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Fiasp® versus NovoRapid® en niños con diabetes tipo 1 en bomba MiniMed 640G con sensor

9 de marzo de 2026 actualizado por: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Un ensayo cruzado, aleatorizado, de un solo centro, de etiqueta abierta que compara la eficacia y la seguridad de la insulina aspart de acción más rápida (Fiasp®) en comparación con la insulina aspart (NovoRapid)® utilizada en la bomba de insulina Medtronic MiniMed 640G equipada con sensor

Este es un ensayo cruzado completo, aleatorizado, abierto, de un solo centro que compara la seguridad y la eficacia de Fiasp® versus NovoRapid® cuando se usa en el sistema Medtronic MiniMed 640G en sujetos pediátricos con diabetes mellitus tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para comparar Fiasp® con NovoRapid® en niños con DT1 que usan el sistema MiniMed 640G equipado con tecnología SmartGuardTM y acompañado con EnliteTM Sensor y GuardianTM 2 Link transmisor en términos de control glucémico con un enfoque en posprandial ½ hora y 1 Niveles de glucosa en plasma a la hora. La hipótesis del investigador es que las glucosas posprandiales serán más bajas y el tiempo en rango será mayor durante el período de tratamiento con Fiasp®.

La mitad de los sujetos aleatorizados tendrán un período de selección de 4 semanas con NovoRapid® y luego un período de tratamiento de 4 semanas con Fiasp®, mientras que el resto de los participantes comenzará el período de prueba con 4 semanas con Fiasp® seguido de 4 semanas con NovoRapid®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 que reciben atención en la Clínica Externa de Diabetes Pediátrica del 1er Departamento de Pediatría de la Universidad Aristóteles de Tesalónica en el Hospital General Ippokratio. La población de estudio incluye pacientes tratados con infusión subcutánea continua de insulina (terapia con bomba de insulina) con datos disponibles de monitorización continua de glucosa durante el seguimiento clínico de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado obtenido por los padres o tutores legales antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  2. Cualquier edad, edad ≥ 2 años y edad
  3. Diagnósticos documentados de DM1 ≥ 3 meses antes del inicio del estudio
  4. Usar el sistema Medtronic MiniMed 640G equipado con tecnología SmartGuardTM y acompañado con el sensor EnliteTM y el transmisor GuardianTM 2 Link durante al menos 30 días antes del comienzo del estudio y estar dispuesto a continuar usando el sistema durante todo el ensayo.
  5. Capacidad y disposición para usar los mismos equipos de infusión de insulina durante todo el ensayo
  6. Usar la misma insulina durante al menos 30 días antes de la selección
  7. HbA1c < 9,0% según lo evaluado por el laboratorio local en la selección
  8. Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluida la realización de perfiles SMBG (Self Monitoring Blood Glucose), asistir a visitas, cargar datos de bombas y sensores en la plataforma CareLink

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección. Nota: los ensayos clínicos no incluyen estudios no intervencionistas
  2. Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes que no sea el establecido en los criterios de inclusión dentro de los 30 días anteriores a la selección
  3. Cambio significativo anticipado en el estilo de vida (p. patrón de alimentación, ejercicio o sueño) durante todo el ensayo
  4. Cualquier complicación diabética incluyendo enfermedad renal, retinopatía, etc.
  5. Antecedentes de hospitalización por cetoacidosis ≤ 3 meses antes del día de la selección
  6. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda influir en la seguridad del paciente o en el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aspart más rápida (FIAsp)
Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 que utilizan terapia con bomba de insulina y recibieron aspart de insulina de acción más rápida.
Droga: Insulina aspart de acción rápida
Insulina aspart de acción más rápida utilizada en terapia con bomba de insulina en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 durante la atención clínica de rutina.
Aspart/Lispro
Niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 que utilizan terapia con bomba de insulina y reciben análogos de insulina de acción rápida (insulina aspart o lispro).
Droga: Análogos de insulina de acción rápida (insulina aspart o insulina lispro)
Análogos de insulina de acción rápida utilizados en terapia con bomba de insulina en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 durante la atención clínica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa de 1 hora en Fiasp
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
niveles de glucosa ost-prandial de 1 hora en Fiasp® cuando se usa en la bomba MiniMed 640G en niños con diabetes tipo 1.
Semanas 1 a 4
Niveles de glucosa de 1 hora en Novorapid
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
niveles de glucosa ost-prandial de 1 hora en Novorapid® cuando se usa en la bomba MiniMed 640G en niños con diabetes tipo 1.
Semanas 1 a 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa a media hora en Fiasp
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
niveles de glucosa ost-prandial de 1/2 hora en Fiasp® cuando se usa en el MiniMed
Semanas 1 a 4
Niveles de glucosa a media hora con Novorapid
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
niveles de glucosa ost-prandial de 1/2 hora en Novorapid® cuando se usa en el MiniMed
Semanas 1 a 4
Niveles de glucosa de 2 horas en Fiasp
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
niveles de glucosa ost-prandial de 2 horas en Fiasp® cuando se usa en el MiniMed
Semanas 1 a 4
Niveles de glucosa de 2 horas con Novorapid
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
niveles de glucosa ost-prandial de 2 horas en Novorapid® cuando se usa en el MiniMed
Semanas 1 a 4
Tiempo en Rango en Fiasp
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Porcentaje de tiempo pasado dentro de 70-180 mg/dl durante el uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Tiempo en rango en Novorapid
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Porcentaje de tiempo pasado dentro de 70-180 mg/dl durante el uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4
Hipoglucemia en Fiasp
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg mg/dl durante el uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Hipoglucemia en Novorapid
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Porcentaje de tiempo pasado por debajo de 70 mg mg/dl durante el uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4
Dosis Total Diaria en Fiasp
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Unidades de insulina usadas por día durante el uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Dosis diaria total en Novorapid
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Unidades de insulina usadas por día durante el uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4
Basal/Bolo en Fiasp
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Unidades de insulina usadas por día basal/bolus durante el uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Basal/bolo en Novorapid
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Unidades de insulina usadas por día basal/bolo durante el uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4
eHbA1c en Fiasp
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Niveles estimados de HbA1c durante el uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
eHbA1c en Novorapid
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Niveles estimados de HbA1c durante el uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4
Incidencia de reacciones en los sitios de infusión en Fiasp
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Número de reacciones que involucran sitios de infusión durante el uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Incidencia de reacciones en los lugares de perfusión en Novorapid
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Número de reacciones que involucran sitios de infusión durante el uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Eventos de oclusión en Fiasp
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Número de eventos de oclusión durante el uso de Fiasp®
Semanas 1 a 4
Eventos de oclusión en Novorapid
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 4
Número de eventos de oclusión durante el uso de Novorapid®
Semanas 1 a 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUTH-AC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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