Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fiasp® versus NovoRapid® bij kinderen met diabetes type 1 op MiniMed 640G-pomp met sensor

1 november 2019 bijgewerkt door: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki

Een open-label, single-center, gerandomiseerd, cross-over onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van sneller werkende insuline Aspart (Fiasp®) wordt vergeleken met insuline Aspart (NovoRapid)® gebruikt in de Medtronic MiniMed 640G-insulinepomp uitgerust met sensor

Dit is een verkennend, single-center, open-label, gerandomiseerd, volledig cross-over onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van Fiasp® vergeleken wordt met NovoRapid® bij gebruik in het Medtronic MiniMed 640G-systeem bij pediatrische proefpersonen met diabetes mellitus type 1

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om Fiasp® te vergelijken met NovoRapid® bij kinderen met T1DM die het MiniMed 640G-systeem dragen, uitgerust met SmartGuardTM-technologie en vergezeld van de EnliteTM-sensor en GuardianTM 2 Link-zender in termen van glykemische controle met een focus op postprandiaal ½ uur en 1 -uur plasma glucosespiegels. De hypothese van de onderzoeker is dat postprandiale glucosewaarden lager zullen zijn en de tijd binnen het bereik groter zal zijn tijdens de Fiasp®-behandelingsperiode.

De helft van de gerandomiseerde proefpersonen krijgt een screeningperiode van 4 weken met NovoRapid® en daarna een behandelingsperiode van 4 weken met Fiasp®, terwijl de rest van de deelnemers de proefperiode begint met 4 weken met Fiasp® gevolgd door 4 weken met NovoRapid®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54246
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen door ouders of wettelijke verzorgers voorafgaand aan procesgerelateerde activiteiten.
  2. Elke leeftijd, leeftijd ≥ 2 jaar en leeftijd
  3. Gedocumenteerde diagnoses van T1DM ≥ 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  4. Gebruik van het Medtronic MiniMed 640G-systeem uitgerust met SmartGuardTM-technologie en vergezeld van EnliteTM Sensor en GuardianTM 2 Link-zender gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en bereid om het systeem tijdens de proef te blijven gebruiken.
  5. Mogelijkheid en bereidheid om dezelfde insuline-infusiesets te gebruiken gedurende de hele proef
  6. Minstens 30 dagen voorafgaand aan de screening dezelfde insuline gebruiken
  7. HbA1c < 9,0% zoals vastgesteld door lokaal laboratorium bij screening
  8. Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden, inclusief het uitvoeren van SMBG-profielen (Self Monitoring Blood Glucose), het bijwonen van bezoeken, het uploaden van pomp- en sensorgegevens naar het CareLink-platform

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen vóór het screeningsbezoek. Opmerking: klinische onderzoeken omvatten geen niet-interventionele onderzoeken
  2. Behandeling met eventuele medicatie voor de indicatie diabetes anders dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 30 dagen voor screening
  3. Verwachte significante verandering in levensstijl (bijv. eet-, beweeg- of slaappatroon) tijdens de proef
  4. Elke diabetische complicatie, waaronder nierziekte, retinopathie, enz
  5. Geschiedenis van ziekenhuisopname voor ketoacidose ≤ 3 maanden voorafgaand aan de dag van screening
  6. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de naleving van het protocol kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fiasp/Novorapid
4 weken op Fiasp®, daarna overstappen naar 4 weken op NovoRapid® bij proefpersonen op het MiniMed 640G-systeem uitgerust met SmartGuardTM-technologie en vergezeld van EnliteTM Sensor en GuardianTM 2 Link-zender
Geneesmiddel: Fiasp
Fiasp® gebruikt in een MiniMed 640G-systeem uitgerust met SmartGuardTM-technologie en vergezeld van EnliteTM Sensor en GuardianTM 2 Link-zender
Geneesmiddel: Novorapid
Novorapid® gebruikt in een MiniMed 640G-systeem uitgerust met SmartGuardTM-technologie en vergezeld van EnliteTM Sensor en GuardianTM 2 Link-zender
Apparaat: 640G pomp
MiniMed 640G-systeem uitgerust met SmartGuardTM-technologie en vergezeld van EnliteTM Sensor en GuardianTM 2 Link
Actieve vergelijker: Novorapid/Fiasp
4 weken op NovoRapid®, daarna overstappen naar 4 weken op Fiasp® bij proefpersonen op het MiniMed 640G-systeem uitgerust met SmartGuardTM-technologie en vergezeld van EnliteTM Sensor en GuardianTM 2 Link-zender
Geneesmiddel: Fiasp
Fiasp® gebruikt in een MiniMed 640G-systeem uitgerust met SmartGuardTM-technologie en vergezeld van EnliteTM Sensor en GuardianTM 2 Link-zender
Geneesmiddel: Novorapid
Novorapid® gebruikt in een MiniMed 640G-systeem uitgerust met SmartGuardTM-technologie en vergezeld van EnliteTM Sensor en GuardianTM 2 Link-zender
Apparaat: 640G pomp
MiniMed 640G-systeem uitgerust met SmartGuardTM-technologie en vergezeld van EnliteTM Sensor en GuardianTM 2 Link

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosewaarden van 1 uur op Fiasp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
ostprandiale 1-uurs glucosespiegels op Fiasp® bij gebruik in de MiniMed 640G-pomp bij kinderen met type 1-diabetes.
Week 1 t/m 4
Glucosewaarden van 1 uur op Novorapid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
ostprandiale 1-uurs glucosespiegels op Novorapid® bij gebruik in de MiniMed 640G-pomp bij kinderen met type 1-diabetes.
Week 1 t/m 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosewaarden van een half uur op Fiasp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
ost-prandiale 1/2-uur glucosespiegels op Fiasp® bij gebruik in de MiniMed
Week 1 t/m 4
Glucosewaarden van een half uur op Novorapid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
ost-prandiale 1/2-uur glucosespiegels op Novorapid® bij gebruik in de MiniMed
Week 1 t/m 4
2 uur glucosewaarden op Fiasp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
ost-prandiale 2-uurs glucosewaarden op Fiasp® bij gebruik in de MiniMed
Week 1 t/m 4
2 uur glucosewaarden op Novorapid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
ostprandiale 2-uurs glucosespiegels op Novorapid® bij gebruik in de MiniMed
Week 1 t/m 4
Tijd binnen bereik in Fiasp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Percentage tijd doorgebracht binnen 70-180 mg/dl tijdens Fiasp®-gebruik
Week 1 t/m 4
Tijd binnen bereik in Novorapid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Percentage tijd doorgebracht binnen 70-180 mg/dl tijdens gebruik van Novorapid®
Week 1 t/m 4
Hypoglykemie bij Fiasp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Percentage tijd doorgebracht onder 70mg mg/dl tijdens gebruik van Fiasp®
Week 1 t/m 4
Hypoglykemie bij Novorapid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Percentage tijd doorgebracht onder 70mg mg/dl tijdens gebruik van Novorapid®
Week 1 t/m 4
Totale dagelijkse dosis in Fiasp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Eenheden insuline die per dag worden gebruikt tijdens het gebruik van Fiasp®
Week 1 t/m 4
Totale dagelijkse dosis in Novorapid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Eenheden insuline die per dag worden gebruikt tijdens het gebruik van Novorapid®
Week 1 t/m 4
Basaal/bolus in Fiasp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Gebruikte eenheden insuline per basaal-/bolusdag tijdens gebruik van Fiasp®
Week 1 t/m 4
Basaal/bolus in Novorapid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Eenheden insuline gebruikt per basaal-/bolusdag tijdens gebruik van Novorapid®
Week 1 t/m 4
eHbA1c in Fiasp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Geschatte HbA1c-waarden tijdens gebruik van Fiasp®
Week 1 t/m 4
eHbA1c in Novorapid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Geschatte HbA1c-waarden tijdens gebruik van Novorapid®
Week 1 t/m 4
Incidentie van reacties op de infusieplaats bij Fiasp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Aantal reacties op infusieplaatsen tijdens gebruik van Fiasp®
Week 1 t/m 4
Incidentie van reacties op de infusieplaats bij Novorapid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Aantal reacties op infusieplaatsen tijdens gebruik van Fiasp®
Week 1 t/m 4
Occlusiegebeurtenissen in Fiasp
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Aantal occlusiegebeurtenissen tijdens Fiasp®-gebruik
Week 1 t/m 4
Occlusiegebeurtenissen in Novorapid
Tijdsspanne: Week 1 t/m 4
Aantal occlusiegebeurtenissen tijdens gebruik van Novorapid®
Week 1 t/m 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUTH-AC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Fiasp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren