Fiasp® в сравнении с NovoRapid® у детей с диабетом 1 типа на помпе MiniMed 640G с датчиком

Критерии включения:

1. Информированное согласие, полученное родителями или законными опекунами до любых действий, связанных с испытанием.
2. Любой возраст, возраст ≥ 2 лет и возраст
3. Документально подтвержденный диагноз СД1 ≥ 3 месяцев до начала исследования
4. Использование системы Medtronic MiniMed 640G, оснащенной технологией SmartGuardTM и сопровождаемой датчиком EnliteTM и трансмиттером GuardianTM 2 Link, по крайней мере за 30 дней до начала исследования и готовность продолжать использовать систему на протяжении всего испытания.
5. Возможность и готовность использовать одни и те же инфузионные наборы инсулина на протяжении всего исследования
6. Использование одного и того же инсулина в течение как минимум 30 дней до скрининга
7. HbA1c < 9,0% по оценке местной лаборатории при скрининге
8. Способность и готовность придерживаться протокола, включая выполнение профилей SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови), посещение визитов, загрузку данных помпы и датчиков на платформу CareLink

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до скринингового визита. Примечание: клинические испытания не включают неинтервенционные исследования.
2. Лечение любым лекарством по показаниям к диабету, кроме указанных в критериях включения, в течение 30 дней до скрининга.
3. Ожидаемые значительные изменения в образе жизни (например, прием пищи, физические упражнения или режим сна) на протяжении всего испытания
4. Любые диабетические осложнения, включая почечную недостаточность, ретинопатию и т. д.
5. История госпитализации по поводу кетоацидоза ≤ 3 месяцев до дня скрининга
6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение протокола.