Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fiasp® Versus NovoRapid® nei bambini con diabete di tipo 1 su pompa MiniMed 640G con sensore

9 marzo 2026 aggiornato da: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Uno studio in aperto, monocentrico, randomizzato, cross-over che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina aspart ad azione rapida (Fiasp®) rispetto all'insulina aspart (NovoRapid)® utilizzata nel microinfusore per insulina Medtronic MiniMed 640G dotato di sensore

Si tratta di uno studio cross-over esplorativo, monocentrico, in aperto, randomizzato, completo che confronta la sicurezza e l'efficacia di Fiasp® rispetto a NovoRapid® quando utilizzato nel sistema Medtronic MiniMed 640G in soggetti pediatrici con diabete mellito di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confrontare Fiasp® con NovoRapid® in bambini con T1DM che indossano il sistema MiniMed 640G dotato di tecnologia SmartGuardTM e accompagnato dal sensore EnliteTM e dal trasmettitore GuardianTM 2 Link in termini di controllo glicemico, con particolare attenzione all'intervallo post-prandiale di ½ ora e 1 livelli di glucosio plasmatico nell'ora. L'ipotesi dello sperimentatore è che la glicemia postprandiale sarà inferiore e il tempo nel range sarà maggiore durante il periodo di trattamento con Fiasp®.

La metà dei soggetti randomizzati avrà un periodo di screening di 4 settimane utilizzando NovoRapid® e quindi un periodo di trattamento di 4 settimane con Fiasp® mentre il resto dei partecipanti inizierà il periodo di prova con 4 settimane utilizzando Fiasp® seguite da 4 settimane in NovoRapid®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54246
        • Aristotle University of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 in cura presso l'Ambulatorio di Diabetologia Pediatrica del 1° Reparto Pediatrico dell'Università Aristotele di Salonicco presso l'Ospedale Generale Ippokratio. La popolazione dello studio include pazienti trattati con infusione sottocutanea continua di insulina (terapia con microinfusore) con dati di monitoraggio continuo del glucosio disponibili durante il follow-up clinico di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto da genitori o tutori legali prima di qualsiasi attività correlata al processo.
  2. Qualsiasi età, età ≥ 2 anni ed età
  3. - Diagnosi documentate di T1DM ≥ 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  4. Utilizzo del sistema Medtronic MiniMed 640G dotato di tecnologia SmartGuardTM e accompagnato dal sensore EnliteTM e dal trasmettitore GuardianTM 2 Link per almeno 30 giorni prima dell'inizio dello studio e disposto a continuare a utilizzare il sistema per tutta la durata della prova.
  5. Capacità e disponibilità a utilizzare gli stessi set di infusione di insulina per tutta la durata della sperimentazione
  6. Utilizzo della stessa insulina per almeno 30 giorni prima dello screening
  7. HbA1c < 9,0% come valutato dal laboratorio locale allo screening
  8. Capacità e volontà di aderire al protocollo, inclusa l'esecuzione di profili SMBG (Self Monitoring Blood Glucose), la partecipazione alle visite, il caricamento dei dati della pompa e del sensore sulla piattaforma CareLink

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della visita di screening. Nota: gli studi clinici non includono studi non interventistici
  2. Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete diverso da quanto indicato nei criteri di inclusione entro 30 giorni prima dello screening
  3. Previsto cambiamento significativo nello stile di vita (ad es. abitudini alimentari, esercizio fisico o sonno) durante tutta la prova
  4. Qualsiasi complicanza diabetica tra cui malattie renali, retinopatia, ecc
  5. Storia di ricovero per chetoacidosi ≤ 3 mesi prima del giorno dello screening
  6. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aspart più rapido (FIAsp)
Bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 in terapia con microinfusore insulinico che hanno ricevuto insulina aspart ad azione più rapida.
Droga: Insulina aspart ad azione rapida
Insulina aspart ad azione più rapida utilizzata nella terapia con microinfusore per insulina in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 durante l'assistenza clinica di routine.
Aspart/Lispro
Bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 in terapia con microinfusore di insulina che ricevono analoghi dell'insulina ad azione rapida (insulina aspart o lispro).
Droga: Analogi dell'insulina ad azione rapida (insulina aspart o insulina lispro)
Analoghi dell'insulina ad azione rapida utilizzati nella terapia con microinfusore di insulina in bambini e adolescenti con diabete mellito di tipo 1 durante l'assistenza clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio a 1 ora su Fiasp
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Livelli glicemici a 1 ora ost-prandiali su Fiasp® quando utilizzato nella pompa MiniMed 640G in bambini con diabete di tipo 1.
Settimane da 1 a 4
Livelli di glucosio a 1 ora su Novorapid
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Livelli glicemici a 1 ora ost-prandiali su Novorapid® quando utilizzato nella pompa MiniMed 640G in bambini con diabete di tipo 1.
Settimane da 1 a 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio mezz'ora su Fiasp
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
livelli glicemici ost-prandiali a 1/2 ora su Fiasp® quando utilizzato nel MiniMed
Settimane da 1 a 4
Livelli di glucosio mezz'ora su Novorapid
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
livelli di glucosio ost-prandiali di 1/2 ora su Novorapid® quando utilizzato nel MiniMed
Settimane da 1 a 4
Livelli di glucosio a 2 ore su Fiasp
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
livelli glicemici a 2 ore ost-prandiali su Fiasp® quando utilizzato nel MiniMed
Settimane da 1 a 4
Livelli di glucosio a 2 ore su Novorapid
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
livelli di glucosio a 2 ore ost-prandiali su Novorapid® quando utilizzato nel MiniMed
Settimane da 1 a 4
Time in Range in Fiasp
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Percentuale di tempo trascorso entro 70-180 mg/dl durante l'utilizzo di Fiasp®
Settimane da 1 a 4
Tempo nell'intervallo in Novorapid
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Percentuale di tempo trascorso entro 70-180 mg/dl durante l'uso di Novorapid®
Settimane da 1 a 4
Ipoglicemia in Fiasp
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg mg/dl durante l'uso di Fiasp®
Settimane da 1 a 4
Ipoglicemia in Novorapid
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Percentuale di tempo trascorso al di sotto di 70 mg mg/dl durante l'uso di Novorapid®
Settimane da 1 a 4
Dose Giornaliera Totale in Fiasp
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Unità di insulina utilizzate al giorno durante l'utilizzo di Fiasp®
Settimane da 1 a 4
Dose giornaliera totale in Novorapid
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Unità di insulina utilizzate al giorno durante l'uso di Novorapid®
Settimane da 1 a 4
Basale/Bolo in Fiasp
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Unità di insulina utilizzate per giorno basale/bolo durante l'utilizzo di Fiasp®
Settimane da 1 a 4
Basale/Bolo in Novorapid
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Unità di insulina utilizzate per giorno basale/bolo durante l'uso di Novorapid®
Settimane da 1 a 4
eHbA1c in Fiasp
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Livelli stimati di HbA1c durante l'uso di Fiasp®
Settimane da 1 a 4
eHbA1c in Novorapid
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Livelli stimati di HbA1c durante l'uso di Novorapid®
Settimane da 1 a 4
Incidenza delle reazioni nei siti di infusione in Fiasp
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Numero di reazioni che coinvolgono siti di infusione durante l'uso di Fiasp®
Settimane da 1 a 4
Incidenza delle reazioni nei siti di infusione in Novorapid
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Numero di reazioni che coinvolgono siti di infusione durante l'uso di Fiasp®
Settimane da 1 a 4
Eventi di occlusione in Fiasp
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Numero di eventi di occlusione durante l'utilizzo di Fiasp®
Settimane da 1 a 4
Eventi di occlusione in Novorapid
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 4
Numero di eventi di occlusione durante l'uso di Novorapid®
Settimane da 1 a 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTH-AC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Insulina aspart ad azione rapida

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi