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센서가 있는 MiniMed 640G 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병 소아의 Fiasp®와 NovoRapid® 비교

2026년 3월 9일 업데이트: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

센서가 장착된 Medtronic MiniMed 640G 인슐린 펌프에 사용된 인슐린 Aspart(NovoRapid)®와 비교하여 속효성 인슐린 Aspart(Fiasp®)의 효능 및 안전성을 비교하는 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 교차 시험

이것은 제1형 진성 당뇨병이 있는 소아 피험자에서 Medtronic MiniMed 640G 시스템에 사용될 때 Fiasp® 대 NovoRapid®의 안전성과 효능을 비교하는 탐색적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 완전한 교차 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SmartGuardTM 기술이 장착되고 EnliteTM Sensor 및 GuardianTM 2 Link 송신기가 함께 제공되는 MiniMed 640G 시스템을 착용한 T1DM 소아의 Fiasp®와 NovoRapid®를 식후 30분 및 1시간에 초점을 맞춘 혈당 조절 측면에서 비교하도록 설계되었습니다. -시간 혈장 포도당 수준. 연구자의 가설은 Fiasp® 치료 기간 동안 식후 포도당이 더 낮고 범위 내 시간이 더 길다는 것입니다.

절반의 무작위 피험자는 NovoRapid®를 사용한 4주 스크리닝 기간과 Fiasp®를 사용한 4주 치료 기간을 가지게 되며 나머지 참가자는 4주 동안 Fiasp®를 사용한 후 4주 동안 NovoRapid®를 사용하여 시험 기간을 시작하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54246
        • Aristotle University of Thessaloniki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

테살로니키 아리스토텔레스 대학교 소아과 제1학과의 이포크라티오 종합병원 소아 당뇨 외래 클리닉에서 치료를 받는 제1형 당뇨병 소아 및 청소년. 연구 대상군에는 지속적 피하 인슐린 주입(인슐린 펌프 요법)을 받는 환자들 중 일상적인 임상 추적 관찰 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링 데이터를 이용할 수 있는 환자들이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 시험 관련 활동 전에 부모 또는 법적 보호자가 얻은 정보에 입각한 동의.
  2. 모든 연령, ≥ 2세 및 연령
  3. 연구 시작 전 3개월 이상 T1DM의 문서화된 진단
  4. 연구 시작 전 최소 30일 동안 SmartGuardTM 기술이 장착되고 EnliteTM 센서 및 GuardianTM 2 링크 송신기가 함께 제공되는 Medtronic MiniMed 640G 시스템을 사용하고 시험 기간 동안 시스템을 계속 사용할 의향이 있습니다.
  5. 시험 전반에 걸쳐 동일한 인슐린 주입 세트를 사용할 수 있는 능력 및 의지
  6. 스크리닝 전 최소 30일 동안 동일한 인슐린 사용
  7. 스크리닝 시 현지 실험실에서 평가한 HbA1c < 9.0%
  8. SMBG(Self Monitoring Blood Glucose) 프로필 수행, 방문 참석, 펌프 및 센서 데이터를 CareLink 플랫폼에 업로드하는 것을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여. 참고: 임상 시험에는 비개입 연구는 포함되지 않습니다.
  2. 스크리닝 전 30일 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 당뇨병 징후에 대한 임의의 약물 치료
  3. 라이프스타일의 상당한 변화가 예상됨(예: 식사, 운동 또는 수면 패턴)
  4. 신장질환, 망막병증 등 당뇨 합병증
  5. 스크리닝일 전 3개월 이하의 케톤산증으로 인한 입원 이력
  6. 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
더 빠른 아스파트(FIAsp)
인슐린 펌프 치료를 사용하는 제1형 당뇨병을 가진 아동 및 청소년 중 더 빠른 작용 속도의 인슐린 아스파르트를 투여받은 환자.
의약품: 속효성 인슐린 아스파트
소아 및 청소년 1형 당뇨병 환자의 일상 임상 치료 중 인슐린 펌프 요법에 사용되는 더 빠른 작용 인슐린 아스파르트.
Aspart/Lispro
인슐린 펌프 치료를 사용하고 속효성 인슐린 유사체(인슐린 아스파트 또는 리스프로)를 투여받는 제1형 당뇨병 아동 및 청소년.
의약품: 속효성 인슐린 유사체(인슐린 아스파트 또는 인슐린 리스프로)
일상적인 임상 치료 중 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년을 위한 인슐린 펌프 요법에 사용되는 속효성 인슐린 유사체.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fiasp에서 1시간 포도당 수치
기간: 1~4주차
제1형 당뇨병이 있는 어린이의 MiniMed 640G 펌프에 사용될 때 Fiasp®의 식후 1시간 포도당 수치.
1~4주차
Novorapid에서 1시간 포도당 수치
기간: 1~4주차
제1형 당뇨병이 있는 어린이의 MiniMed 640G 펌프에 사용되는 Novorapid®의 식후 1시간 포도당 수치.
1~4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fiasp의 30분 포도당 수치
기간: 1~4주차
MiniMed에서 사용되는 경우 Fiasp®에서 식후 1/2시간 포도당 수치
1~4주차
Novorapid에서 30분 동안의 포도당 수치
기간: 1~4주차
MiniMed에서 사용할 때 Novorapid®에서 식후 1/2시간 포도당 수치
1~4주차
Fiasp에서 2시간 포도당 수치
기간: 1~4주차
MiniMed에서 사용 시 Fiasp®의 식후 2시간 포도당 수치
1~4주차
Novorapid에서 2시간 포도당 수치
기간: 1~4주차
MiniMed에서 사용 시 Novorapid®의 식후 2시간 포도당 수치
1~4주차
Fiasp의 범위 내 시간
기간: 1~4주차
Fiasp® 사용 중 70-180mg/dl 내에서 보낸 시간의 백분율
1~4주차
Novorapid의 범위 내 시간
기간: 1~4주차
Novorapid® 사용 중 70-180 mg/dl 내에서 보낸 시간의 백분율
1~4주차
Fiasp의 저혈당증
기간: 1~4주차
Fiasp® 사용 중 70mg/dl 미만으로 소비한 시간 비율
1~4주차
Novorapid의 저혈당증
기간: 1~4주차
Novorapid® 사용 중 70mg/dl 미만으로 보낸 시간 비율
1~4주차
Fiasp의 총 일일 복용량
기간: 1~4주차
Fiasp® 사용 중 하루에 사용되는 인슐린 단위
1~4주차
Novorapid의 총 일일 복용량
기간: 1~4주차
Novorapid® 사용 중 하루에 사용되는 인슐린 단위
1~4주차
피아스프의 기초/볼루스
기간: 1~4주차
Fiasp®를 사용하는 동안 기본/볼루스 일당 사용된 인슐린 단위
1~4주차
Novorapid의 기초/볼루스
기간: 1~4주차
Novorapid®를 사용하는 동안 기본/볼루스 일당 사용된 인슐린 단위
1~4주차
Fiasp의 eHbA1c
기간: 1~4주차
Fiasp® 사용 중 예상 HbA1c 수치
1~4주차
노보라피드의 eHbA1c
기간: 1~4주차
Novorapid® 사용 중 예상 HbA1c 수치
1~4주차
Fiasp에서 주입 부위 반응의 발생률
기간: 1~4주차
Fiasp® 사용 중 주입 부위와 관련된 반응의 수
1~4주차
Novorapid의 주입 부위 반응 발생률
기간: 1~4주차
Fiasp® 사용 중 주입 부위와 관련된 반응의 수
1~4주차
Fiasp의 오클루전 이벤트
기간: 1~4주차
Fiasp® 사용 중 폐색 이벤트 수
1~4주차
Novorapid의 폐색 이벤트
기간: 1~4주차
Novorapid® 사용 중 폐색 사건의 수
1~4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aristotle University Of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUTH-AC-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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