A klinikai találkozás javítása az egyénre szabott koraszülöttség-megelőzési terv megvalósítása érdekében
2022. november 1. frissítette: Duke University
A klinikai találkozás javítása az egyénre szabott koraszülöttség-megelőzési terv (IP3) megvalósítása érdekében – Az IMPaCT-IP3 tanulmány
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan beavatkozás kísérleti kísérlete, amelyet a koraszülés megelőzésére fejlesztettek ki, hogy javítsák a felvételt, és betartsák az Egyéni Koraszülöttség Megelőzési Tervet (IP3).
A nem spanyol fekete (NHB) nők nagyobb kockázatnak vannak kitéve a koraszülésnek, mint más faji és etnikai csoportok.
Az NHB-s nőktől származó kvalitatív adatokra és egy multidiszciplináris érdekelt csoport közreműködésével egy betegközpontú beavatkozást fejlesztettek ki, hogy javítsák az NHB-s nőknél az IP3 felvételét és adherenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati csoport kísérleti, randomizált, kontrollált kísérletben teszteli a beavatkozást. 60 olyan várandós, NHB-s nőt vesznek fel, akiknek kórtörténetében egyszeri koraszülés szerepel, és jelenleg egyedülálló terhességgel várandós. A beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba vagy egy aktív kontrollba. A beavatkozás a következőket tartalmazza: 1) egy tájékoztató jellegű, narrált powerpoint prezentáció, amely áttekinti az IP3 logisztikai részleteit, 2) strukturált ösztönzés szöveges üzenetekkel és 3) munkajogi oktatási lap. A powerpointok a beavatkozást végző betegeknek szánt you-tube csatornánkon is megtekinthetők lesznek. Az aktív vezérlőkar a következőket tartalmazza: 1) egy elbeszélt powerpoint, amely leírja a Duke koraszülöttség megelőzési programot, és 2) szöveges üzenetek általános terhességi információkkal (azaz biztonságos a Tylenol terhesség alatt szedése). A vizsgálat megkezdésekor demográfiai adatokat gyűjtünk (életkor, önmeghatározó rassz, terhességi előzmény, társadalomtörténet, terhességgel kapcsolatos szorongás skála, interperszonális gondozási folyamatok és anyai szociális támogatási index).
A csapat visszajelzést gyűjt a beavatkozásról egy felvételi kérdőív és egy kilépési interjú alapján.
Információkat gyűjtenek az IP3 betartásáról is a résztvevő egészségügyi dokumentációjának áttekintése alapján. A tanulmány elsődleges célja a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság értékelése. Ezeket a végpontokat a beiratkozáson és a résztvevők visszajelzésén keresztül mérjük a kilépési interjú során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- önmagát nem spanyol fekete fajnak írja le
- korábbi szingli koraszülés anamnézisében (37. terhességi hét előtt)
- jelenlegi singleton terhesség
Kizárási kritériumok:
- rendellenes magzatú nők
- 18 év alatti életkor]
- nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Beavatkozó kar: Heti IP3 szöveges üzenetek
|
Az alanyok a beavatkozás előtti és utáni felmérést kapják, valamint egy narrált Powerpoint prezentációt, amely az IP3 logisztikájára összpontosít.
Az alanyok hetente automatizált szöveges üzeneteket is kapnak, hogy ösztönözzék az IP3 szükségességének betartását.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vezérlőkar: Általános terhességi szöveges üzenetek
|
Az alanyok előzetes és utólagos előzetes kérdőíveket kapnak, a klinikáról szóló narrált Powerpoint-előadáson kívül.
Az alanyok hetente szöveges üzeneteket is kapnak általános terhességi információkkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság a felvett jogosult betegek száma alapján mérve
Időkeret: tanulmányi idő (kb. 14 hónap)
|
A felvételi cél a jogosult betegek 30%-a.
|
tanulmányi idő (kb. 14 hónap)
|
|
Elfogadhatóság a vizsgálatot befejező résztvevők számával mérve
Időkeret: tanulmányi idő (kb. 14 hónap)
|
A cél, hogy a résztvevők 80%-a megmaradjon a vizsgálati protokollban.
|
tanulmányi idő (kb. 14 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IP3 betartása a betegek száma és a gyógyszeres megfelelőségről szóló EMR (elektronikus egészségügyi nyilvántartás) alapján mérve
Időkeret: körülbelül 1 év
|
körülbelül 1 év
|
|
|
Terhességspecifikus szorongás (PSA)
Időkeret: alapérték, 28 hét
|
A terhességspecifikus szorongás egy 4 kérdésből álló skála.
Minden kérdésre 1-től 5-ig terjedő tartományban lehet válaszolni. A pontszámokat átlagoltuk, hogy egy átlagos PSA-pontszámot kapjunk, 1-től 5-ig.
A magasabb pontszámok negatívak, és fokozott szorongást jeleznek.
|
alapérték, 28 hét
|
|
Interperszonális gondozási folyamat (IPC-18) a protokoll befejezésekor – kommunikációs tartomány
Időkeret: protokoll kitöltése (kb. 1 év)
|
Az IPC egy 18 kérdésből álló kérdőív, amely egy adott klinikán (jelen esetben a Duke Perinatal Durham Clinic) való ellátással kapcsolatos tapasztalataikra kérdezi a résztvevőket.
Minden IPC-elem azonos válaszopciót használ: 1='soha'; 2='ritkán'; 3='néha'; 4='általában'; 5='mindig'.
A tételre adott válaszokat átlagolják, nem összegzik; így a pontszámok lehetséges tartománya 1-5.
Minden skála pontozása úgy történik, hogy a magasabb pontszámok a megjelölt interperszonális folyamat magasabb gyakoriságát jelzik: az egyértelműség hiánya (a magasabb pontszámok negatívak), aggodalmat vált ki (magasabb pontszám pozitív) és az eredmények magyarázata (a magasabb pontszámok pozitívak).
|
protokoll kitöltése (kb. 1 év)
|
|
Interperszonális gondozási folyamat (IPC-18) a protokoll befejezésekor – Döntéshozatali tartomány
Időkeret: protokoll kitöltése (kb. 1 év)
|
Az IPC egy 18 kérdésből álló kérdőív, amely egy adott klinikán (jelen esetben a Duke Perinatal Durham Clinic) való ellátással kapcsolatos tapasztalataikra kérdezi a résztvevőket.
Minden IPC-elem azonos válaszopciót használ: 1='soha'; 2='ritkán'; 3='néha'; 4='általában'; 5='mindig'.
A tételre adott válaszokat átlagolják, nem összegzik; így a pontszámok lehetséges tartománya 1-5.
Minden skála pontozása úgy történik, hogy a magasabb pontszámok a megjelölt interperszonális folyamat magasabb gyakoriságát jelzik: Döntéshozatal (a magasabb pontszámok pozitívak, ami a klinikus és a páciens közötti együttműködésen alapuló döntéshozatalt jelzi).
|
protokoll kitöltése (kb. 1 év)
|
|
Interperszonális gondozási folyamat (IPC-18) a protokoll befejezésekor – Interperszonális stílusú tartomány
Időkeret: protokoll kitöltése (kb. 1 év)
|
Az IPC egy 18 kérdésből álló kérdőív, amely egy adott klinikán (jelen esetben a Duke Perinatal Durham Clinic) való ellátással kapcsolatos tapasztalataikra kérdezi a résztvevőket.
Minden IPC-elem azonos válaszopciót használ: 1='soha'; 2='ritkán'; 3='néha'; 4='általában'; 5='mindig'.
A tételre adott válaszokat átlagolják, nem összegzik; így a pontszámok lehetséges tartománya 1-5.
Minden skálát úgy értékelnek, hogy a magasabb pontszámok a megjelölt interperszonális folyamat magasabb gyakoriságát jelzik: Érzelmi támogatás (magasabb pontszám pozitív), faji/etnikai hovatartozás miatti diszkrimináció (magasabb pontszám negatív), tiszteletlenség az irodai személyzettel szemben (magasabb pontszám negatív).
|
protokoll kitöltése (kb. 1 év)
|
|
Változás az anyai szociális támogatási skálában (MSSS)
Időkeret: alapvonal a protokoll befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
Az MSSS egy hat kérdésből álló skála, amely számszerűsíti a terhes nők szociális támogatását.
A társadalmi tényezők (családi támogatás hiánya, alacsony baráti háló, házastárs/partner segítségének hiánya, konfliktus a házastárssal/társsal, a házastárs/partner által irányított érzés és a házastárs/társ nem szereti érzése) egy 6 elemből álló én-ben egyesülnek. jelentés 5 fokú Likert skála.
A skála lehetséges összpontszáma 6 és 30 között van, a magasabb pontszámok fokozott támogatottságot jeleznek.
|
alapvonal a protokoll befejezéséig (körülbelül 1 év)
|
|
Terhességi kor a szüléskor hetekben
Időkeret: körülbelül 40 hét
|
körülbelül 40 hét
|
|
|
Születési súly grammban
Időkeret: körülbelül 40 hét
|
körülbelül 40 hét
|
|
|
Az újszülött intenzív osztályon (NICU) felvett újszülöttek száma
Időkeret: körülbelül 40 hét
|
körülbelül 40 hét
|
|
|
A kórházi felvétel időtartama napokban
Időkeret: körülbelül 40 hét
|
körülbelül 40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00103922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .