Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fiasp® Versus NovoRapid® tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla anturilla varustetussa MiniMed 640G -pumpussa

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Avoin etiketti, yhden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen koe, jossa verrataan nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin (Fiasp®) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna anturilla varustetussa Medtronic MiniMed 640G -insuliinipumpussa käytettyyn aspartinsuliiniin (NovoRapid)®

Tämä on tutkiva, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, täydellinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Fiasp®:n turvallisuutta ja tehoa NovoRapid®:iin, kun sitä käytetään Medtronic MiniMed 640G -järjestelmässä lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan Fiaspia® NovoRapid®:iin T1DM-lapsilla, jotka käyttävät MiniMed 640G -järjestelmää, joka on varustettu SmartGuardTM-tekniikalla ja johon on liitetty EnliteTM-anturi ja GuardianTM 2 Link -lähetin glykeemisen tason suhteen keskittyen aterian jälkeiseen ½ tuntiin ja 1 - tunnin plasman glukoositasot. Tutkijan hypoteesi on, että aterian jälkeiset glukoosit ovat alhaisemmat ja aikaväli on suurempi Fiasp®-hoitojakson aikana.

Puolet satunnaistetuista koehenkilöistä saavat 4 viikon seulontajakson NovoRapid®-hoidolla ja sitten 4 viikon Fiasp®-hoitojakson, kun taas muut osallistujat aloittavat koejakson neljällä viikolla Fiasp®-hoidolla ja sen jälkeen neljällä viikolla NovoRapid®-hoidolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka saavat hoitoa Thessalonikin Aristoteleen yliopiston 1. lastenlääketieteen osaston lasten diabeteksen poliklinikalla Ippokratio General Hospitalissa. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliinipumpulla (insuliinipumppuhoidolla) ja joilla on saatavilla jatkuvan glukoosimonitoroinnin tietoja rutiinikliinisen seurannan aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen suostumus ennen kokeeseen liittyviä toimia.
  2. Kaikki ikä, ikä ≥ 2 vuotta ja ikä
  3. T1DM:n dokumentoidut diagnoosit ≥ 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
  4. Käyttää Medtronic MiniMed 640G -järjestelmää, joka on varustettu SmartGuardTM-tekniikalla ja mukana EnliteTM Sensorilla ja GuardianTM 2 Link -lähettimellä vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen alkua ja halukas jatkamaan järjestelmän käyttöä koko kokeen ajan.
  5. Kyky ja halu käyttää samoja insuliini-infuusiosarjoja koko kokeen ajan
  6. Käytä samaa insuliinia vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  7. HbA1c < 9,0 % paikallisen laboratorion arvioiden mukaan seulonnassa
  8. Kyky ja halu noudattaa protokollaa, mukaan lukien SMBG (Self Monitoring Blood Glucose) -profiilien suorittaminen, käynneille osallistuminen, pumppu- ja anturitietojen lataaminen CareLink-alustalle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä. Huomautus: Kliiniset tutkimukset eivät sisällä ei-interventiotutkimuksia
  2. Hoito millä tahansa diabeteksen indikaatioon tarkoitetuilla lääkkeillä, jotka eivät ole sisällyttämiskriteereissä mainittuja 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  3. Odotettu merkittävä elämäntapamuutos (esim. syöminen, harjoittelu tai nukkumismalli) koko kokeen ajan
  4. Kaikki diabeettiset komplikaatiot, mukaan lukien munuaissairaus, retinopatia jne
  5. Sairaalahoito ketoasidoosin vuoksi ≤ 3 kuukautta ennen seulontapäivää
  6. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai protokollan noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nopeampi aspart (FIAsp)
Lapset ja nuoret, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät insuliinipumppua ja saivat nopeammin vaikuttavaa aspart-insuliinia.
Lääke: Nopeatoimiva insuliiniaspartaatti
Nopeammin vaikuttavaa insuliiniaspartia käytetään insuliinipumpun hoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla rutiinihoidon aikana.
Aspart/Lispro
Lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka käyttävät insuliinipumppua nopeasti vaikuttavien insuliinianalogien (insuliini aspart tai lispro) saannin yhteydessä.
Lääke: Nopeasti vaikuttavat insuliinianalogit (insuliiniaspartaatti tai insuliinilispro)
Nopeasti vaikuttavia insuliinianalogioita, joita käytetään insuliinipumpun hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes, rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tunnin glukoositasot Fiaspilla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
ost-aterian 1 tunnin glukoositasot Fiasp®:lla, kun sitä käytetään MiniMed 640G -pumpussa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
Viikot 1-4
1 tunnin glukoositasot Novorapidilla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
ost-aterian 1 tunnin glukoositasot Novorapid®:lla, kun sitä käytetään MiniMed 640G -pumpussa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
Viikot 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puolen tunnin glukoositasot Fiaspissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
ost-aterian 1/2 tunnin glukoositasot Fiasp®:lla, kun sitä käytetään MiniMedissä
Viikot 1-4
Puolen tunnin glukoositasot Novorapidilla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
ost-aterian 1/2 tunnin glukoositasot Novorapid®:lla, kun sitä käytetään MiniMedissä
Viikot 1-4
2 tunnin glukoositasot Fiaspilla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
ost-aterian 2 tunnin glukoositasot Fiasp®:lla, kun sitä käytetään MiniMedissä
Viikot 1-4
2 tunnin glukoositasot Novorapidilla
Aikaikkuna: Viikot 1-4
ost-aterian 2 tunnin glukoositasot Novorapid®:lla, kun sitä käytetään MiniMedissä
Viikot 1-4
Aika alueella Fiasp
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Prosenttiosuus ajasta, joka kului 70–180 mg/dl:n sisällä Fiasp®-käytön aikana
Viikot 1-4
Aika alueella Novorapid
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Prosenttiosuus ajasta, joka kului 70–180 mg/dl:n sisällä Novorapid®-käytön aikana
Viikot 1-4
Hypoglykemia Fiaspissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Prosenttiosuus ajasta, joka kului alle 70 mg/dl Fiasp®-käytön aikana
Viikot 1-4
Hypoglykemia Novorapidissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Prosenttiosuus ajasta, joka kului alle 70 mg/dl Novorapid®-käytön aikana
Viikot 1-4
Päivittäinen kokonaisannos Fiaspissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Insuliiniyksikköä päivässä käytettynä Fiasp®-käytön aikana
Viikot 1-4
Päivittäinen kokonaisannos Novorapidissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Insuliiniyksikköä päivässä käytetty Novorapid®-käytön aikana
Viikot 1-4
Basaali/bolus Fiaspissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Insuliiniyksikköä käytetty perus/boluspäivä kohti Fiasp®-käytön aikana
Viikot 1-4
Basaali/bolus Novorapidissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Insuliiniyksiköt käytetty perus-/boluspäivänä Novorapid®-käytön aikana
Viikot 1-4
eHbA1c Fiaspissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Arvioidut HbA1c-tasot Fiasp®-käytön aikana
Viikot 1-4
eHbA1c Novorapidissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Arvioidut HbA1c-tasot Novorapid®-käytön aikana
Viikot 1-4
Infuusiokohtien reaktioiden ilmaantuvuus Fiaspissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Infuusiokohtiin liittyvien reaktioiden määrä Fiasp®-käytön aikana
Viikot 1-4
Infuusiokohtareaktioiden ilmaantuvuus Novorapidissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Infuusiokohtiin liittyvien reaktioiden määrä Fiasp®-käytön aikana
Viikot 1-4
Okkluusiotapahtumat Fiaspissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Okkluusiotapahtumien määrä Fiasp®-käytön aikana
Viikot 1-4
Okkluusiotapahtumat Novorapidissa
Aikaikkuna: Viikot 1-4
Okkluusiotapahtumien määrä Novorapid®-käytön aikana
Viikot 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUTH-AC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa