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Fiasp® versus NovoRapid® em crianças com diabetes tipo 1 em bomba MiniMed 640G com sensor

9 de março de 2026 atualizado por: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Um estudo aberto, de centro único, randomizado e cruzado comparando a eficácia e a segurança da insulina Aspart (Fiasp®) de ação mais rápida em comparação com a insulina Aspart (NovoRapid)® usada na bomba de insulina MiniMed 640G da Medtronic equipada com sensor

Este é um estudo exploratório, de centro único, aberto, randomizado, cruzado completo comparando segurança e eficácia de Fiasp® versus NovoRapid® quando usado no sistema Medtronic MiniMed 640G em indivíduos pediátricos com Diabetes Mellitus tipo 1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para comparar Fiasp® com NovoRapid® em crianças com DM1 usando o sistema MiniMed 640G equipado com tecnologia SmartGuardTM e acompanhado com sensor EnliteTM e transmissor GuardianTM 2 Link em termos de controle glicêmico com foco em ½ hora pós-prandial e 1 níveis plasmáticos de glicose em horas. A hipótese do investigador é que as glicemias pós-prandiais serão menores e o intervalo de tempo maior durante o período de tratamento com Fiasp®.

Metade dos indivíduos randomizados terá um período de triagem de 4 semanas usando NovoRapid® e depois um período de tratamento de 4 semanas com Fiasp®, enquanto o restante dos participantes iniciará o período de teste com 4 semanas usando Fiasp® seguido por 4 semanas em NovoRapid®.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 que recebem cuidados na Clínica de Diabetes Pediátrica Ambulatória do 1.º Departamento de Pediatria da Universidade Aristóteles de Salónica, no Hospital Geral Ippokratio.
A população do estudo inclui doentes tratados com infusão subcutânea contínua de insulina (terapia com bomba de insulina) com dados de monitorização contínua da glicose disponíveis durante o acompanhamento clínico de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado obtido pelos pais ou cuidadores legais antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  2. Qualquer idade, idade ≥ 2 anos e idade
  3. Diagnósticos documentados de DM1 ≥ 3 meses antes do início do estudo
  4. Usando o sistema Medtronic MiniMed 640G equipado com tecnologia SmartGuardTM e acompanhado com EnliteTM Sensor e transmissor GuardianTM 2 Link por pelo menos 30 dias antes do início do estudo e disposto a continuar usando o sistema durante todo o teste.
  5. Capacidade e vontade de usar os mesmos conjuntos de infusão de insulina durante todo o estudo
  6. Usando a mesma insulina por pelo menos 30 dias antes da triagem
  7. HbA1c <9,0% conforme avaliado pelo laboratório local na triagem
  8. Capacidade e vontade de aderir ao protocolo, incluindo a realização de perfis de SMBG (automonitoramento da glicose no sangue), comparecimento a consultas, upload de dados de bomba e sensor para a plataforma CareLink

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro ensaio clínico até 28 dias antes da visita de triagem. Nota: os ensaios clínicos não incluem estudos não intervencionais
  2. Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes diferente do indicado nos critérios de inclusão até 30 dias antes da triagem
  3. Mudança significativa antecipada no estilo de vida (p. alimentação, exercício ou padrão de sono) durante todo o ensaio
  4. Qualquer complicação diabética, incluindo doença renal, retinopatia, etc.
  5. História de hospitalização por cetoacidose ≤ 3 meses antes do dia da triagem
  6. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa influenciar a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Aspartato mais rápido (FIAsp)
Crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 em terapia com bomba de insulina que receberam insulina aspart de ação mais rápida.
Medicamento: Insulina aspart de ação rápida
Insulina aspart de ação mais rápida utilizada em terapia com bomba de insulina em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 durante cuidados clínicos de rotina.
Aspart/Lispro
Crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 em terapia com bomba de insulina a receber análogos de insulina de ação rápida (insulina aspart ou lispro).
Medicamento: Análogos de insulina de ação rápida (insulina asparto ou insulina lispro)
Análogos de insulina de ação rápida utilizados na terapia com bomba de insulina em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 durante os cuidados clínicos de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose de 1 hora no Fiasp
Prazo: Semanas 1 a 4
níveis de glicose ost-prandial de 1 hora em Fiasp® quando usado na bomba MiniMed 640G em crianças com diabetes tipo 1.
Semanas 1 a 4
Níveis de glicose de 1 hora em Novorapid
Prazo: Semanas 1 a 4
níveis de glicose ost-prandial de 1 hora em Novorapid® quando usado na bomba MiniMed 640G em crianças com diabetes tipo 1.
Semanas 1 a 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose de meia hora no Fiasp
Prazo: Semanas 1 a 4
níveis de glicose ost-prandial de 1/2 hora no Fiasp® quando usado no MiniMed
Semanas 1 a 4
Níveis de glicose de meia hora em Novorapid
Prazo: Semanas 1 a 4
níveis de glicose ost-prandial de 1/2 hora em Novorapid® quando usado no MiniMed
Semanas 1 a 4
2 horas de níveis de glicose no Fiasp
Prazo: Semanas 1 a 4
níveis de glicose ost-prandial de 2 horas no Fiasp® quando usado no MiniMed
Semanas 1 a 4
2 horas de níveis de glicose em Novorapid
Prazo: Semanas 1 a 4
níveis de glicose ost-prandial de 2 horas em Novorapid® quando usado no MiniMed
Semanas 1 a 4
Tempo no intervalo no Fiasp
Prazo: Semanas 1 a 4
Porcentagem de tempo gasto em 70-180 mg/dl durante o uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Tempo no intervalo em Novorapid
Prazo: Semanas 1 a 4
Porcentagem de tempo gasto em 70-180 mg/dl durante o uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4
Hipoglicemia no Fiasp
Prazo: Semanas 1 a 4
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 70mg mg/dl durante o uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Hipoglicemia em Novorapid
Prazo: Semanas 1 a 4
Porcentagem de tempo gasto abaixo de 70mg mg/dl durante o uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4
Dose Diária Total em Fiasp
Prazo: Semanas 1 a 4
Unidades de insulina usadas por dia durante o uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Dose Diária Total em Novorapid
Prazo: Semanas 1 a 4
Unidades de insulina usadas por dia durante o uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4
Basal/Bolus em Fiasp
Prazo: Semanas 1 a 4
Unidades de insulina usadas por dia basal/bolus durante o uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Basal/Bolus em Novorapid
Prazo: Semanas 1 a 4
Unidades de insulina usadas por dia basal/bolus durante o uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4
eHbA1c em Fiasp
Prazo: Semanas 1 a 4
Níveis estimados de HbA1c durante o uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
eHbA1c em Novorapid
Prazo: Semanas 1 a 4
Níveis estimados de HbA1c durante o uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4
Incidência de reações nos locais de infusão em Fiasp
Prazo: Semanas 1 a 4
Número de reações envolvendo locais de infusão durante o uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Incidência de reações nos locais de infusão em Novorapid
Prazo: Semanas 1 a 4
Número de reações envolvendo locais de infusão durante o uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Eventos de oclusão no Fiasp
Prazo: Semanas 1 a 4
Número de eventos de oclusão durante o uso do Fiasp®
Semanas 1 a 4
Eventos de oclusão no Novorapid
Prazo: Semanas 1 a 4
Número de eventos de oclusão durante o uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUTH-AC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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