Melhorando o encontro clínico para aprimorar a entrega de um plano individualizado de prevenção da prematuridade
1 de novembro de 2022 atualizado por: Duke University
Melhorando o encontro clínico para aprimorar a entrega de um plano individualizado de prevenção da prematuridade (IP3) - O estudo IMPaCT-IP3
O objetivo deste estudo é pilotar uma intervenção que foi desenvolvida para melhorar a aceitação e adesão a um Plano Individualizado de Prevenção da Prematuridade (IP3) para prevenção do nascimento prematuro.
As mulheres negras não hispânicas (NHB) correm maior risco de parto prematuro em comparação com outros grupos raciais e étnicos.
Com base em dados qualitativos de mulheres NHB com informações de um grupo multidisciplinar de partes interessadas, uma intervenção centrada no paciente foi desenvolvida para melhorar a aceitação e adesão a um IP3 em mulheres NHB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A equipe do estudo fará um teste piloto da intervenção por meio de um estudo piloto randomizado controlado. Serão recrutadas 60 mulheres grávidas do NHB com histórico de parto prematuro único e que estejam atualmente grávidas de uma gestação única. Os participantes que consentirem serão randomizados para a intervenção ou um controle ativo. A intervenção inclui: 1) uma apresentação em powerpoint com narração informativa que analisa os detalhes logísticos do IP3, 2) incentivo estruturado por meio de mensagens de texto e 3) folha de educação sobre legislação trabalhista. Os powerpoints também estarão disponíveis para revisão em nosso canal do you-tube para pacientes de intervenção. O braço de controle ativo inclui: 1) um powerpoint narrado descrevendo o Programa de Prevenção da Prematuridade Duke e 2) mensagens de texto com informações gerais sobre a gravidez (ou seja, é seguro tomar Tylenol durante a gravidez). No início do estudo, coletaremos dados demográficos (idade, raça autodescrita, história de gravidez, história social, escala de ansiedade relacionada à gravidez, processos interpessoais de cuidado e índice de apoio social materno.
A equipe coletará feedback sobre a intervenção com base em um questionário de admissão e uma entrevista de saída.
Também serão coletadas informações sobre a adesão ao IP3 com base na revisão do prontuário do participante. O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade. Esses pontos finais serão medidos por meio de inscrição e feedback do participante durante a entrevista de saída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- raça autodescrita como negra não hispânica
- história de parto prematuro único anterior (antes de 37 semanas de gestação)
- gestação única atual
Critério de exclusão:
- mulheres com fetos anômalos
- idade abaixo de 18]
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço de intervenção: mensagens de texto IP3 semanais
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Os participantes receberão uma pesquisa pré e pós-intervenção, além de uma apresentação em Powerpoint narrada com foco na logística de seu IP3.
Os indivíduos também receberão mensagens de texto automáticas semanais para incentivar a adesão à necessidade de seu IP3.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle: mensagens de texto gerais sobre gravidez
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Os participantes receberão questionários pré e pós-pré, além de uma apresentação narrada em Powerpoint sobre a Clínica.
As participantes também receberão mensagens de texto semanais com informações gerais sobre a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pelo número de pacientes elegíveis recrutados inscritos
Prazo: duração do estudo (aproximadamente 14 meses)
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Meta de inscrição de 30% dos pacientes elegíveis recrutados.
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duração do estudo (aproximadamente 14 meses)
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Aceitabilidade medida pelo número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: duração do estudo (aproximadamente 14 meses)
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Meta de conclusão de 80% dos participantes retidos no protocolo do estudo.
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duração do estudo (aproximadamente 14 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência IP3 medida pelo número de participantes com paciente e EMR (Registro Médico Eletrônico) Relatório de Conformidade com a Medicação
Prazo: aproximadamente 1 ano
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aproximadamente 1 ano
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Ansiedade Específica da Gravidez (PSA)
Prazo: linha de base, 28 semanas
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A ansiedade específica da gravidez é uma escala de 4 perguntas.
Cada pergunta pode ser respondida em um intervalo de 1 a 5. As pontuações foram calculadas em média para produzir uma pontuação média de PSA variando de 1 a 5.
Pontuações mais altas são negativas e denotam ansiedade aumentada.
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linha de base, 28 semanas
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Processo Interpessoal de Cuidados (IPC-18) no Finalização do Protocolo - Domínio Comunicação
Prazo: conclusão do protocolo (aproximadamente 1 ano)
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O IPC é um questionário de 18 perguntas que pergunta aos participantes sobre sua experiência em receber atendimento em uma clínica específica (neste caso, a Duke Perinatal Durham Clinic).
Todos os itens do IPC usam um conjunto idêntico de opções de resposta: 1='nunca'; 2='raramente'; 3='às vezes'; 4='geralmente'; 5='sempre.'
As respostas aos itens são calculadas em média, não somadas; assim, as pontuações têm um intervalo possível de 1-5.
Todas as escalas são pontuadas de modo que pontuações mais altas indicam maior frequência do processo interpessoal rotulado: falta de clareza (pontuações mais altas são negativas), provoca preocupação (pontuações mais altas são positivas) e explica resultados (pontuações mais altas são positivas).
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conclusão do protocolo (aproximadamente 1 ano)
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Processo Interpessoal de Cuidados (IPC-18) no Finalização do Protocolo - Domínio Tomada de Decisão
Prazo: conclusão do protocolo (aproximadamente 1 ano)
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O IPC é um questionário de 18 perguntas que pergunta aos participantes sobre sua experiência em receber atendimento em uma clínica específica (neste caso, a Duke Perinatal Durham Clinic).
Todos os itens do IPC usam um conjunto idêntico de opções de resposta: 1='nunca'; 2='raramente'; 3='às vezes'; 4='geralmente'; 5='sempre.'
As respostas aos itens são calculadas em média, não somadas; assim, as pontuações têm um intervalo possível de 1-5.
Todas as escalas são pontuadas de modo que as pontuações mais altas indicam maior frequência do processo interpessoal rotulado: tomada de decisão (as pontuações mais altas são positivas, denotando uma tomada de decisão mais colaborativa entre o clínico e o paciente).
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conclusão do protocolo (aproximadamente 1 ano)
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Processo Interpessoal de Cuidados (IPC-18) no Finalização do Protocolo - Domínio de Estilo Interpessoal
Prazo: conclusão do protocolo (aproximadamente 1 ano)
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O IPC é um questionário de 18 perguntas que pergunta aos participantes sobre sua experiência em receber atendimento em uma clínica específica (neste caso, a Duke Perinatal Durham Clinic).
Todos os itens do IPC usam um conjunto idêntico de opções de resposta: 1='nunca'; 2='raramente'; 3='às vezes'; 4='geralmente'; 5='sempre.'
As respostas aos itens são calculadas em média, não somadas; assim, as pontuações têm um intervalo possível de 1-5.
Todas as escalas são pontuadas de modo que as pontuações mais altas indicam maior frequência do processo interpessoal rotulado: Apoio emocional (pontuações mais altas são positivas), Discriminação devido à raça/etnia (pontuações mais altas são negativas), Desrespeito ao pessoal do escritório (pontuações mais altas são negativas).
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conclusão do protocolo (aproximadamente 1 ano)
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Mudança na Escala de Apoio Social Materno (MSSS)
Prazo: linha de base até a conclusão do protocolo (aproximadamente 1 ano)
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O MSSS é uma escala de seis questões que quantifica o suporte social de uma gestante.
Os fatores sociais (falta de apoio familiar, baixa rede de amizades, falta de ajuda do cônjuge/parceiro, conflito com o cônjuge/parceiro, sentir-se controlado pelo cônjuge/parceiro e não ser amado pelo cônjuge/parceiro) são combinados em uma autoavaliação de 6 itens. relatório escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total possível para a escala está entre 6 e 30, com pontuações mais altas indicando maior suporte.
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linha de base até a conclusão do protocolo (aproximadamente 1 ano)
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Idade Gestacional no Parto em Semanas
Prazo: aproximadamente 40 semanas
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aproximadamente 40 semanas
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Peso ao nascer em gramas
Prazo: aproximadamente 40 semanas
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aproximadamente 40 semanas
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Número de neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: aproximadamente 40 semanas
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aproximadamente 40 semanas
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Duração do parto Admissão em dias
Prazo: aproximadamente 40 semanas
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aproximadamente 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .