Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fiasp® kontra NovoRapid® u dzieci z cukrzycą typu 1 na pompie MiniMed 640G z czujnikiem

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo szybciej działającej insuliny Aspart (Fiasp®) w porównaniu z insuliną Aspart (NovoRapid)® stosowaną w pompie insulinowej Medtronic MiniMed 640G wyposażonej w czujnik

Jest to odkrywcze, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kompletne badanie krzyżowe, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Fiasp® z NovoRapid® stosowanego w systemie Medtronic MiniMed 640G u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie Fiasp® z NovoRapid® u dzieci z cukrzycą typu 1, noszących system MiniMed 640G wyposażony w technologię SmartGuardTM wraz z czujnikiem EnliteTM i nadajnikiem GuardianTM 2 Link pod względem kontroli glikemii, z naciskiem na ½ godziny po posiłku i 1 -godzinne poziomy glukozy w osoczu. Hipoteza badacza jest taka, że ​​glikemia poposiłkowa będzie niższa, a czas w zakresie będzie dłuższy w okresie leczenia produktem Fiasp®.

Połowa losowo dobranych pacjentów będzie miała 4-tygodniowy okres badań przesiewowych przy użyciu NovoRapid®, a następnie 4-tygodniowy okres leczenia przy użyciu Fiasp®, podczas gdy reszta uczestników rozpocznie okres próbny od 4 tygodni przy użyciu Fiasp®, a następnie 4 tygodnie przy użyciu NovoRapid®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przez rodziców lub opiekunów prawnych przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  2. Każdy wiek, wiek ≥ 2 lata i wiek
  3. Udokumentowane rozpoznanie T1DM ≥ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  4. Korzystanie z systemu Medtronic MiniMed 640G wyposażonego w technologię SmartGuardTM wraz z czujnikiem EnliteTM i nadajnikiem GuardianTM 2 Link przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i chęć dalszego korzystania z systemu przez cały okres badania.
  5. Możliwość i chęć używania tych samych zestawów infuzyjnych insuliny przez cały okres badania
  6. Stosowanie tej samej insuliny przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  7. HbA1c < 9,0% według oceny lokalnego laboratorium podczas badania przesiewowego
  8. Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu, w tym wykonywania profili SMBG (samokontroli poziomu glukozy we krwi), uczestniczenia w wizytach, przesyłania danych z pompy i czujnika na platformę CareLink

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową. Uwaga: badania kliniczne nie obejmują badań nieinterwencyjnych
  2. Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu cukrzycowym innym niż podany w kryteriach włączenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  3. Przewidywana istotna zmiana stylu życia (np. sposób odżywiania się, ćwiczeń lub snu) przez cały czas trwania badania
  4. Wszelkie powikłania cukrzycowe, w tym choroby nerek, retinopatia itp
  5. Historia hospitalizacji z powodu kwasicy ketonowej ≤ 3 miesiące przed dniem badania przesiewowego
  6. Każdy stan, który zdaniem Badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fiasp/Novorapid
4 tygodnie na Fiasp®, a następnie przejście do 4 tygodni na NovoRapid® u osób korzystających z systemu MiniMed 640G wyposażonego w technologię SmartGuardTM i połączonego z czujnikiem EnliteTM i nadajnikiem GuardianTM 2 Link
Lek: Fiasp
Fiasp® stosowany w systemie MiniMed 640G wyposażonym w technologię SmartGuardTM wraz z czujnikiem EnliteTM i nadajnikiem GuardianTM 2 Link
Lek: Noworapid
Novorapid® zastosowany w systemie MiniMed 640G wyposażonym w technologię SmartGuardTM wraz z czujnikiem EnliteTM i nadajnikiem GuardianTM 2 Link
Urządzenie: Pompa 640G
System MiniMed 640G wyposażony w technologię SmartGuardTM wraz z czujnikiem EnliteTM i łączem GuardianTM 2
Aktywny komparator: Noworapid/Fiasp
4 tygodnie na NovoRapid®, a następnie przejście do 4 tygodni na Fiasp® u osób korzystających z systemu MiniMed 640G wyposażonego w technologię SmartGuardTM wraz z czujnikiem EnliteTM i nadajnikiem GuardianTM 2 Link
Lek: Fiasp
Fiasp® stosowany w systemie MiniMed 640G wyposażonym w technologię SmartGuardTM wraz z czujnikiem EnliteTM i nadajnikiem GuardianTM 2 Link
Lek: Noworapid
Novorapid® zastosowany w systemie MiniMed 640G wyposażonym w technologię SmartGuardTM wraz z czujnikiem EnliteTM i nadajnikiem GuardianTM 2 Link
Urządzenie: Pompa 640G
System MiniMed 640G wyposażony w technologię SmartGuardTM wraz z czujnikiem EnliteTM i łączem GuardianTM 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-godzinne poziomy glukozy na Fiasp
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Stężenia glukozy w ciągu 1 godziny w czasie ost-posiłku na Fiasp® przy zastosowaniu z pompą MiniMed 640G u dzieci z cukrzycą typu 1.
Tygodnie 1 do 4
1-godzinne poziomy glukozy na Novorapid
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Stężenia glukozy w ciągu 1 godziny przed posiłkami na Novorapid® stosowanym w pompie MiniMed 640G u dzieci z cukrzycą typu 1.
Tygodnie 1 do 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półgodzinne poziomy glukozy na Fiasp
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
poziom glukozy w ciągu 1/2 godziny przed posiłkiem na Fiasp®, gdy jest używany w MiniMed
Tygodnie 1 do 4
Półgodzinne poziomy glukozy na Novorapid
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Poziomy glukozy w ciągu 1/2 godziny przed posiłkiem na Novorapid®, gdy jest używany w MiniMed
Tygodnie 1 do 4
2-godzinne poziomy glukozy na Fiasp
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
stężenia glukozy w ciągu 2 godzin przed posiłkiem na Fiasp®, gdy jest używany w MiniMed
Tygodnie 1 do 4
Poziomy glukozy po 2 godzinach na Novorapid
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
2-godzinne poziomy glukozy po posiłku na Novorapid®, gdy jest używany w MiniMed
Tygodnie 1 do 4
Czas w zakresie w Fiasp
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Procent czasu spędzonego w granicach 70-180 mg/dl podczas stosowania Fiasp®
Tygodnie 1 do 4
Czas w zasięgu w Novorapid
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Procent czasu spędzonego w granicach 70-180 mg/dl podczas stosowania Novorapid®
Tygodnie 1 do 4
Hipoglikemia w Fiasp
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Procent czasu spędzonego poniżej 70mg mg/dl podczas stosowania Fiasp®
Tygodnie 1 do 4
Hipoglikemia w Novorapid
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Procent czasu spędzonego poniżej 70mg mg/dl podczas stosowania Novorapid®
Tygodnie 1 do 4
Całkowita dzienna dawka w Fiasp
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Jednostki insuliny stosowane na dzień podczas stosowania Fiasp®
Tygodnie 1 do 4
Całkowita dawka dobowa w Novorapid
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Jednostki insuliny stosowane na dzień podczas stosowania Novorapid®
Tygodnie 1 do 4
Baza/Bolus w Fiasp
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Jednostki insuliny stosowane na dzień w bazie/bolusie podczas stosowania produktu Fiasp®
Tygodnie 1 do 4
Baza/bolus w Novorapid
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Jednostki insuliny stosowane na dzień bazowy/bolus podczas stosowania Novorapid®
Tygodnie 1 do 4
eHbA1c w Fiasp
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Szacunkowe poziomy HbA1c podczas stosowania Fiasp®
Tygodnie 1 do 4
eHbA1c w Novorapid
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Szacunkowe poziomy HbA1c podczas stosowania Novorapid®
Tygodnie 1 do 4
Częstość występowania reakcji w miejscu infuzji u Fiasp
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Liczba reakcji w miejscach infuzji podczas stosowania Fiasp®
Tygodnie 1 do 4
Częstość występowania reakcji w miejscu infuzji preparatu Novorapid
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Liczba reakcji w miejscach infuzji podczas stosowania Fiasp®
Tygodnie 1 do 4
Zdarzenia okluzyjne w Fiasp
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Liczba zdarzeń okluzji podczas stosowania Fiasp®
Tygodnie 1 do 4
Zdarzenia okluzyjne w Novorapid
Ramy czasowe: Tygodnie 1 do 4
Liczba zdarzeń okluzji podczas stosowania Novorapid®
Tygodnie 1 do 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTH-AC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Fiasp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj