Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af det kliniske møde for at forbedre leveringen af ​​en individuel præmaturforebyggelsesplan

1. november 2022 opdateret af: Duke University

Forbedring af det kliniske møde for at forbedre leveringen af ​​en individuel præmaturforebyggelsesplan (IP3) - IMPaCT-IP3-undersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at pilotere en intervention, der blev udviklet for at forbedre optagelsen og overholde en individuel præmaturforebyggelsesplan (IP3) til forebyggelse af præmatur fødsel. Ikke-spansktalende sorte (NHB) kvinder har højere risiko for for tidlig fødsel sammenlignet med andre racemæssige og etniske grupper. Med udgangspunkt i kvalitative data fra NHB-kvinder med input fra en multidisciplinær interessentgruppe blev der udviklet en patientcentreret intervention for at forbedre optagelsen og overholdelse af en IP3 hos NHB-kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesholdet vil pilotteste interventionen via et pilot randomiseret kontrolleret forsøg. Der vil blive rekrutteret 60 gravide NHB-kvinder, som har en historie med en enkelt for tidlig fødsel og i øjeblikket er gravid med en enkelt graviditet. Samtykke deltagere vil blive randomiseret til interventionen eller en aktiv kontrol. Interventionen omfatter: 1) en informativ fortalt powerpoint-præsentation, der gennemgår de logistiske detaljer i IP3, 2) struktureret opmuntring via tekstbeskeder og 3) uddannelsesark om ansættelsesret. Powerpointene vil også være tilgængelige til gennemgang på vores you-tube-kanal for interventionspatienter. Den aktive kontrolarm inkluderer: 1) en fortalt powerpoint, der beskriver Duke Prematurity Prevention Program og 2) tekstbeskeder med generel graviditetsinformation (dvs. det er sikkert at tage Tylenol under graviditet). Ved studieoptagelse vil vi indsamle demografiske data (alder, selvbeskrevet race, graviditetshistorie, social historie, graviditetsrelateret angstskala, interpersonelle plejeprocesser og mødres sociale støtteindeks.

Teamet vil indsamle feedback på interventionen baseret på et indtagsspørgeskema og en exitsamtale.

Der vil også blive indsamlet oplysninger om overholdelse af IP3 baseret på gennemgang af deltagerens journal. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførlighed og accept. Disse endepunkter vil blive målt via tilmelding og deltagerfeedback under udgangssamtalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selv beskrevet race som ikke-spansktalende sort
  • historie med tidligere singleton præmatur fødsel (før 37 ugers graviditet)
  • nuværende singleton-drægtighed

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med unormale fostre
  • alder under 18]
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention Arm: Ugentlig IP3 tekstbeskeder
  • En fortalt powerpoint-præsentation, der beskriver de logistiske detaljer og det medicinske rationale for komponenter i IP3. Deltagerne vil se de kapitler i præsentationen, der er relevante for deres specifikke IP3. Der er i alt 4 mulige kapitler (livsstilsændringer, cervixlængdescreening/cerclage, progesteronbehandling, lavdosis aspirin). Hvert kapitel i præsentationen er ~ 10 - 15 minutter langt. Hvert kapitel indeholder også en prætest med 4-5 spørgsmål, og de samme spørgsmål leveres som en posttest efter præsentationen.
  • Udskriv materiale, herunder et brev, der forklarer vigtigheden af ​​prænatal pleje til forebyggelse af for tidlig fødsel til arbejdsgivere.
  • Tekstbeskeder sendes ugentligt for at opmuntre patienten til at fortsætte med deres IP3 og give grundlæggende oplysninger om graviditeten
  • Formelt opmuntrende brev fra udbyderen ved 28 ugers svangerskab
Adfærdsmæssigt: Intervention Arm Weekly IP3 tekstbeskeder
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en undersøgelse før og efter intervention, foruden en fortalt Powerpoint-præsentation med fokus på logistikken i deres IP3. Forsøgspersoner vil også modtage ugentlige automatiske tekstbeskeder for at tilskynde til overholdelse af behovet for deres IP3.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm: Generelle graviditetstekstbeskeder
  • et spørgeskema før intervention
  • en fortalt powerpoint med generel information om klinikken
  • et spørgeskema efter præsentation
  • SMS-beskeder, der sendes ca. ugentligt med generel graviditetsinformation (f.eks. i dag er din baby på størrelse med et æble)
  • et exit-interview
Andet: Active Control Arm Generelle graviditetstekstbeskeder
Forsøgspersonerne vil blive uddelt før og efter forudgående spørgeskemaer, foruden en fortalt Powerpoint-præsentation om klinikken. Forsøgspersoner vil også få tilsendt ugentlige sms'er med generel graviditetsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt efter antal rekrutterede kvalificerede patienter, der er tilmeldt
Tidsramme: studievarighed (ca. 14 måneder)
Tilmeldingsmål på 30 % af kvalificerede patienter rekrutteret.
studievarighed (ca. 14 måneder)
Acceptabilitet målt efter antal deltagere, der fuldførte undersøgelsen
Tidsramme: studievarighed (ca. 14 måneder)
Gennemførelsesmål på 80 % af deltagerne bibeholdt i undersøgelsesprotokol.
studievarighed (ca. 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IP3-overholdelse som målt ved antal deltagere med patient og EMR (elektronisk lægejournal) rapport om overholdelse af medicin
Tidsramme: cirka 1 år
cirka 1 år
Graviditetsspecifik angst (PSA)
Tidsramme: baseline, 28 uger
Graviditetsspecifik angst er en 4-spørgsmåls skala. Hvert spørgsmål kan besvares i et interval fra 1 til 5. Der blev beregnet et gennemsnit for at producere en gennemsnitlig PSA-score fra 1-5. Højere score er negative og angiver øget angst.
baseline, 28 uger
Interpersonal Process of Care (IPC-18) ved Protocol Completion - Communication Domain
Tidsramme: protokolafslutning (ca. 1 år)
IPC er et spørgeskema med 18 spørgsmål, der spørger deltagerne om deres erfaringer med at modtage pleje inden for en specifik klinik (i dette tilfælde Duke Perinatal Durham Clinic). Alle IPC-elementer bruger et identisk sæt svarmuligheder: 1='aldrig'; 2='sjældent'; 3='nogle gange'; 4='normalt'; 5='altid.' Varesvar er gennemsnittet, ikke summeret; score har således et muligt interval på 1-5. Alle skalaer scores således, at højere score indikerer højere frekvens af den mærkede interpersonelle proces: Mangel på klarhed (højere score er negative), Fremkalder bekymring (højere score er positive) og Forklar resultater (højere score er positive).
protokolafslutning (ca. 1 år)
Interpersonal Process of Care (IPC-18) ved protokolafslutning - domæne for beslutningstagning
Tidsramme: protokolafslutning (ca. 1 år)
IPC er et spørgeskema med 18 spørgsmål, der spørger deltagerne om deres erfaringer med at modtage pleje inden for en specifik klinik (i dette tilfælde Duke Perinatal Durham Clinic). Alle IPC-elementer bruger et identisk sæt svarmuligheder: 1='aldrig'; 2='sjældent'; 3='nogle gange'; 4='normalt'; 5='altid.' Varesvar er gennemsnittet, ikke summeret; score har således et muligt interval på 1-5. Alle skalaer scores således, at højere score indikerer højere frekvens af den mærkede interpersonelle proces: Beslutningstagning (højere score er positive, hvilket angiver mere samarbejdsmæssig beslutningstagning mellem klinikeren og patienten).
protokolafslutning (ca. 1 år)
Interpersonal Process of Care (IPC-18) ved Protocol Completion - Interpersonal Style Domain
Tidsramme: protokolafslutning (ca. 1 år)
IPC er et spørgeskema med 18 spørgsmål, der spørger deltagerne om deres erfaringer med at modtage pleje inden for en specifik klinik (i dette tilfælde Duke Perinatal Durham Clinic). Alle IPC-elementer bruger et identisk sæt svarmuligheder: 1='aldrig'; 2='sjældent'; 3='nogle gange'; 4='normalt'; 5='altid.' Varesvar er gennemsnittet, ikke summeret; score har således et muligt interval på 1-5. Alle skalaer scores således, at højere score indikerer højere frekvens af den mærkede interpersonelle proces: Følelsesmæssig støtte (højere score er positive), Diskrimination på grund af race/etnicitet (højere score er negative), Respektløs over for kontorpersonale (højere score er negative).
protokolafslutning (ca. 1 år)
Ændring i Maternal Social Support Scale (MSSS)
Tidsramme: baseline til protokolafslutning (ca. 1 år)
MSSS er en skala med seks spørgsmål, der kvantificerer en gravid kvindes sociale støtte. Sociale faktorer (manglende familiestøtte, lavt venskabsnetværk, manglende hjælp fra ægtefælle/partner, konflikt med ægtefælle/partner, følelse styret af ægtefælle/partner og følelse uelsket af ægtefælle/partner) kombineres i en 6-punkts selv- rapport 5-punkts Likert skala. Den samlede mulige score for skalaen er mellem 6 og 30, hvor højere score indikerer øget støtte.
baseline til protokolafslutning (ca. 1 år)
Gestationsalder ved levering i uger
Tidsramme: cirka 40 uger
cirka 40 uger
Fødselsvægt i gram
Tidsramme: cirka 40 uger
cirka 40 uger
Antal nyfødte indlagt på nyfødtintensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: cirka 40 uger
cirka 40 uger
Fødselslængde Hospitalsindlæggelse i dage
Tidsramme: cirka 40 uger
cirka 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00103922

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner