Mejorando el Encuentro Clínico para Mejorar la Entrega de un Plan Individualizado de Prevención de Nacimientos Prematuros
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Duke University
Mejorando el Encuentro Clínico para Mejorar la Entrega de un Plan Individualizado de Prevención de Nacimientos Prematuros (IP3) - El Estudio IMPaCT-IP3
El propósito de este estudio es poner a prueba una intervención que se desarrolló para mejorar la aceptación y adherirse a un Plan de prevención de la prematuridad individualizado (IP3) para la prevención del parto prematuro.
Las mujeres negras no hispanas (NHB, por sus siglas en inglés) tienen un mayor riesgo de parto prematuro en comparación con otros grupos raciales y étnicos.
Sobre la base de datos cualitativos de mujeres NHB con aportes de un grupo multidisciplinario de partes interesadas, se desarrolló una intervención centrada en el paciente para mejorar la aceptación y el cumplimiento de un IP3 en mujeres NHB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El equipo de estudio realizará una prueba piloto de la intervención a través de un ensayo controlado aleatorio piloto. Se reclutarán 60 mujeres NHB embarazadas que tengan antecedentes de parto prematuro único y que actualmente estén embarazadas con una gestación única. Los participantes que den su consentimiento serán asignados al azar a la intervención o a un control activo. La intervención incluye: 1) una presentación de PowerPoint narrada informativa que revisa los detalles logísticos del IP3, 2) estímulo estructurado a través de mensajes de texto y 3) hoja de educación sobre derecho laboral. Los powerpoints también estarán disponibles para su revisión en nuestro canal de YouTube para pacientes de intervención. El brazo de control activo incluye: 1) un powerpoint narrado que describe el Programa de prevención de la prematuridad de Duke y 2) mensajes de texto con información general sobre el embarazo (es decir, es seguro tomar Tylenol durante el embarazo). Al inicio del estudio, recopilaremos datos demográficos (edad, raza autodescrita, antecedentes de embarazo, antecedentes sociales, escala de ansiedad relacionada con el embarazo, procesos interpersonales de atención e índice de apoyo social materno.
El equipo recopilará comentarios sobre la intervención en función de un cuestionario de entrada y una entrevista de salida.
También se recopilará información sobre el cumplimiento del IP3 en función de la revisión del registro médico del participante. El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad. Estos criterios de valoración se medirán a través de la inscripción y los comentarios de los participantes durante la entrevista de salida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- raza autodescrita como negra no hispana
- antecedentes de parto prematuro único previo (antes de las 37 semanas de gestación)
- embarazo único actual
Criterio de exclusión:
- mujeres con fetos anómalos
- edad menor de 18]
- no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de intervención: Mensajes de texto IP3 semanales
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Los sujetos recibirán una encuesta previa y posterior a la intervención, además de una presentación narrada en Powerpoint centrada en la logística de su IP3.
Los sujetos también recibirán mensajes de texto automáticos semanales para alentar la adherencia a la necesidad de su IP3.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de control: mensajes de texto generales sobre el embarazo
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Los sujetos recibirán cuestionarios pre y post pre, además de una presentación narrada en Powerpoint sobre la Clínica.
Los sujetos también recibirán mensajes de texto semanales con información general sobre el embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad medida por el número de pacientes elegibles reclutados inscritos
Periodo de tiempo: duración del estudio (aproximadamente 14 meses)
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Objetivo de inscripción del 30% de los pacientes elegibles reclutados.
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duración del estudio (aproximadamente 14 meses)
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Aceptabilidad medida por el número de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: duración del estudio (aproximadamente 14 meses)
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Objetivo de finalización del 80 % de los participantes retenidos en el protocolo del estudio.
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duración del estudio (aproximadamente 14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de IP3 medido por el número de participantes con el paciente y el informe EMR (Registro médico electrónico) del cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 año
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aproximadamente 1 año
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Ansiedad específica del embarazo (PSA)
Periodo de tiempo: línea de base, 28 semanas
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La ansiedad específica del embarazo es una escala de 4 preguntas.
Cada pregunta puede responderse en un rango de 1 a 5. Las puntuaciones se promediaron para producir una puntuación media de PSA que oscilaba entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas son negativas y denotan un aumento de la ansiedad.
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línea de base, 28 semanas
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Proceso de Atención Interpersonal (IPC-18) al Finalizar el Protocolo - Dominio de Comunicación
Periodo de tiempo: finalización del protocolo (aproximadamente 1 año)
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El IPC es un cuestionario de 18 preguntas que pregunta a los participantes sobre su experiencia al recibir atención en una clínica específica (en este caso, la Clínica Duke Perinatal Durham).
Todos los elementos de la CIP utilizan un conjunto idéntico de opciones de respuesta: 1='nunca'; 2='raramente'; 3='a veces'; 4='normalmente'; 5='siempre.'
Las respuestas a los ítems se promedian, no se suman; por lo tanto, las puntuaciones tienen un rango posible de 1-5.
Todas las escalas se puntúan de modo que las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia del proceso interpersonal etiquetado: falta de claridad (las puntuaciones más altas son negativas), provoca preocupación (las puntuaciones más altas son positivas) y explica los resultados (las puntuaciones más altas son positivas).
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finalización del protocolo (aproximadamente 1 año)
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Proceso de Atención Interpersonal (IPC-18) al Finalizar el Protocolo - Dominio de Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: finalización del protocolo (aproximadamente 1 año)
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El IPC es un cuestionario de 18 preguntas que pregunta a los participantes sobre su experiencia al recibir atención en una clínica específica (en este caso, la Clínica Duke Perinatal Durham).
Todos los elementos de la CIP utilizan un conjunto idéntico de opciones de respuesta: 1='nunca'; 2='raramente'; 3='a veces'; 4='normalmente'; 5='siempre.'
Las respuestas a los ítems se promedian, no se suman; por lo tanto, las puntuaciones tienen un rango posible de 1-5.
Todas las escalas se puntúan de modo que las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia del proceso interpersonal etiquetado: Toma de decisiones (las puntuaciones más altas son positivas, lo que indica una toma de decisiones más colaborativa entre el médico y el paciente).
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finalización del protocolo (aproximadamente 1 año)
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Proceso de Atención Interpersonal (IPC-18) al Finalizar el Protocolo - Dominio Estilo Interpersonal
Periodo de tiempo: finalización del protocolo (aproximadamente 1 año)
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El IPC es un cuestionario de 18 preguntas que pregunta a los participantes sobre su experiencia al recibir atención en una clínica específica (en este caso, la Clínica Duke Perinatal Durham).
Todos los elementos de la CIP utilizan un conjunto idéntico de opciones de respuesta: 1='nunca'; 2='raramente'; 3='a veces'; 4='normalmente'; 5='siempre.'
Las respuestas a los ítems se promedian, no se suman; por lo tanto, las puntuaciones tienen un rango posible de 1-5.
Todas las escalas se puntúan de modo que las puntuaciones más altas indican una frecuencia más alta del proceso interpersonal etiquetado: Apoyo emocional (las puntuaciones más altas son positivas), Discriminación por motivos de raza/etnicidad (las puntuaciones más altas son negativas), Falta de respeto al personal de la oficina (las puntuaciones más altas son negativas).
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finalización del protocolo (aproximadamente 1 año)
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Cambio en la Escala de Apoyo Social Materno (MSSS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la finalización del protocolo (aproximadamente 1 año)
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El MSSS es una escala de seis preguntas que cuantifica el apoyo social de una mujer embarazada.
Los factores sociales (falta de apoyo familiar, baja red de amistades, falta de ayuda del cónyuge/pareja, conflicto con el cónyuge/pareja, sentirse controlado por el cónyuge/pareja y sentirse no amado por el cónyuge/pareja) se combinan en una autoevaluación de 6 ítems. informe escala tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación total posible para la escala está entre 6 y 30; las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo.
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desde el inicio hasta la finalización del protocolo (aproximadamente 1 año)
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Edad gestacional al momento del parto en semanas
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 semanas
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aproximadamente 40 semanas
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Peso al nacer en gramos
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 semanas
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aproximadamente 40 semanas
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Número de neonatos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 semanas
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aproximadamente 40 semanas
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Duración del ingreso hospitalario del parto en días
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 semanas
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aproximadamente 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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