Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre det kliniske møtet for å forbedre leveringen av en individuell plan for forebygging av prematuritet

1. november 2022 oppdatert av: Duke University

Forbedre det kliniske møtet for å forbedre leveringen av en individualisert prematurforebyggingsplan (IP3) - IMPaCT-IP3-studien

Formålet med denne studien er å pilotere en intervensjon som ble utviklet for å forbedre opptak og følge en individuell plan for prematuritetsforebygging (IP3) for forebygging av prematur fødsel. Ikke-spanske svarte (NHB) kvinner har høyere risiko for prematur fødsel sammenlignet med andre rase- og etniske grupper. Med utgangspunkt i kvalitative data fra NHB-kvinner med innspill fra en tverrfaglig interessentgruppe, ble det utviklet en pasientsentrert intervensjon for å forbedre opptak og etterlevelse av en IP3 hos NHB-kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet vil pilotteste intervensjonen via en pilot randomisert kontrollert studie. Det skal rekrutteres 60 gravide NHB-kvinner som har en historie med enslig prematur fødsel og for tiden er gravid med enslig svangerskap. Samtykke deltakere vil bli randomisert til intervensjonen eller en aktiv kontroll. Intervensjonen inkluderer: 1) en informativ fortalt powerpoint-presentasjon som gjennomgår de logistiske detaljene i IP3, 2) strukturert oppmuntring via tekstmeldinger og 3) arbeidsrettsutdanningsark. Powerpointene vil også være tilgjengelige for gjennomgang på vår YouTube-kanal for intervensjonspasienter. Den aktive kontrollarmen inkluderer: 1) en fortalt powerpoint som beskriver Duke Prematurity Prevention Program og 2) tekstmeldinger med generell graviditetsinformasjon (dvs. det er trygt å ta Tylenol under graviditet). Ved studieinntak vil vi samle inn demografiske data (alder, selvbeskrevet rase, graviditetshistorie, sosial historie, graviditetsrelatert angstskala, mellommenneskelige omsorgsprosesser og mødres sosial støtteindeks.

Teamet vil samle inn tilbakemelding på intervensjonen basert på et inntaksspørreskjema og et exitintervju.

Det vil også bli samlet inn informasjon om overholdelse av IP3 basert på gjennomgang av deltakerens journal. Hovedmålet med studien er å evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet. Disse endepunktene vil bli målt via påmelding og deltakertilbakemeldinger under utgangsintervjuet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selv beskrevet rase som ikke-spansktalende svart
  • historie med tidligere prematur fødsel (før 37 ukers svangerskap)
  • nåværende enslig svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner med unormale fostre
  • alder under 18]
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Intervensjonsarm: Ukentlig IP3-tekstmeldinger
  • En fortalt powerpoint-presentasjon som beskriver logistiske detaljer og medisinsk begrunnelse for komponenter i IP3. Deltakerne vil se kapitlene i presentasjonen som er relevante for deres spesifikke IP3. Det er totalt 4 mulige kapitler (livsstilsendringer, cervixlengdescreening/cerclage, progesteronbehandling, lavdose aspirin). Hvert kapittel i presentasjonen har en lengde på ~ 10 - 15 minutter. Hvert kapittel inkluderer også en 4-5 spørsmåls pre-test og de samme spørsmålene leveres som en post-test etter presentasjonen.
  • Trykkmateriale inkludert et brev som forklarer viktigheten av svangerskapsomsorg for forebygging av prematur fødsel for arbeidsgivere.
  • Tekstmeldinger sendes ukentlig for å oppmuntre pasienten til å fortsette med sin IP3 og gi grunnleggende graviditetsinformasjon
  • Formelt oppmuntringsbrev fra leverandør ved 28 ukers svangerskap
Atferdsmessig: Intervention Arm Weekly IP3 tekstmeldinger
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en undersøkelse før og etter intervensjon, i tillegg til en fortalt Powerpoint-presentasjon med fokus på logistikken til deres IP3. Forsøkspersoner vil også motta ukentlige automatiske tekstmeldinger for å oppmuntre til å overholde behovet for deres IP3.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm: Generelle tekstmeldinger om graviditet
  • et spørreskjema før intervensjon
  • en fortalt powerpoint med generell informasjon om klinikken
  • et spørreskjema etter presentasjon
  • tekstmeldinger som sendes omtrent ukentlig med generell informasjon om graviditet (f. i dag er babyen din omtrent på størrelse med et eple)
  • et exit-intervju
Annen: Active Control Arm Generelle tekstmeldinger om graviditet
Forsøkspersoner vil bli gitt pre- og post-pre-spørreskjemaer, i tillegg til en fortalt Powerpoint-presentasjon om klinikken. Forsøkspersoner vil også få tilsendt ukentlig tekstmeldinger med generell graviditetsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt etter antall rekrutterte kvalifiserte pasienter som er registrert
Tidsramme: studievarighet (ca. 14 måneder)
Påmeldingsmål på 30 % av kvalifiserte pasienter rekruttert.
studievarighet (ca. 14 måneder)
Akseptabilitet målt etter antall deltakere som fullførte studien
Tidsramme: studievarighet (ca. 14 måneder)
Fullføringsmål på 80 % deltakere beholdt i studieprotokollen.
studievarighet (ca. 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IP3-overholdelse som målt etter antall deltakere med pasient og EMR (elektronisk medisinsk journal) rapport om medisinoverholdelse
Tidsramme: ca 1 år
ca 1 år
Graviditetsspesifikk angst (PSA)
Tidsramme: baseline, 28 uker
Graviditetsspesifikk angst er en 4-spørsmålsskala. Hvert spørsmål kan besvares på et område fra 1 til 5. Gjennomsnittet ble beregnet for å gi en gjennomsnittlig PSA-score fra 1-5. Høyere skårer er negative og indikerer økt angst.
baseline, 28 uker
Interpersonell omsorgsprosess (IPC-18) ved fullføring av protokoll - kommunikasjonsdomene
Tidsramme: protokollfullføring (ca. 1 år)
IPC er et spørreskjema med 18 spørsmål som spør deltakerne om deres erfaring med å motta pleie på en spesifikk klinikk (i dette tilfellet Duke Perinatal Durham Clinic). Alle IPC-elementer bruker et identisk sett med svaralternativer: 1='aldri'; 2='sjelden'; 3='noen ganger'; 4='vanligvis'; 5='alltid.' Varesvar er gjennomsnittsberegnet, ikke summert; dermed scorer har et mulig område på 1-5. Alle skalaer skåres slik at høyere skår indikerer høyere frekvens av den merkede mellommenneskelige prosessen: Mangel på klarhet (høyere skår er negative), utløser bekymring (høyere skår er positive) og Forklar resultater (høyere skår er positive).
protokollfullføring (ca. 1 år)
Interpersonell omsorgsprosess (IPC-18) ved fullføring av protokoll - domene for beslutningstaking
Tidsramme: protokollfullføring (ca. 1 år)
IPC er et spørreskjema med 18 spørsmål som spør deltakerne om deres erfaring med å motta pleie på en spesifikk klinikk (i dette tilfellet Duke Perinatal Durham Clinic). Alle IPC-elementer bruker et identisk sett med svaralternativer: 1='aldri'; 2='sjelden'; 3='noen ganger'; 4='vanligvis'; 5='alltid.' Varesvar er gjennomsnittsberegnet, ikke summert; dermed scorer har et mulig område på 1-5. Alle skalaer skåres slik at høyere skårer indikerer høyere frekvens av den merkede mellommenneskelige prosessen: Beslutningstaking (høyere skåre er positive, og angir mer samarbeidende beslutningstaking mellom kliniker og pasient).
protokollfullføring (ca. 1 år)
Interpersonal Process of Care (IPC-18) ved protokollfullføring - Interpersonal Style Domain
Tidsramme: protokollfullføring (ca. 1 år)
IPC er et spørreskjema med 18 spørsmål som spør deltakerne om deres erfaring med å motta pleie på en spesifikk klinikk (i dette tilfellet Duke Perinatal Durham Clinic). Alle IPC-elementer bruker et identisk sett med svaralternativer: 1='aldri'; 2='sjelden'; 3='noen ganger'; 4='vanligvis'; 5='alltid.' Varesvar er gjennomsnittsberegnet, ikke summert; dermed scorer har et mulig område på 1-5. Alle skalaer skåres slik at høyere skår indikerer høyere frekvens av den merkede mellommenneskelige prosessen: Emosjonell støtte (høyere skår er positive), Diskriminering på grunn av rase/etnisitet (høyere skår er negative), Respektløs overfor kontoransatte (høyere skår er negative).
protokollfullføring (ca. 1 år)
Endring i Maternal Social Support Scale (MSSS)
Tidsramme: baseline til protokollfullføring (ca. 1 år)
MSSS er en skala med seks spørsmål som kvantifiserer en gravid kvinnes sosiale støtte. Sosiale faktorer (manglende familiestøtte, lavt vennskapsnettverk, manglende hjelp fra ektefelle/partner, konflikt med ektefelle/partner, følelse kontrollert av ektefelle/partner og følelse uelsket av ektefelle/partner) kombineres i en 6-elements selv- rapporter 5-punkts Likert-skala. Den totale mulige poengsummen for skalaen er mellom 6 og 30, med høyere poengsum som indikerer økt støtte.
baseline til protokollfullføring (ca. 1 år)
Svangerskapsalder ved levering i uker
Tidsramme: ca 40 uker
ca 40 uker
Fødselsvekt i gram
Tidsramme: ca 40 uker
ca 40 uker
Antall nyfødte innlagt på intensivavdelingen for nyfødte (NICU)
Tidsramme: ca 40 uker
ca 40 uker
Varighet på fødsel Sykehusinnleggelse i dager
Tidsramme: ca 40 uker
ca 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00103922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere