Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiasp® Versus NovoRapid® 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél érzékelővel ellátott MiniMed 640G pumpán

2026. március 9. frissítette: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Nyílt címkés, egyközpontú, véletlenszerű, keresztezett próba, amely összehasonlítja a gyorsabb hatású aszpart inzulin (Fiasp®) hatékonyságát és biztonságosságát az érzékelővel felszerelt Medtronic MiniMed 640G inzulinpumpában használt aszpart inzulinhoz (NovoRapid)® képest

Ez egy feltáró, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, teljes keresztezett vizsgálat, amely a Fiasp® és a NovoRapid® biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze a Medtronic MiniMed 640G rendszerben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a Fiasp® és a NovoRapid® összehasonlítására készült olyan T1DM-ben szenvedő gyermekeknél, akik SmartGuardTM technológiával felszerelt MiniMed 640G rendszert viselnek, és EnliteTM érzékelővel és GuardianTM 2 Link jeladóval vannak kiegészítve a glikémiás szabályozás szempontjából, különös tekintettel az étkezés utáni ½ órára és 1 órára. - órás plazma glükóz szint. A vizsgáló hipotézise az, hogy a posztprandiális glükóz alacsonyabb lesz, és az időtartomány nagyobb lesz a Fiasp® kezelési időszak alatt.

A randomizált alanyok felének 4 hetes szűrési periódusa lesz NovoRapid® alkalmazásával, majd 4 hetes Fiasp® kezelési időszak, míg a többi résztvevő 4 héttel kezdi a próbaidőszakot Fiasp® használatával, majd 4 héttel a NovoRapid® kezeléssel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Ippokratio Általános Kórházban, a Tesszaloniki Arisztotelész Egyetem 1. Gyermekgyógyászati Osztálya Gyermekkori Diabetes Ambulanciáján ellátott 1-es típusú cukorbeteg gyermekek és serdülők. A vizsgálati populációba olyan betegek tartoznak, akiket folyamatos bőr alatti inzulininfúzióval (inzulinpumpa-kezeléssel) kezelnek, és rendelkezésre állnak folyamatos glükózmonitorozási adatok a rutin klinikai követés során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülők vagy a törvényes gondozók által megszerzett tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
  2. Bármilyen életkor, 2 év feletti és életkor
  3. A T1DM dokumentált diagnózisa ≥ 3 hónappal a vizsgálat kezdete előtt
  4. A SmartGuardTM technológiával felszerelt Medtronic MiniMed 640G rendszert, EnliteTM érzékelővel és GuardianTM 2 Link távadóval kísérve legalább 30 napig a vizsgálat megkezdése előtt, és hajlandó folytatni a rendszer használatát a próba alatt.
  5. Képesség és hajlandóság ugyanazon inzulin infúziós szerelékek használatára a vizsgálat során
  6. Ugyanazon inzulin használata legalább 30 napig a szűrés előtt
  7. HbA1c < 9,0% a helyi laboratórium által a szűréskor megállapítottak szerint
  8. Képesség és hajlandóság a protokoll betartására, beleértve az SMBG (Self Monitoring Blood Glucose) profilok végrehajtását, a látogatásokon való részvételt, a pumpa és az érzékelő adatainak feltöltését a CareLink platformra

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül. Megjegyzés: a klinikai vizsgálatok nem tartalmaznak beavatkozás nélküli vizsgálatokat
  2. Cukorbetegség indikációjára szolgáló bármely gyógyszeres kezelés, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban, a szűrést megelőző 30 napon belül
  3. Az életmódban várható jelentős változás (pl. étkezési, edzési vagy alvási szokások) a vizsgálat során
  4. Bármilyen cukorbetegség szövődménye, beleértve a vesebetegséget, retinopátiát stb
  5. A kórtörténetben ketoacidózis miatti kórházi kezelés ≤ 3 hónappal a szűrés napja előtt
  6. Minden olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyorsabb aszpart (FIAsp)
Az inzulinszivattyú-kezelést alkalmazó, gyorsabban ható aszpart inzulint kapott 1-es típusú cukorbeteg gyermekek és serdülők.
Drog: Gyors hatású inzulin aszpart
Gyorsabban ható inzulinaszpárt használva inzulinpumpás kezelésben gyermekeknél és serdülőknél 1-es típusú diabetes mellitus esetén a rutin klinikai ellátás során.
Aspart/Lispro
Gyermekek és serdülők 1-es típusú cukorbetegséggel, akik inzulinszivattyú-kezelést alkalmaznak és gyors hatású inzulinanalógokat kapnak (inzulin aszpart vagy lispro).
Drog: Gyors hatású inzulin analógok (inzulin aszpart vagy inzulin liszpro)
Gyors hatású inzulinanalógok alkalmazása inzulinpumpa-kezelésben gyermekeknél és serdülőknél 1-es típusú diabetes mellitus esetén a rutin klinikai ellátás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 órás glükózszint a Fiasp-on
Időkeret: 1-4 hét
ost-prandiális 1 órás glükózszint a Fiasp®-on, ha a MiniMed 640G pumpában használják 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél.
1-4 hét
1 órás glükózszint a Novorapid-on
Időkeret: 1-4 hét
ost-prandiális 1 órás glükózszint a Novorapid®-on, ha a MiniMed 640G pumpában használják 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél.
1-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fél órás glükózszint a Fiaspon
Időkeret: 1-4 hét
étkezés közbeni 1/2 órás glükózszint a Fiasp®-on, ha a MiniMed-ben használják
1-4 hét
Fél órás glükózszint a Novorapid-on
Időkeret: 1-4 hét
étkezés közbeni 1/2 órás glükózszint a Novorapid®-on, ha a MiniMed-ben használják
1-4 hét
2 órás glükózszint Fiasp-on
Időkeret: 1-4 hét
étkezés utáni 2 órás glükózszint a Fiasp®-on, ha a MiniMed-ben használják
1-4 hét
2 órás glükózszint a Novorapid-on
Időkeret: 1-4 hét
étkezés utáni 2 órás glükózszint a Novorapid®-on, ha a MiniMed-ben használják
1-4 hét
Tartományban lévő idő Fiaspban
Időkeret: 1-4 hét
A Fiasp® használata során 70-180 mg/dl között eltöltött idő százaléka
1-4 hét
Időtartam: Novorapid
Időkeret: 1-4 hét
A 70-180 mg/dl között eltöltött idő százaléka a Novorapid® használata során
1-4 hét
Hipoglikémia Fiaspban
Időkeret: 1-4 hét
A Fiasp® használata során 70 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya
1-4 hét
Hipoglikémia a Novorapidban
Időkeret: 1-4 hét
A Novorapid® használata során 70 mg/dl alatt eltöltött idő százalékos aránya
1-4 hét
Teljes napi adag Fiaspban
Időkeret: 1-4 hét
Napi egységnyi inzulin a Fiasp® használata során
1-4 hét
Teljes napi adag Novorapidban
Időkeret: 1-4 hét
Napi egységnyi inzulin a Novorapid® alkalmazása során
1-4 hét
Basal/Bolus Fiaspban
Időkeret: 1-4 hét
A Fiasp® használata során alkalmazott inzulin egység alap/bolus naponként
1-4 hét
Basal/Bolus Novorapidban
Időkeret: 1-4 hét
A Novorapid® alkalmazása során alkalmazott inzulin egység alap/bolus naponként
1-4 hét
eHbA1c a Fiaspban
Időkeret: 1-4 hét
Becsült HbA1c szint a Fiasp® használata során
1-4 hét
eHbA1c a Novorapidban
Időkeret: 1-4 hét
Becsült HbA1c szint a Novorapid® használata során
1-4 hét
Az infúziós hely reakcióinak előfordulása a Fiasp-ban
Időkeret: 1-4 hét
Az infúziós helyeket érintő reakciók száma a Fiasp® alkalmazása során
1-4 hét
Az infúziós helyekkel kapcsolatos reakciók előfordulása a Novorapid-ban
Időkeret: 1-4 hét
Az infúziós helyeket érintő reakciók száma a Fiasp® alkalmazása során
1-4 hét
Elzáródási események Fiaspban
Időkeret: 1-4 hét
Elzáródási események száma a Fiasp® használata során
1-4 hét
Elzáródási események Novorapidban
Időkeret: 1-4 hét
Elzáródási események száma a Novorapid® használata során
1-4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUTH-AC-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel