Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fiasp® versus NovoRapid® u dětí s diabetem typu 1 na pumpě MiniMed 640G se senzorem

1. listopadu 2019 aktualizováno: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Otevřená, jednocentrová, randomizovaná, zkřížená studie srovnávající účinnost a bezpečnost rychleji působícího inzulínu Aspart (Fiasp®) ve srovnání s inzulínem Aspart (NovoRapid)® použitým v inzulínové pumpě Medtronic MiniMed 640G vybavené senzorem

Toto je průzkumná, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kompletní zkřížená studie srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Fiasp® versus NovoRapid® při použití v systému Medtronic MiniMed 640G u pediatrických pacientů s diabetem mellitus 1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby porovnala Fiasp® a NovoRapid® u dětí s T1DM, které nosí systém MiniMed 640G vybavený technologií SmartGuardTM a doplněný senzorem EnliteTM a vysílačem GuardianTM 2 Link z hlediska kontroly glykémie se zaměřením na ½ hodiny a 1 hodinu po jídle. -hodinové hladiny glukózy v plazmě. Hypotézou výzkumníka je, že postprandiální glukóza bude nižší a doba v rozmezí bude delší během období léčby Fiasp®.

Polovina randomizovaných subjektů bude mít 4týdenní období screeningu s použitím přípravku NovoRapid® a poté 4týdenní období léčby přípravkem Fiasp®, zatímco zbytek účastníků zahájí zkušební období 4 týdny s použitím přípravku Fiasp® následované 4 týdny přípravkem NovoRapid®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný rodiči nebo zákonnými osobami před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se soudem.
  2. Jakýkoli věk, věk ≥ 2 roky a věk
  3. Dokumentované diagnózy T1DM ≥ 3 měsíce před začátkem studie
  4. Používání systému Medtronic MiniMed 640G vybaveného technologií SmartGuardTM a doplněného senzorem EnliteTM a vysílačem GuardianTM 2 Link po dobu nejméně 30 dnů před začátkem studie a ochotni pokračovat v používání systému po celou dobu studie.
  5. Schopnost a ochota používat stejné inzulínové infuzní soupravy po celou dobu studie
  6. Používání stejného inzulínu po dobu nejméně 30 dnů před screeningem
  7. HbA1c < 9,0 % podle hodnocení místní laboratoře při screeningu
  8. Schopnost a ochota dodržovat protokol, včetně provádění profilů SMBG (Self Monitoring Blood Glucose), účasti na návštěvách, nahrávání dat pumpy a senzoru na platformu CareLink

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v další klinické studii do 28 dnů před screeningovou návštěvou. Poznámka: Klinické studie nezahrnují neintervenční studie
  2. Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu, než je uvedeno v kritériích pro zařazení do 30 dnů před screeningem
  3. Předpokládaná významná změna životního stylu (např. režim stravování, cvičení nebo spánku) po celou dobu studie
  4. Jakákoli diabetická komplikace včetně onemocnění ledvin, retinopatie atd
  5. Anamnéza hospitalizace pro ketoacidózu ≤ 3 měsíce před dnem screeningu
  6. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fiasp/Novorapid
4 týdny na Fiasp®, poté přechod na 4 týdny na NovoRapid® u subjektů na systému MiniMed 640G vybaveném technologií SmartGuardTM a doprovázeným senzorem EnliteTM a vysílačem GuardianTM 2 Link
Lék: Fiasp
Fiasp® použitý v systému MiniMed 640G vybaveném technologií SmartGuardTM a doplněný senzorem EnliteTM a vysílačem GuardianTM 2 Link
Lék: Novorapid
Novorapid® použitý v systému MiniMed 640G vybaveném technologií SmartGuardTM a doplněný senzorem EnliteTM a vysílačem GuardianTM 2 Link
Přístroj: Čerpadlo 640G
Systém MiniMed 640G vybavený technologií SmartGuardTM a doplněný senzorem EnliteTM a GuardianTM 2 Link
Aktivní komparátor: Novorapid/Fiasp
4 týdny na NovoRapid®, poté přechod na 4 týdny na Fiasp® u subjektů na systému MiniMed 640G vybaveném technologií SmartGuardTM a doprovázeným senzorem EnliteTM a vysílačem GuardianTM 2 Link
Lék: Fiasp
Fiasp® použitý v systému MiniMed 640G vybaveném technologií SmartGuardTM a doplněný senzorem EnliteTM a vysílačem GuardianTM 2 Link
Lék: Novorapid
Novorapid® použitý v systému MiniMed 640G vybaveném technologií SmartGuardTM a doplněný senzorem EnliteTM a vysílačem GuardianTM 2 Link
Přístroj: Čerpadlo 640G
Systém MiniMed 640G vybavený technologií SmartGuardTM a doplněný senzorem EnliteTM a GuardianTM 2 Link

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy za 1 hodinu na Fiasp
Časové okno: Týdny 1 až 4
ost-prandiální 1-hodinové hladiny glukózy na Fiasp® při použití v pumpě MiniMed 640G u dětí s diabetem 1. typu.
Týdny 1 až 4
Hladiny glukózy za 1 hodinu na Novorapidu
Časové okno: Týdny 1 až 4
ost-prandiální 1-hodinové hladiny glukózy na Novorapid® při použití v pumpě MiniMed 640G u dětí s diabetem 1. typu.
Týdny 1 až 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Půlhodinové hladiny glukózy na Fiasp
Časové okno: Týdny 1 až 4
ost-prandiální 1/2hodinové hladiny glukózy na Fiasp® při použití v MiniMed
Týdny 1 až 4
Půlhodinové hladiny glukózy na Novorapidu
Časové okno: Týdny 1 až 4
ostprandiální 1/2hodinové hladiny glukózy na Novorapid® při použití v MiniMed
Týdny 1 až 4
2 hodiny hladiny glukózy na Fiasp
Časové okno: Týdny 1 až 4
ost-prandiální 2hodinové hladiny glukózy na Fiasp® při použití v MiniMed
Týdny 1 až 4
2 hodiny hladiny glukózy na Novorapidu
Časové okno: Týdny 1 až 4
ost-prandiální 2hodinové hladiny glukózy na Novorapid® při použití v MiniMed
Týdny 1 až 4
Čas v rozsahu ve Fiasp
Časové okno: Týdny 1 až 4
Procento času stráveného v rozmezí 70-180 mg/dl během používání Fiasp®
Týdny 1 až 4
Čas v dosahu v Novorapidu
Časové okno: Týdny 1 až 4
Procento času stráveného v rozmezí 70-180 mg/dl během používání přípravku Novorapid®
Týdny 1 až 4
Hypoglykémie u Fiasp
Časové okno: Týdny 1 až 4
Procento času stráveného pod 70 mg mg/dl během používání Fiasp®
Týdny 1 až 4
Hypoglykémie v Novorapidu
Časové okno: Týdny 1 až 4
Procento času stráveného pod 70 mg mg/dl během užívání přípravku Novorapid®
Týdny 1 až 4
Celková denní dávka ve Fiasp
Časové okno: Týdny 1 až 4
Jednotky inzulinu použité za den během používání Fiasp®
Týdny 1 až 4
Celková denní dávka v Novorapidu
Časové okno: Týdny 1 až 4
Jednotky inzulinu použité za den během užívání přípravku Novorapid®
Týdny 1 až 4
Bazální/bolus ve Fiasp
Časové okno: Týdny 1 až 4
Jednotky inzulinu použité za den bazal/bolus během používání Fiasp®
Týdny 1 až 4
Bazální/bolus v Novorapidu
Časové okno: Týdny 1 až 4
Jednotky inzulinu použité za den bazal/bolus během užívání přípravku Novorapid®
Týdny 1 až 4
eHbA1c ve Fiasp
Časové okno: Týdny 1 až 4
Odhadované hladiny HbA1c během používání Fiasp®
Týdny 1 až 4
eHbA1c v Novorapidu
Časové okno: Týdny 1 až 4
Odhadované hladiny HbA1c během používání přípravku Novorapid®
Týdny 1 až 4
Výskyt reakcí v místě infuze u Fiasp
Časové okno: Týdny 1 až 4
Počet reakcí zahrnujících místa infuze během používání Fiasp®
Týdny 1 až 4
Výskyt reakcí v místě infuze u přípravku Novorapid
Časové okno: Týdny 1 až 4
Počet reakcí zahrnujících místa infuze během používání Fiasp®
Týdny 1 až 4
Události okluze ve Fiasp
Časové okno: Týdny 1 až 4
Počet případů okluze během používání Fiasp®
Týdny 1 až 4
Okluzní události v Novorapidu
Časové okno: Týdny 1 až 4
Počet okluzních příhod během používání přípravku Novorapid®
Týdny 1 až 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUTH-AC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Fiasp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit