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センサー付き MiniMed 640G ポンプを使用した 1 型糖尿病の小児における Fiasp® と NovoRapid® の比較

2026年3月9日 更新者：Athanasios Christoforidis、Aristotle University Of Thessaloniki

センサーを備えたメドトロニック MiniMed 640G インスリン ポンプで使用されるインスリン アスパルト (NovoRapid)® と比較した速効型インスリン アスパルト (Fiasp®) の有効性と安全性を比較するオープン ラベル、単一施設、無作為化、クロスオーバー試験

これは、1 型糖尿病の小児被験者を対象に、Medtronic MiniMed 640G システムで使用した場合の Fiasp® と NovoRapid® の安全性と有効性を比較する、探索的、単一施設、非盲検、無作為化、完全クロスオーバー試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、食後 1/2 時間と 1 時間に焦点を当てた血糖コントロールに関して、SmartGuardTM 技術を搭載し、EnliteTM センサーと GuardianTM 2 Link 送信機を備えた MiniMed 640G システムを装着した 1 型糖尿病の子供の Fiasp® と NovoRapid® を比較するように設計されています。時間の血漿グルコースレベル。 研究者の仮説は、Fiasp® 治療期間中、食後血糖値が低くなり、範囲内の時間が長くなるというものです。

無作為化された半数の被験者には、NovoRapid® を使用した 4 週間のスクリーニング期間と、その後 Fiasp® による 4 週間の治療期間があり、残りの参加者は、Fiasp® を使用した 4 週間に続いて NovoRapid® で 4 週間の試験期間を開始します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テッサロニキ大学医学部第一小児科のイポクラティオ総合病院小児糖尿病外来で治療を受けている1型糖尿病の小児および思春期患者。 研究対象集団には、継続的皮下インスリン注入（インスリンポンプ療法）で治療され、定期的な臨床フォローアップ中に利用可能な継続的血糖モニタリングデータを持つ患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 治験に関連する活動の前に、両親または法的保護者によってインフォームドコンセントが得られた。
  2. 年齢は問わず、2 歳以上の年齢
  3. -研究開始の3か月以上前のT1DMの文書化された診断
  4. -SmartGuardTMテクノロジーを搭載したMedtronic MiniMed 640Gシステムを使用し、EnliteTM SensorおよびGuardianTM 2 Link送信機を使用して、研究開始の少なくとも30日前からシステムを継続して使用する意思がある。
  5. -試験全体で同じインスリン注入セットを使用する能力と意欲
  6. -スクリーニング前に少なくとも30日間同じインスリンを使用する
  7. -スクリーニング時に地元の検査室によって評価されたHbA1c <9.0％
  8. SMBG（自己血糖モニタリング）プロファイルの実行、訪問への参加、CareLinkプラットフォームへのポンプおよびセンサーデータのアップロードなど、プロトコルを順守する能力と意欲

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の28日以内の別の臨床試験への参加。 注: 臨床試験には非介入試験は含まれません
  2. -選択基準に記載されている以外の糖尿病の適応症のための薬物療法による治療 スクリーニング前の30日以内
  3. ライフスタイルの大幅な変化が予想される (例: 試験中の食事、運動または睡眠パターン)
  4. 腎疾患、網膜症などを含む糖尿病合併症
  5. -ケトアシドーシスによる入院歴がスクリーニング日の3か月前まで
  6. -治験責任医師の意見では、患者の安全またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ファスターアスパルト（FIAsp）
インスリンポンプ療法を使用する1型糖尿病の小児および思春期患者で、より速効型のインスリンアスパルトを受けた患者。
薬：速効性インスリンアスパルト
日常的な臨床ケアにおける、1型糖尿病の小児および思春期患者に対するインスリンポンプ療法で使用される、より速効性のインスリンアスパルト。
アスパルト/リスプロ
インスリンアスパルトまたはリスプロといった超速効型インスリンアナログを投与し、インスリンポンプ療法を受けている1型糖尿病の小児および思春期患者。
薬：速効型インスリンアナログ（インスリンアスパルトまたはインスリンリスプロ）
日常的な臨床ケアにおいて、小児および思春期の1型糖尿病患者のインスリンポンプ療法に使用される超速効型インスリンアナログ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fiasp での 1 時間の血糖値
時間枠：1～4週目
1 型糖尿病の子供の MiniMed 640G ポンプで使用した場合の Fiasp® の 1 時間前の食後血糖値。
1～4週目
Novorapid での 1 時間の血糖値
時間枠：1～4週目
1 型糖尿病の子供の MiniMed 640G ポンプで使用したときの Novorapid® の 1 時間前の食事中のブドウ糖レベル。
1～4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fiasp での 30 分間の血糖値
時間枠：1～4週目
MiniMed で使用した場合の Fiasp® の食後 1/2 時間血糖値
1～4週目
Novorapid の 30 分間の血糖値
時間枠：1～4週目
MiniMed で使用した場合の Novorapid® の 1/2 時間血糖値
1～4週目
Fiasp での 2 時間の血糖値
時間枠：1～4週目
MiniMed で使用した場合の Fiasp® の食後 2 時間血糖値
1～4週目
Novorapid の 2 時間のブドウ糖レベル
時間枠：1～4週目
MiniMed で使用したときの Novorapid® での食後 2 時間の血糖値
1～4週目
フィアスプの範囲内時間
時間枠：1～4週目
Fiasp® 使用中に 70 ～ 180 mg/dl 以内で費やされた時間の割合
1～4週目
ノボラピッドの範囲内時間
時間枠：1～4週目
Novorapid® の使用中に 70 ～ 180 mg/dl 以内で費やされた時間の割合
1～4週目
Fiaspにおける低血糖
時間枠：1～4週目
Fiasp® 使用中に 70mg mg/dl 未満で費やされた時間の割合
1～4週目
ノボラピドの低血糖
時間枠：1～4週目
Novorapid® の使用中に 70mg mg/dl 未満で費やされた時間の割合
1～4週目
Fiasp での 1 日総線量
時間枠：1～4週目
Fiasp® 使用中の 1 日あたりのインスリン使用量
1～4週目
ノボラピッドの 1 日総投与量
時間枠：1～4週目
Novorapid® 使用中の 1 日あたりのインスリン使用量
1～4週目
Fiasp の基礎/ボーラス
時間枠：1～4週目
Fiasp® 使用中の基礎/ボーラス 1 日あたりのインスリン使用量
1～4週目
ノボラピッドの基礎/ボーラス
時間枠：1～4週目
Novorapid® 使用中の基礎/ボーラス 1 日あたりのインスリン使用量
1～4週目
FiaspのeHbA1c
時間枠：1～4週目
Fiasp®使用時の推定HbA1c値
1～4週目
ノボラピッドの eHbA1c
時間枠：1～4週目
Novorapid®使用中の推定HbA1cレベル
1～4週目
Fiaspにおける注入部位反応の発生率
時間枠：1～4週目
Fiasp®使用中の注入部位の反応数
1～4週目
ノボラピドにおける注入部位反応の発生率
時間枠：1～4週目
Fiasp®使用中の注入部位の反応数
1～4週目
Fiasp の閉塞イベント
時間枠：1～4週目
Fiasp®使用中の閉塞イベント数
1～4週目
Novorapid の閉塞イベント
時間枠：1～4週目
Novorapid® 使用中の閉塞イベントの数
1～4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUTH-AC-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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