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Migliorare l'incontro clinico per migliorare la consegna di un piano di prevenzione della prematurità individualizzato

1 novembre 2022 aggiornato da: Duke University

Migliorare l'incontro clinico per migliorare la consegna di un piano di prevenzione della prematurità individualizzato (IP3) - Lo studio IMPaCT-IP3

Lo scopo di questo studio è pilotare un intervento che è stato sviluppato per migliorare l'assorbimento e aderire a un piano di prevenzione della prematurità individualizzato (IP3) per la prevenzione delle nascite premature. Le donne nere non ispaniche (NHB) sono a più alto rischio di parto pretermine rispetto ad altri gruppi razziali ed etnici. Basandosi sui dati qualitativi delle donne NHB con il contributo di un gruppo di stakeholder multidisciplinare, è stato sviluppato un intervento centrato sul paziente per migliorare l'assorbimento e l'adesione a un IP3 nelle donne NHB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio testerà l'intervento pilota tramite uno studio pilota randomizzato controllato. Saranno reclutate 60 donne NHB in gravidanza che hanno una storia di parto pretermine singolo e sono attualmente gravide con una gestazione singola. I partecipanti consenzienti saranno randomizzati all'intervento o a un controllo attivo. L'intervento comprende: 1) una presentazione powerpoint narrata informativa che rivede i dettagli logistici dell'IP3, 2) incoraggiamento strutturato tramite messaggi di testo e 3) foglio di formazione sul diritto del lavoro. I powerpoint saranno inoltre disponibili per la revisione sul nostro canale YouTube per i pazienti di intervento. Il braccio di controllo attivo include: 1) un powerpoint narrato che descrive il programma di prevenzione della prematurità Duke e 2) messaggi di testo con informazioni generali sulla gravidanza (ad esempio, è sicuro assumere Tylenol in gravidanza). All'assunzione dello studio, raccoglieremo dati demografici (età, razza autodescritta, storia della gravidanza, storia sociale, scala dell'ansia correlata alla gravidanza, processi interpersonali di cura e indice di supporto sociale materno.

Il team raccoglierà feedback sull'intervento sulla base di un questionario di assunzione e di un colloquio di uscita.

Verranno inoltre raccolte informazioni sull'adesione all'IP3 sulla base della revisione della cartella clinica del partecipante. Lo scopo principale dello studio è quello di valutare la fattibilità e l'accettabilità. Questi endpoint saranno misurati tramite l'iscrizione e il feedback dei partecipanti durante il colloquio di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • razza autodefinita come nera non ispanica
  • storia di precedente parto pretermine singolo (prima della 37a settimana di gestazione)
  • attuale gestazione singola

Criteri di esclusione:

  • donne con feti anomali
  • età inferiore a 18 anni]
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio di intervento: messaggi di testo IP3 settimanali
  • Una presentazione in powerpoint narrata che descrive i dettagli logistici e le motivazioni mediche per i componenti dell'IP3. I partecipanti visualizzeranno i capitoli della presentazione che sono rilevanti per il loro specifico IP3. Ci sono un totale di 4 possibili capitoli (modifiche dello stile di vita, screening/cerchiatura della lunghezza della cervice, terapia con progesterone, aspirina a basso dosaggio). Ogni capitolo della presentazione è lungo ~ 10 - 15 minuti. Ogni capitolo include anche un pre-test di 4-5 domande e le stesse domande vengono consegnate come post-test dopo la presentazione.
  • Materiali stampati, inclusa una lettera che spiega ai datori di lavoro l'importanza dell'assistenza prenatale per la prevenzione delle nascite premature.
  • Messaggi di testo inviati settimanalmente per incoraggiare il paziente a continuare con il proprio IP3 e fornire informazioni di base sulla gravidanza
  • Lettera formale di incoraggiamento dal fornitore a 28 settimane di gestazione
Comportamentale: Inserimento di intervento Messaggi di testo IP3 settimanali
Ai soggetti verrà fornito un sondaggio pre e post intervento, oltre a una presentazione Powerpoint narrata incentrata sulla logistica del loro IP3. I soggetti riceveranno anche messaggi di testo automatizzati settimanali per incoraggiare l'adesione alla necessità del loro IP3.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di controllo: messaggi di testo generici sulla gravidanza
  • un questionario pre-intervento
  • un powerpoint narrato con informazioni generali sulla clinica
  • un questionario post-presentazione
  • messaggi di testo inviati approssimativamente settimanalmente con informazioni generali sulla gravidanza (ad es. oggi il tuo bambino ha le dimensioni di una mela)
  • un colloquio di uscita
Altro: Braccio di controllo attivo Messaggi di testo generici sulla gravidanza
Ai soggetti verranno forniti questionari pre e post pre, oltre a una presentazione Powerpoint narrata sulla Clinica. Ai soggetti verranno inoltre inviati messaggi di testo settimanali con informazioni generali sulla gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di pazienti idonei reclutati arruolati
Lasso di tempo: durata dello studio (circa 14 mesi)
Obiettivo di arruolamento del 30% dei pazienti idonei reclutati.
durata dello studio (circa 14 mesi)
Accettabilità misurata dal numero di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: durata dello studio (circa 14 mesi)
Obiettivo di completamento dell'80% dei partecipanti mantenuti nel protocollo di studio.
durata dello studio (circa 14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza IP3 misurata in base al numero di partecipanti con paziente e rapporto EMR (cartella clinica elettronica) di conformità ai farmaci
Lasso di tempo: circa 1 anno
circa 1 anno
Ansia specifica della gravidanza (PSA)
Lasso di tempo: basale, 28 settimane
L'ansia specifica della gravidanza è una scala di 4 domande. È possibile rispondere a ciascuna domanda in un intervallo da 1 a 5. I punteggi sono stati mediati per produrre un punteggio PSA medio compreso tra 1 e 5. I punteggi più alti sono negativi e denotano un aumento dell'ansia.
basale, 28 settimane
Processo interpersonale di cura (IPC-18) al completamento del protocollo - Dominio della comunicazione
Lasso di tempo: completamento del protocollo (circa 1 anno)
L'IPC è un questionario di 18 domande che chiede ai partecipanti la loro esperienza nel ricevere cure all'interno di una clinica specifica (in questo caso la Duke Perinatal Durham Clinic). Tutti gli item IPC utilizzano un insieme identico di opzioni di risposta: 1='never'; 2='raramente'; 3='a volte'; 4='normalmente'; 5='sempre.' Le risposte agli elementi vengono calcolate in media, non sommate; pertanto, i punteggi hanno un possibile intervallo compreso tra 1 e 5. Tutte le scale sono valutate in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore frequenza del processo interpersonale etichettato: Mancanza di chiarezza (punteggi più alti sono negativi), Suscita preoccupazione (punteggi più alti sono positivi) e Spiega i risultati (punteggi più alti sono positivi).
completamento del protocollo (circa 1 anno)
Processo interpersonale di cura (IPC-18) al completamento del protocollo - Dominio decisionale
Lasso di tempo: completamento del protocollo (circa 1 anno)
L'IPC è un questionario di 18 domande che chiede ai partecipanti la loro esperienza nel ricevere cure all'interno di una clinica specifica (in questo caso la Duke Perinatal Durham Clinic). Tutti gli item IPC utilizzano un insieme identico di opzioni di risposta: 1='never'; 2='raramente'; 3='a volte'; 4='normalmente'; 5='sempre.' Le risposte agli elementi vengono calcolate in media, non sommate; pertanto, i punteggi hanno un possibile intervallo compreso tra 1 e 5. Tutte le scale sono valutate in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore frequenza del processo interpersonale etichettato: Processo decisionale (punteggi più alti sono positivi, denotando un processo decisionale più collaborativo tra il medico e il paziente).
completamento del protocollo (circa 1 anno)
Processo di cura interpersonale (IPC-18) al completamento del protocollo - Dominio dello stile interpersonale
Lasso di tempo: completamento del protocollo (circa 1 anno)
L'IPC è un questionario di 18 domande che chiede ai partecipanti la loro esperienza nel ricevere cure all'interno di una clinica specifica (in questo caso la Duke Perinatal Durham Clinic). Tutti gli item IPC utilizzano un insieme identico di opzioni di risposta: 1='never'; 2='raramente'; 3='a volte'; 4='normalmente'; 5='sempre.' Le risposte agli elementi vengono calcolate in media, non sommate; pertanto, i punteggi hanno un possibile intervallo compreso tra 1 e 5. Tutte le scale sono valutate in modo che i punteggi più alti indichino una maggiore frequenza del processo interpersonale etichettato: supporto emotivo (punteggi più alti sono positivi), discriminazione dovuta a razza/etnia (punteggi più alti sono negativi), mancanza di rispetto nei confronti del personale d'ufficio (punteggi più alti sono negativi).
completamento del protocollo (circa 1 anno)
Cambiamento nella scala del supporto sociale materno (MSSS)
Lasso di tempo: dal basale al completamento del protocollo (circa 1 anno)
L'MSSS è una scala di sei domande che quantifica il sostegno sociale di una donna incinta. I fattori sociali (mancanza di sostegno familiare, scarsa rete di amicizie, mancanza di aiuto da parte del coniuge/partner, conflitto con il coniuge/partner, sentirsi controllati dal coniuge/partner e sentirsi non amati dal coniuge/partner) sono combinati in un'autovalutazione di 6 item riportare la scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale possibile per la scala è compreso tra 6 e 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto.
dal basale al completamento del protocollo (circa 1 anno)
Età gestazionale al parto in settimane
Lasso di tempo: circa 40 settimane
circa 40 settimane
Peso alla nascita in grammi
Lasso di tempo: circa 40 settimane
circa 40 settimane
Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: circa 40 settimane
circa 40 settimane
Durata del ricovero ospedaliero del parto in giorni
Lasso di tempo: circa 40 settimane
circa 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00103922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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