Verbetering van de klinische ontmoeting om de levering van een geïndividualiseerd prematuriteitspreventieplan te verbeteren
1 november 2022 bijgewerkt door: Duke University
Verbetering van de klinische ontmoeting om de levering van een geïndividualiseerd prematuriteitspreventieplan (IP3) te verbeteren - De IMPaCT-IP3-studie
Het doel van deze studie is om een interventie te testen die is ontwikkeld om de acceptatie te verbeteren en zich te houden aan een geïndividualiseerd prematuriteitspreventieplan (IP3) voor vroeggeboortepreventie.
Niet-Spaanse zwarte (NHB) vrouwen lopen een hoger risico op vroeggeboorte in vergelijking met andere raciale en etnische groepen.
Voortbouwend op kwalitatieve gegevens van NHB-vrouwen met input van een multidisciplinaire stakeholdergroep, werd een patiëntgerichte interventie ontwikkeld om de acceptatie en naleving van een IP3 bij NHB-vrouwen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal de interventie testen via een gerandomiseerde, gecontroleerde proef. Er zullen 60 zwangere NHB-vrouwen worden gerekruteerd die een voorgeschiedenis hebben van eenling vroeggeboorte en momenteel zwanger zijn van een eenlingzwangerschap. Instemmende deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie of een actieve controle. De interventie omvat: 1) een informatieve gesproken powerpointpresentatie die de logistieke details van de IP3 doorneemt, 2) gestructureerde aanmoediging via sms en 3) educatieblad arbeidsrecht. De powerpoints zullen ook te bekijken zijn op ons you-tube kanaal voor interventiepatiënten. De actieve controle-arm omvat: 1) een gesproken powerpoint waarin het Duke Prematurity Prevention Program wordt beschreven en 2) sms-berichten met algemene zwangerschapsinformatie (d.w.z. het is veilig om Tylenol tijdens de zwangerschap in te nemen). Bij de intake van de studie verzamelen we demografische gegevens (leeftijd, zelf beschreven ras, zwangerschapsgeschiedenis, sociale geschiedenis, zwangerschapsgerelateerde angstschaal, interpersoonlijke zorgprocessen en sociale steunindex van de moeder.
Het team verzamelt feedback op de interventie aan de hand van een intakevragenlijst en een exitgesprek.
Er zal ook informatie worden verzameld over het naleven van de IP3 op basis van beoordeling van het medisch dossier van de deelnemer. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Deze eindpunten worden gemeten via inschrijving en feedback van deelnemers tijdens het exit-interview.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelf beschreven ras als niet-Spaans zwart
- voorgeschiedenis van eerdere eenling vroeggeboorte (vóór 37 weken zwangerschap)
- huidige eenlingdracht
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met afwijkende foetussen
- leeftijd onder de 18]
- niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventiearm: wekelijkse IP3-tekstberichten
|
Proefpersonen krijgen een pre- en post-interventie-enquête, naast een gesproken Powerpoint-presentatie over de logistiek van hun IP3.
Onderwerpen zullen ook wekelijkse geautomatiseerde sms-berichten ontvangen om naleving van de noodzaak van hun IP3 aan te moedigen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlearm: algemene zwangerschaps-sms-berichten
|
Proefpersonen krijgen pre- en postpre-vragenlijsten, naast een gesproken Powerpoint-presentatie over de kliniek.
Onderwerpen krijgen ook wekelijkse sms-berichten met algemene zwangerschapsinformatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal gerekruteerde, in aanmerking komende patiënten dat is ingeschreven
Tijdsspanne: studieduur (ongeveer 14 maanden)
|
Inschrijvingsdoelstelling van 30% van de gerekruteerde in aanmerking komende patiënten.
|
studieduur (ongeveer 14 maanden)
|
|
Aanvaardbaarheid gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: studieduur (ongeveer 14 maanden)
|
Voltooiingsdoel van 80% deelnemers behouden in studieprotocol.
|
studieduur (ongeveer 14 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IP3-therapietrouw zoals gemeten door het aantal deelnemers met patiënt en EMR-rapport (elektronisch medisch dossier) van medicatienaleving
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
|
ongeveer 1 jaar
|
|
|
Zwangerschapsspecifieke angst (PSA)
Tijdsspanne: basislijn, 28 weken
|
Zwangerschapsspecifieke angst is een schaal met 4 vragen.
Elke vraag kan worden beantwoord met een bereik van 1 tot 5. Scores werden gemiddeld om één gemiddelde PSA-score van 1-5 te produceren.
Hogere scores zijn negatief en duiden op toegenomen angst.
|
basislijn, 28 weken
|
|
Interpersoonlijk zorgproces (IPC-18) bij voltooiing protocol - Communicatiedomein
Tijdsspanne: voltooiing protocol (ongeveer 1 jaar)
|
De IPC is een vragenlijst van 18 vragen die deelnemers vraagt naar hun ervaring met het ontvangen van zorg binnen een specifieke kliniek (in dit geval de Duke Perinatal Durham Clinic).
Alle IPC-items gebruiken een identieke set antwoordopties: 1='nooit'; 2='zelden'; 3='soms'; 4='meestal'; 5='altijd.'
Itemantwoorden worden gemiddeld, niet opgeteld; scores hebben dus een mogelijk bereik van 1-5.
Alle schalen worden zo gescoord dat hogere scores een hogere frequentie van het gelabelde interpersoonlijke proces aangeven: Gebrek aan duidelijkheid (hogere scores zijn negatief), Wekt bezorgdheid op (hogere scores zijn positief) en Verklaar resultaten (hogere scores zijn positief).
|
voltooiing protocol (ongeveer 1 jaar)
|
|
Interpersoonlijk zorgproces (IPC-18) bij protocolvoltooiing - besluitvormingsdomein
Tijdsspanne: voltooiing protocol (ongeveer 1 jaar)
|
De IPC is een vragenlijst van 18 vragen die deelnemers vraagt naar hun ervaring met het ontvangen van zorg binnen een specifieke kliniek (in dit geval de Duke Perinatal Durham Clinic).
Alle IPC-items gebruiken een identieke set antwoordopties: 1='nooit'; 2='zelden'; 3='soms'; 4='meestal'; 5='altijd.'
Itemantwoorden worden gemiddeld, niet opgeteld; scores hebben dus een mogelijk bereik van 1-5.
Alle schalen worden zo gescoord dat hogere scores duiden op een hogere frequentie van het gelabelde interpersoonlijke proces: Besluitvorming (hogere scores zijn positief, duiden op meer gezamenlijke besluitvorming tussen de clinicus en de patiënt).
|
voltooiing protocol (ongeveer 1 jaar)
|
|
Interpersoonlijk zorgproces (IPC-18) bij voltooiing van het protocol - domein interpersoonlijke stijl
Tijdsspanne: voltooiing protocol (ongeveer 1 jaar)
|
De IPC is een vragenlijst van 18 vragen die deelnemers vraagt naar hun ervaring met het ontvangen van zorg binnen een specifieke kliniek (in dit geval de Duke Perinatal Durham Clinic).
Alle IPC-items gebruiken een identieke set antwoordopties: 1='nooit'; 2='zelden'; 3='soms'; 4='meestal'; 5='altijd.'
Itemantwoorden worden gemiddeld, niet opgeteld; scores hebben dus een mogelijk bereik van 1-5.
Alle schalen worden zo gescoord dat hogere scores een hogere frequentie van het gelabelde interpersoonlijke proces aangeven: emotionele steun (hogere scores zijn positief), discriminatie vanwege ras/etniciteit (hogere scores zijn negatief), respectloos tegenover kantoorpersoneel (hogere scores zijn negatief).
|
voltooiing protocol (ongeveer 1 jaar)
|
|
Verandering in Maternal Social Support Scale (MSSS)
Tijdsspanne: baseline tot voltooiing van het protocol (ongeveer 1 jaar)
|
De MSSS is een schaal met zes vragen die de sociale steun van een zwangere vrouw kwantificeert.
Sociale factoren (gebrek aan steun van familie, laag vriendschapsnetwerk, gebrek aan hulp van echtgeno(o)t(e)/partner, conflict met echtgeno(o)t(e)/partner, gevoel gecontroleerd te worden door echtgeno(o)t(e)/partner en zich niet geliefd voelen door echtgeno(o)t(e)/partner) worden gecombineerd in een 6-item zelf- rapport 5-punts Likertschaal.
De totaal mogelijke score voor de schaal ligt tussen 6 en 30, waarbij hogere scores duiden op meer ondersteuning.
|
baseline tot voltooiing van het protocol (ongeveer 1 jaar)
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling in weken
Tijdsspanne: ongeveer 40 weken
|
ongeveer 40 weken
|
|
|
Geboortegewicht in gram
Tijdsspanne: ongeveer 40 weken
|
ongeveer 40 weken
|
|
|
Aantal pasgeborenen dat is opgenomen op de Intensive Care Unit voor pasgeborenen (NICU)
Tijdsspanne: ongeveer 40 weken
|
ongeveer 40 weken
|
|
|
Duur van de bevalling Ziekenhuisopname in dagen
Tijdsspanne: ongeveer 40 weken
|
ongeveer 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .