Fiasp® kontra NovoRapid® hos barn med typ 1-diabetes på MiniMed 640G-pump med sensor
9 mars 2026 uppdaterad av: Athanasios Christoforidis, Aristotle University Of Thessaloniki
En öppen etikett, singelcenter, randomiserad, cross-over-studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos snabbare verkande insulin aspart (Fiasp®) jämfört med insulin aspart (NovoRapid)® som används i Medtronic MiniMed 640G insulinpump utrustad med sensor
Detta är en utforskande, singelcenter, öppen, randomiserad, komplett cross-over-studie som jämför säkerhet och effekt av Fiasp® jämfört med NovoRapid® när det används i Medtronic MiniMed 640G-systemet hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att jämföra Fiasp® med NovoRapid® hos barn med T1DM som bär MiniMed 640G-system utrustat med SmartGuardTM-teknologi och åtföljs av EnliteTM Sensor och GuardianTM 2 Link-sändare när det gäller glykemisk kontroll med fokus på post-prandial ½ timme och 1 -timmars plasmaglukosnivåer. Utredarens hypotes är att postprandial glukos kommer att vara lägre och tidsintervallet kommer att vara längre under Fiasp®-behandlingsperioden.
Hälften, randomiserade försökspersoner kommer att ha en 4 veckors screeningperiod med NovoRapid® och sedan 4 veckors behandlingsperiod med Fiasp®, medan resten av deltagarna kommer att starta försöksperioden med 4 veckor med Fiasp® följt av 4 veckor i NovoRapid®.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54246
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn och ungdomar med typ 1-diabetes som får vård vid Barn- och ungdomsdiabetesmottagningen vid Första barnkliniken vid Aristoteles universitet i Thessaloniki på Ippokratio allmänna sjukhus.
Studiepopulationen inkluderar patienter som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpsterapi) med tillgängliga kontinuerliga glukosövervakningsdata under rutinmässig klinisk uppföljning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke som erhållits av föräldrar eller juridiska vårdgivare före alla rättegångsrelaterade aktiviteter.
- Alla åldrar, ålder ≥ 2 år och ålder
- Dokumenterade diagnoser av T1DM ≥ 3 månader innan studiens början
- Använder Medtronic MiniMed 640G-systemet utrustat med SmartGuardTM-teknik och tillsammans med EnliteTM-sensor och GuardianTM 2 Link-sändare i minst 30 dagar innan studiens början och är villig att fortsätta använda systemet under hela försöket.
- Förmåga och vilja att använda samma insulininfusionsset under hela försöket
- Använd samma insulin i minst 30 dagar före screening
- HbA1c < 9,0 % bedömt av lokalt laboratorium vid screening
- Förmåga och vilja att följa protokollet inklusive att utföra SMBG-profiler (Self Monitoring Blood Glucose), delta i besök, ladda upp pump- och sensordata till CareLink-plattformen
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 28 dagar före screeningbesöket. Obs: kliniska prövningar inkluderar inte icke-interventionsstudier
- Behandling med något annat läkemedel för indikation på diabetes än vad som anges i inklusionskriterierna inom 30 dagar före screening
- Förväntad betydande förändring i livsstil (t.ex. äta, träna eller sova) under hela försöket
- Alla diabetiska komplikationer inklusive njursjukdom, retinopati, etc
- Historik av sjukhusvistelse för ketoacidos ≤ 3 månader före dagen för screening
- Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Snabbare aspart (FIAsp)
Barn och ungdomar med typ 1-diabetes som använder insulinpumpsterapi och som fick snabbverkande insulin aspart.
|
Snabbtverkande insulin aspart använt i insulinpumpsterapi hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes under rutinmässig klinisk vård.
|
|
Aspart/Lispro
Barn och ungdomar med typ 1-diabetes som använder insulinpumpsterapi och får snabbverkande insulinanaloger (insulin aspart eller lispro).
|
Snabbverkande insulinanaloger som används i insulinpumpsterapi hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes under rutinmässig klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-timmes glukosnivåer på Fiasp
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
ost-prandial 1-timmes glukosnivåer på Fiasp® när den används i MiniMed 640G-pumpen hos barn med typ 1-diabetes.
|
Vecka 1 till 4
|
|
1-timmes glukosnivåer på Novorapid
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
ost-prandial 1-timmes glukosnivåer på Novorapid® vid användning i MiniMed 640G-pumpen hos barn med typ 1-diabetes.
|
Vecka 1 till 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halvtimmes glukosnivåer på Fiasp
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
ost-prandial 1/2-timmes glukosnivåer på Fiasp® när den används i MiniMed
|
Vecka 1 till 4
|
|
Halvtimmes glukosnivåer på Novorapid
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
ost-prandial 1/2-timmes glukosnivåer på Novorapid® när det används i MiniMed
|
Vecka 1 till 4
|
|
2 timmars glukosnivåer på Fiasp
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
ost-prandial 2-timmars glukosnivåer på Fiasp® när den används i MiniMed
|
Vecka 1 till 4
|
|
2 timmars glukosnivåer på Novorapid
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
ost-prandial 2-timmars glukosnivåer på Novorapid® när det används i MiniMed
|
Vecka 1 till 4
|
|
Tid i Range i Fiasp
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Procent av tid som spenderas inom 70-180 mg/dl under Fiasp®-användning
|
Vecka 1 till 4
|
|
Tid i Range i Novorapid
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Procent av tiden som spenderas inom 70-180 mg/dl under användning av Novorapid®
|
Vecka 1 till 4
|
|
Hypoglykemi i Fiasp
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Procent av tiden som spenderas under 70 mg mg/dl under användning av Fiasp®
|
Vecka 1 till 4
|
|
Hypoglykemi i Novorapid
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Procent av tiden som spenderas under 70 mg mg/dl under användning av Novorapid®
|
Vecka 1 till 4
|
|
Total daglig dos i Fiasp
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Enheter insulin som används per dag under Fiasp®-användning
|
Vecka 1 till 4
|
|
Total daglig dos i Novorapid
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Enheter insulin som används per dag under användning av Novorapid®
|
Vecka 1 till 4
|
|
Basal/Bolus i Fiasp
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Enheter insulin som används per basal/bolusdag under användning av Fiasp®
|
Vecka 1 till 4
|
|
Basal/bolus i Novorapid
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Enheter insulin som används per basal/bolusdag under användning av Novorapid®
|
Vecka 1 till 4
|
|
eHbA1c i Fiasp
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Uppskattade HbA1c-nivåer under användning av Fiasp®
|
Vecka 1 till 4
|
|
eHbA1c i Novorapid
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Uppskattade HbA1c-nivåer under användning av Novorapid®
|
Vecka 1 till 4
|
|
Förekomst av reaktioner på infusionsställena i Fiasp
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Antal reaktioner som involverar infusionsställen under användning av Fiasp®
|
Vecka 1 till 4
|
|
Förekomst av reaktioner på infusionsställena i Novorapid
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Antal reaktioner som involverar infusionsställen under användning av Fiasp®
|
Vecka 1 till 4
|
|
Ocklusionshändelser i Fiasp
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Antal ocklusionshändelser under Fiasp®-användning
|
Vecka 1 till 4
|
|
Ocklusionshändelser i Novorapid
Tidsram: Vecka 1 till 4
|
Antal ocklusionshändelser under användning av Novorapid®
|
Vecka 1 till 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (Faktisk)
4 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Insuliner
- Bukspottkörtelhormoner
- Insulin, kortverkande
- Insulin Aspart
- Insulin Lispro
Andra studie-ID-nummer
- AUTH-AC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .