Fiasp® 与 NovoRapid® 在 1 型糖尿病儿童中使用带传感器的 MiniMed 640G 泵
2026年3月9日 更新者：Athanasios Christoforidis、Aristotle University Of Thessaloniki
一项开放标签、单中心、随机、交叉试验，比较速效门冬胰岛素 (Fiasp®) 与配备传感器的美敦力 MiniMed 640G 胰岛素泵中使用的门冬胰岛素 (NovoRapid)® 的疗效和安全性
这是一项探索性、单中心、开放标签、随机、完整的交叉试验，比较 Fiasp® 与 NovoRapid® 在美敦力 MiniMed 640G 系统中用于 1 型糖尿病儿科受试者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究旨在比较 Fiasp® 和 NovoRapid® 在患有 T1DM 的儿童中使用配备 SmartGuardTM 技术并配有 EnliteTM Sensor 和 GuardianTM 2 Link 发射器的 T1DM 儿童在血糖控制方面的差异，重点是餐后 ½ 小时和 1 -小时血浆葡萄糖水平。 研究者的假设是，在 Fiasp® 治疗期间，餐后血糖会更低，范围内的时间会更长。
一半的随机受试者将使用 NovoRapid® 进行 4 周的筛选期，然后使用 Fiasp® 进行 4 周的治疗期，而其余参与者将开始试验期，使用 Fiasp® 4 周，然后使用 NovoRapid® 4 周。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaloniki、希腊、54246
- Aristotle University Of Thessaloniki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在塞萨洛尼基亚里士多德大学第一儿科部门于伊波克拉蒂奥总医院儿科糖尿病门诊部接受治疗的1型糖尿病儿童和青少年。
研究人群包括使用持续皮下胰岛素输注（胰岛素泵治疗）并在常规临床随访期间有连续血糖监测数据的患者。
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前，父母或法定监护人获得知情同意。
- 任何年龄、≥2岁及年龄
- 在研究开始前 ≥ 3 个月记录的 T1DM 诊断
- 使用配备 SmartGuardTM 技术并配备 EnliteTM 传感器和 GuardianTM 2 Link 发射器的 Medtronic MiniMed 640G 系统在研究开始前至少 30 天，并愿意在整个试验过程中继续使用该系统。
- 在整个试验过程中使用相同胰岛素输注器的能力和意愿
- 筛选前至少 30 天使用相同的胰岛素
- HbA1c < 9.0%，由当地实验室在筛选时评估
- 遵守协议的能力和意愿，包括执行 SMBG（自我监测血糖）配置文件、参加访问、将泵和传感器数据上传到 CareLink 平台
排除标准：
- 在筛选访视前 28 天内参加过另一项临床试验。 注：临床试验不包括非介入性研究
- 在筛选前 30 天内使用除纳入标准中所述以外的任何糖尿病适应症药物进行治疗
- 预期生活方式会发生重大变化（例如 整个试验期间的饮食、运动或睡眠模式）
- 任何糖尿病并发症，包括肾脏疾病、视网膜病变等
- 筛选前 ≤ 3 个月的酮症酸中毒住院史
- 研究者认为可能影响患者安全或遵守方案的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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速效门冬胰岛素 (FIAsp)
使用胰岛素泵治疗的1型糖尿病儿童和青少年，他们接受了速效门冬胰岛素。
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在常规临床护理中，儿童和青少年1型糖尿病患者使用速效门冬胰岛素进行胰岛素泵治疗。
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门冬/赖脯
使用胰岛素泵治疗的1型糖尿病儿童和青少年，接受速效胰岛素类似物（门冬胰岛素或赖脯胰岛素）。
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用于胰岛素泵治疗的速效胰岛素类似物，在常规临床护理中应用于患有1型糖尿病的儿童和青少年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fiasp 上的 1 小时血糖水平
大体时间：第 1 至 4 周
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在 1 型糖尿病儿童的 MiniMed 640G 泵中使用 Fiasp® 时的餐后 1 小时血糖水平。
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第 1 至 4 周
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Novorapid 的 1 小时血糖水平
大体时间：第 1 至 4 周
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Novorapid® 在 MiniMed 640G 泵中用于 1 型糖尿病儿童的餐后 1 小时血糖水平。
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第 1 至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fiasp 半小时血糖水平
大体时间：第 1 至 4 周
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在 MiniMed 中使用 Fiasp® 时的餐后 1/2 小时葡萄糖水平
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第 1 至 4 周
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Novorapid 半小时血糖水平
大体时间：第 1 至 4 周
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在 MiniMed 中使用 Novorapid® 时的餐后 1/2 小时葡萄糖水平
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第 1 至 4 周
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Fiasp 上 2 小时的血糖水平
大体时间：第 1 至 4 周
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在 MiniMed 中使用 Fiasp® 时的餐后 2 小时血糖水平
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第 1 至 4 周
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Novorapid 2 小时血糖水平
大体时间：第 1 至 4 周
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在 MiniMed 中使用 Novorapid® 时的餐后 2 小时血糖水平
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第 1 至 4 周
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Fiasp 中的时间范围
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Fiasp® 期间在 70-180 mg/dl 内花费的时间百分比
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第 1 至 4 周
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Novorapid 范围内的时间
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Novorapid® 期间在 70-180 mg/dl 内花费的时间百分比
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第 1 至 4 周
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Fiasp 的低血糖症
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Fiasp® 期间低于 70mg mg/dl 的时间百分比
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第 1 至 4 周
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Novorapid 的低血糖症
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Novorapid® 期间低于 70mg mg/dl 的时间百分比
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第 1 至 4 周
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Fiasp 的每日总剂量
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Fiasp® 期间每天使用的胰岛素单位
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第 1 至 4 周
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Novorapid 的每日总剂量
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Novorapid® 期间每天使用的胰岛素单位
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第 1 至 4 周
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Fiasp 中的基础/丸剂
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Fiasp® 期间每个基础/推注日使用的胰岛素单位
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第 1 至 4 周
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Novorapid 中的基础/丸剂
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Novorapid® 期间每个基础/推注日使用的胰岛素单位
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第 1 至 4 周
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Fiasp 中的 eHbA1c
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Fiasp® 期间估计的 HbA1c 水平
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第 1 至 4 周
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Novorapid 中的 eHbA1c
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Novorapid® 期间估计的 HbA1c 水平
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第 1 至 4 周
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Fiasp 中输注部位反应的发生率
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Fiasp® 期间涉及输注部位的反应数量
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第 1 至 4 周
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Novorapid 中输注部位反应的发生率
大体时间：第 1 至 4 周
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使用 Fiasp® 期间涉及输液部位的反应数量
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第 1 至 4 周
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Fiasp 中的遮挡事件
大体时间：第 1 至 4 周
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Fiasp® 使用期间的阻塞事件数
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第 1 至 4 周
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Novorapid 中的闭塞事件
大体时间：第 1 至 4 周
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Novorapid® 使用期间的阻塞事件数
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第 1 至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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