Kliinisen kohtaamisen parantaminen yksilöllisen ennenaikaisuuden ehkäisysuunnitelman toimittamiseksi
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Kliinisen kohtaamisen parantaminen yksilöllisen ennenaikaisuuden ehkäisysuunnitelman (IP3) toimituksen tehostamiseksi - IMPaCT-IP3-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida interventiota, joka on kehitetty parantamaan ottamista ja noudattamaan yksilöllistä keskosten ehkäisysuunnitelmaa (IP3) ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn.
Ei-latinalaisamerikkalaisilla mustilla (NHB) naisilla on suurempi riski ennenaikaiseen synnytykseen verrattuna muihin rodullisiin ja etnisiin ryhmiin.
Potilaskeskeinen interventio kehitettiin NHB-naisten laadullisten tietojen pohjalta NHB-naisten IP3:n omaksumisen ja noudattamisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä pilottitestaa interventiota satunnaistetulla kontrolloidulla pilottitutkimuksella. Rekrytoidaan 60 raskaana olevaa NHB-naista, joilla on ollut yksittäinen ennenaikainen synnytys ja jotka ovat tällä hetkellä raskaana. Suostumuksen antaneet osallistujat satunnaistetaan interventioon tai aktiiviseen kontrolliin. Interventio sisältää: 1) informatiivisen kerrotun powerpoint-esityksen, jossa tarkastellaan IP3:n logistisia yksityiskohtia, 2) jäsenneltyä kannustusta tekstiviesteillä ja 3) työoikeudellisen koulutuslomakkeen. Powerpointit ovat myös tarkastettavissa interventiopotilaiden you-tube-kanavallamme. Aktiivinen ohjausvarsi sisältää: 1) kerrotun powerpointin, joka kuvaa Duke Prematurity Prevention Program -ohjelmaa ja 2) tekstiviestejä, joissa on yleisiä raskaustietoja (eli Tylenolia on turvallista käyttää raskauden aikana). Tutkimusten alkaessa keräämme demografisia tietoja (ikä, itsekuvattu rotu, raskaushistoria, sosiaalinen historia, raskauteen liittyvä ahdistuneisuusasteikko, ihmisten väliset hoitoprosessit ja äitien sosiaalisen tuen indeksi.
Ryhmä kerää palautetta interventiosta sisäänottokyselyn ja lähtöhaastattelun perusteella.
Tietoja kerätään myös IP3:n noudattamisesta osallistujan sairauskertomusten tarkastelun perusteella. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Näitä päätepisteitä mitataan ilmoittautumisen ja osallistujapalautteen avulla poistumishaastattelun aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse kuvaili rotunsa ei-latinalaisamerikkalaiseksi mustaksi
- aikaisempi yksittäinen ennenaikainen synnytys (ennen 37 raskausviikkoa)
- nykyinen yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on epätavallisia sikiöitä
- ikä alle 18]
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Intervention Arm: Viikoittain IP3-tekstiviestit
|
Koehenkilöille tarjotaan interventiota edeltävä ja jälkeinen kysely sekä kerrottu Powerpoint-esitys, joka keskittyy IP3:n logistiikkaan.
Koehenkilöt saavat myös viikoittain automaattisia tekstiviestejä, jotka kannustavat noudattamaan IP3:n tarvetta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi: Yleiset raskaustekstiviestit
|
Koehenkilöille jaetaan esi- ja jälkikyselylomakkeet sekä kerrottu Powerpoint-esitys klinikasta.
Koehenkilöille lähetetään myös viikoittain tekstiviestejä yleisillä raskaustiedoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna rekrytoitujen tukikelpoisten ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä
Aikaikkuna: opintojen kesto (noin 14 kuukautta)
|
Tavoitteena on saada 30 % kelvollisista potilaista.
|
opintojen kesto (noin 14 kuukautta)
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: opintojen kesto (noin 14 kuukautta)
|
80 % osallistujista säilytetään tutkimusprotokollassa.
|
opintojen kesto (noin 14 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IP3:n noudattaminen mitattuna potilaiden lukumäärällä ja EMR-raportilla (elektroninen sairauskertomus) lääkkeiden noudattamisesta
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
noin 1 vuosi
|
|
|
Raskausspesifinen ahdistuneisuus (PSA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 viikkoa
|
Raskauskohtainen ahdistuneisuus on 4-kysymyksen asteikko.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata välillä 1-5. Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin yksi keskimääräinen PSA-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1-5.
Korkeammat pisteet ovat negatiivisia ja osoittavat lisääntynyttä ahdistusta.
|
lähtötaso, 28 viikkoa
|
|
Interpersonal Process of Care (IPC-18) Protocol Completion -viestintäalueessa
Aikaikkuna: protokollan valmistuminen (noin 1 vuosi)
|
IPC on 18 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa kysytään osallistujilta heidän kokemuksiaan hoidon saamisesta tietyllä klinikalla (tässä tapauksessa Duke Perinatal Durham Clinic).
Kaikki IPC-tuotteet käyttävät identtisiä vastausvaihtoehtoja: 1='ei koskaan'; 2='harvoin'; 3='joskus'; 4='yleensä'; 5='aina'.
Kohdevastaukset lasketaan keskiarvoiksi, ei yhteenlaskettu; siten pisteet voivat olla 1-5.
Kaikki asteikot pisteytetään siten, että korkeammat pisteet osoittavat merkittyjen ihmisten välisen prosessin yleisempää esiintymistä: Selvyyden puute (korkeammat pisteet ovat negatiivisia), Aiheuttaa huolta (korkeammat pisteet ovat positiivisia) ja Selitä tulokset (korkeammat pisteet ovat positiivisia).
|
protokollan valmistuminen (noin 1 vuosi)
|
|
Ihmisten välinen hoitoprosessi (IPC-18) pöytäkirjan valmistuessa – päätöksentekoalue
Aikaikkuna: protokollan valmistuminen (noin 1 vuosi)
|
IPC on 18 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa kysytään osallistujilta heidän kokemuksiaan hoidon saamisesta tietyllä klinikalla (tässä tapauksessa Duke Perinatal Durham Clinic).
Kaikki IPC-tuotteet käyttävät identtisiä vastausvaihtoehtoja: 1='ei koskaan'; 2='harvoin'; 3='joskus'; 4='yleensä'; 5='aina'.
Kohdevastaukset lasketaan keskiarvoiksi, ei yhteenlaskettu; siten pisteet voivat olla 1-5.
Kaikki asteikot pisteytetään siten, että korkeammat pisteet osoittavat leimatun ihmisten välisen prosessin korkeampaa esiintymistiheyttä: Päätöksenteko (korkeammat pisteet ovat positiivisia, mikä tarkoittaa enemmän yhteistoiminnallista päätöksentekoa kliinikon ja potilaan välillä).
|
protokollan valmistuminen (noin 1 vuosi)
|
|
Interpersonal Process of Care (IPC-18) protokollan loppuun saattamisessa – Interpersonal Style Domain
Aikaikkuna: protokollan valmistuminen (noin 1 vuosi)
|
IPC on 18 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa kysytään osallistujilta heidän kokemuksiaan hoidon saamisesta tietyllä klinikalla (tässä tapauksessa Duke Perinatal Durham Clinic).
Kaikki IPC-tuotteet käyttävät identtisiä vastausvaihtoehtoja: 1='ei koskaan'; 2='harvoin'; 3='joskus'; 4='yleensä'; 5='aina'.
Kohdevastaukset lasketaan keskiarvoiksi, ei yhteenlaskettu; siten pisteet voivat olla 1-5.
Kaikki asteikot pisteytetään siten, että korkeammat pisteet osoittavat merkittyä ihmissuhdeprosessia useammin: Emotionaalinen tuki (korkeammat pisteet ovat positiivisia), Rotuun/etnisyyteen perustuva syrjintä (korkeammat pisteet ovat negatiivisia), Epäkunnioitus toimistohenkilöstöä kohtaan (korkeammat pisteet ovat negatiivisia).
|
protokollan valmistuminen (noin 1 vuosi)
|
|
Muutos äitien sosiaalisen tuen asteikossa (MSSS)
Aikaikkuna: lähtötilanne protokollan valmistumiseen (noin 1 vuosi)
|
MSSS on kuuden kysymyksen asteikko, joka määrittää raskaana olevan naisen sosiaalisen tuen.
Sosiaaliset tekijät (perheen tuen puute, alhainen ystävyysverkosto, puolison/kumppanin avun puute, ristiriita puolison/kumppanin kanssa, puolison/kumppanin hallinnan tunne ja puolison/kumppanin ei-rakkaus) yhdistetään 6-osaiseen itseensä. raportti 5-pisteen Likert-asteikko.
Asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä on 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä tukea.
|
lähtötilanne protokollan valmistumiseen (noin 1 vuosi)
|
|
Raskausikä synnytyksessä viikkoina
Aikaikkuna: noin 40 viikkoa
|
noin 40 viikkoa
|
|
|
Syntymäpaino grammoina
Aikaikkuna: noin 40 viikkoa
|
noin 40 viikkoa
|
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otettujen vastasyntyneiden määrä
Aikaikkuna: noin 40 viikkoa
|
noin 40 viikkoa
|
|
|
Toimituksen kesto sairaalassa päivinä
Aikaikkuna: noin 40 viikkoa
|
noin 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .