Améliorer la rencontre clinique pour améliorer la prestation d'un plan individualisé de prévention de la prématurité
1 novembre 2022 mis à jour par: Duke University
Améliorer la rencontre clinique pour améliorer la prestation d'un plan individualisé de prévention de la prématurité (IP3) - L'étude IMPaCT-IP3
Le but de cette étude est de piloter une intervention qui a été développée pour améliorer l'adoption et adhérer à un plan individualisé de prévention de la prématurité (IP3) pour la prévention des naissances prématurées.
Les femmes noires non hispaniques (NHB) sont plus à risque d'accouchement prématuré que les autres groupes raciaux et ethniques.
S'appuyant sur des données qualitatives provenant de femmes NHB avec la contribution d'un groupe d'intervenants multidisciplinaires, une intervention centrée sur le patient a été développée pour améliorer l'adoption et l'adhésion à un IP3 chez les femmes NHB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'équipe de l'étude pilotera l'intervention via un essai contrôlé randomisé pilote. 60 femmes enceintes NHB seront recrutées qui ont des antécédents d'accouchement prématuré unique et qui sont actuellement enceintes d'une grossesse unique. Les participants consentants seront randomisés pour l'intervention ou un contrôle actif. L'intervention comprend : 1) une présentation PowerPoint narrée informative qui passe en revue les détails logistiques de l'IP3, 2) des encouragements structurés via des messages texte et 3) une feuille d'éducation sur le droit du travail. Les powerpoints seront également disponibles pour examen sur notre chaîne you-tube pour les patients d'intervention. Le bras de contrôle actif comprend : 1) un powerpoint commenté décrivant le programme de prévention de la prématurité Duke et 2) des messages texte contenant des informations générales sur la grossesse (c'est-à-dire qu'il est sûr de prendre du Tylenol pendant la grossesse). Au début de l'étude, nous collecterons des données démographiques (âge, race autoproclamée, antécédents de grossesse, antécédents sociaux, échelle d'anxiété liée à la grossesse, processus interpersonnels de soins et indice de soutien social maternel.
L'équipe recueillera des commentaires sur l'intervention sur la base d'un questionnaire d'admission et d'un entretien de sortie.
Des informations seront également recueillies sur le respect de l'IP3 sur la base de l'examen du dossier médical du participant. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité. Ces paramètres seront mesurés via l'inscription et les commentaires des participants lors de l'entretien de sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- race autoproclamée comme noire non hispanique
- antécédent d'accouchement prématuré unique (avant 37 semaines de gestation)
- gestation unique actuelle
Critère d'exclusion:
- femmes avec des fœtus anormaux
- moins de 18 ans]
- non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Arme d'intervention : SMS IP3 hebdomadaires
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Les sujets recevront une enquête avant et après l'intervention, en plus d'une présentation Powerpoint commentée axée sur la logistique de leur IP3.
Les sujets recevront également des messages texte automatisés hebdomadaires pour encourager l'adhésion à la nécessité de leur IP3.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de contrôle : messages texte généraux sur la grossesse
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Les sujets recevront des questionnaires pré et post-pré, en plus d'une présentation Powerpoint commentée sur la clinique.
Les sujets recevront également des SMS hebdomadaires contenant des informations générales sur la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le nombre de patients éligibles recrutés inscrits
Délai: durée de l'étude (environ 14 mois)
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Objectif d'inscription de 30 % des patients éligibles recrutés.
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durée de l'étude (environ 14 mois)
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Acceptabilité mesurée par le nombre de participants ayant terminé l'étude
Délai: durée de l'étude (environ 14 mois)
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Objectif d'achèvement de 80 % des participants retenus dans le protocole d'étude.
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durée de l'étude (environ 14 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion IP3 mesurée par le nombre de participants avec rapport du patient et du DME (dossier médical électronique) sur l'observance des médicaments
Délai: environ 1 an
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environ 1 an
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Anxiété spécifique à la grossesse (APS)
Délai: ligne de base, 28 semaines
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L'anxiété spécifique à la grossesse est une échelle de 4 questions.
Chaque question peut être répondue sur une plage de 1 à 5. Les scores ont été moyennés pour produire un score PSA moyen allant de 1 à 5.
Des scores plus élevés sont négatifs et dénotent une anxiété accrue.
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ligne de base, 28 semaines
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Processus de soins interpersonnels (IPC-18) à l'achèvement du protocole - Domaine de la communication
Délai: achèvement du protocole (environ 1 an)
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L'IPC est un questionnaire de 18 questions qui interroge les participants sur leur expérience de la réception de soins dans une clinique spécifique (dans ce cas, la Duke Perinatal Durham Clinic).
Tous les éléments de la CIB utilisent un ensemble identique d'options de réponse : 1='jamais' ; 2='rarement' ; 3='parfois' ; 4='habituellement' ; 5='toujours.'
Les réponses aux items sont moyennées, et non additionnées ; ainsi, les scores ont une plage possible de 1 à 5.
Toutes les échelles sont notées de sorte que les scores les plus élevés indiquent une fréquence plus élevée du processus interpersonnel étiqueté : Manque de clarté (les scores les plus élevés sont négatifs), Suscite l'inquiétude (les scores les plus élevés sont positifs) et Expliquer les résultats (les scores les plus élevés sont positifs).
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achèvement du protocole (environ 1 an)
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Processus de soins interpersonnels (IPC-18) à l'achèvement du protocole - Domaine de prise de décision
Délai: achèvement du protocole (environ 1 an)
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L'IPC est un questionnaire de 18 questions qui interroge les participants sur leur expérience de la réception de soins dans une clinique spécifique (dans ce cas, la Duke Perinatal Durham Clinic).
Tous les éléments de la CIB utilisent un ensemble identique d'options de réponse : 1='jamais' ; 2='rarement' ; 3='parfois' ; 4='habituellement' ; 5='toujours.'
Les réponses aux items sont moyennées, et non additionnées ; ainsi, les scores ont une plage possible de 1 à 5.
Toutes les échelles sont notées de sorte que les scores les plus élevés indiquent une fréquence plus élevée du processus interpersonnel étiqueté : Prise de décision (les scores les plus élevés sont positifs, indiquant une prise de décision plus collaborative entre le clinicien et le patient).
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achèvement du protocole (environ 1 an)
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Processus de soins interpersonnels (IPC-18) à l'achèvement du protocole - Domaine de style interpersonnel
Délai: achèvement du protocole (environ 1 an)
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L'IPC est un questionnaire de 18 questions qui interroge les participants sur leur expérience de la réception de soins dans une clinique spécifique (dans ce cas, la Duke Perinatal Durham Clinic).
Tous les éléments de la CIB utilisent un ensemble identique d'options de réponse : 1='jamais' ; 2='rarement' ; 3='parfois' ; 4='habituellement' ; 5='toujours.'
Les réponses aux items sont moyennées, et non additionnées ; ainsi, les scores ont une plage possible de 1 à 5.
Toutes les échelles sont notées de sorte que les scores les plus élevés indiquent une fréquence plus élevée du processus interpersonnel étiqueté : soutien émotionnel (les scores les plus élevés sont positifs), discrimination due à la race/ethnicité (les scores les plus élevés sont négatifs), irrespectueux envers le personnel de bureau (les scores les plus élevés sont négatifs).
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achèvement du protocole (environ 1 an)
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Modification de l'échelle de soutien social maternel (MSSS)
Délai: de base à l'achèvement du protocole (environ 1 an)
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Le MSSS est une échelle de six questions qui quantifie le soutien social d'une femme enceinte.
Les facteurs sociaux (manque de soutien familial, faible réseau d'amitié, manque d'aide de la part du conjoint/partenaire, conflit avec le conjoint/partenaire, sentiment de contrôle par le conjoint/partenaire et sentiment de mal-être par le conjoint/partenaire) sont combinés dans une auto-évaluation en 6 items. rapport échelle de Likert en 5 points.
Le score total possible pour l'échelle se situe entre 6 et 30, les scores les plus élevés indiquant un soutien accru.
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de base à l'achèvement du protocole (environ 1 an)
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Âge gestationnel à l'accouchement en semaines
Délai: environ 40 semaines
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environ 40 semaines
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Poids à la naissance en grammes
Délai: environ 40 semaines
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environ 40 semaines
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Nombre de nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN)
Délai: environ 40 semaines
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environ 40 semaines
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Durée de l'accouchement Admission à l'hôpital en jours
Délai: environ 40 semaines
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environ 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
4 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103922
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .