|
|
Interpersonal Process of Care (IPC-18) vid protokollslutförande - Interpersonal Style Domain
Tidsram: slutförande av protokoll (cirka 1 år)
|
IPC är ett frågeformulär med 18 frågor som frågar deltagarna om deras erfarenhet av att ta emot vård inom en specifik klinik (i detta fall Duke Perinatal Durham Clinic).
Alla IPC-objekt använder en identisk uppsättning svarsalternativ: 1='aldrig'; 2='sällan'; 3='ibland'; 4='vanligtvis'; 5='alltid.'
Objektsvar är medelvärde, inte summerade; sålunda har poäng ett möjligt intervall på 1-5.
Alla skalor poängsätts så att högre poäng indikerar högre frekvens av den märkta interpersonella processen: Emotionellt stöd (högre poäng är positiva), Diskriminering på grund av ras/etnicitet (högre poäng är negativa), Respektlös mot kontorspersonal (högre poäng är negativa).
|
slutförande av protokoll (cirka 1 år)
|
|
Förändring i Maternal Social Support Scale (MSSS)
Tidsram: baslinje till protokollkomplettering (ungefär 1 år)
|
MSSS är en skala med sex frågor som kvantifierar en gravid kvinnas sociala stöd.
Sociala faktorer (brist på familjestöd, lågt vänskapsnätverk, bristande hjälp från make/partner, konflikt med make/partner, känna sig kontrollerad av make/partner och känna sig oälskad av make/partner) kombineras i en 6-post själv- rapportera 5-gradig Likert-skala.
Den totala möjliga poängen för skalan är mellan 6 och 30, med högre poäng tyder på ökat stöd.
|
baslinje till protokollkomplettering (ungefär 1 år)
|
|
Gestationsålder vid leverans i veckor
Tidsram: cirka 40 veckor
|
cirka 40 veckor
|
|
|
Födelsevikt i gram
Tidsram: cirka 40 veckor
|
cirka 40 veckor
|
|
|
Antal nyfödda inlagda på intensivvårdsavdelningen för nyfödda (NICU)
Tidsram: cirka 40 veckor
|
cirka 40 veckor
|
|
|
Förlossningslängd Sjukhusinläggning i dagar
Tidsram: cirka 40 veckor
|
cirka 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (FAKTISK)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103922
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .