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年轻人预先护理计划视频

2024年12月6日 更新者：Jennifer Snaman, MD, MS、Dana-Farber Cancer Institute

本研究是一项针对患有晚期癌症的青少年和年轻人及其护理人员的随机试验，以评估对晚期癌症护理的偏好。 这项研究正在检查患者和护理人员的癌症护理目标之间的异同。

本研究涉及的研究干预名称可能包括：

  • 调查问卷
  • 视频
  • 电话面试

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究性学习程序包括：筛选资格和研究干预措施，包括问卷调查和随访。

- 患者和他们的护理人员将被随机分配到同一组； ACP 视频决策辅助干预或常规护理。

  • 在 ACP 视频决策辅助干预或常规护理之前和之后评估患者和护理人员的知识、偏好（护理目标、CPR、通气）和决策冲突。
  • 参与者将在这项研究中进行长达 3 个月的研究，只有 2 次研究访问。
  • 预计约有 100 人（50 名患者和 50 名护理人员）将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

所有患者都将从 Dana-Farber 癌症研究所的门诊诊所（儿科和成人诊所）、波士顿儿童医院和布莱根妇女医院的住院部、麻省总医院的住院部或门诊部或虚拟招募。 如果是亲自招募，符合条件的研究参与者将在开始研究程序之前向主要研究者或研究人员提供书面同意。 如果参与者被注册并以虚拟方式完成研究程序，他们将在开始研究程序之前提供口头同意。

如果无法进行亲自访问，符合条件的参与者仍会收到一封预先通知信，让参与者有机会通过电子邮件或电话选择退出或选择加入。 一周后，我们将致电未收到消息的参与者，询问他们是否考虑参加。

患者资格标准将包括以下患者：

i) 被诊断患有晚期癌症（即初始一线治疗不成功，以疾病进展或复发为标志） ii) 年龄在 18-39 岁之间，这是完成 ACP 文件（例如 POLST/MOLST）的法定年龄； iii) 说英语； iv) 有一名能够参与的看护人或确定的代理决策者。

v) 在 Dana-Farber 癌症研究所或麻省总医院接受治疗

排除标准将包括：

i) 鉴于进行性或复发性低级别胶质瘤在临床上可能不具有晚期疾病和相关不良预后的特征，因此诊断为低级别神经胶质瘤。

ii) 视障人士（请注意，视障人士不排除在外，因为视频是隐藏式字幕）； iii) 由主要肿瘤学家确定的不适合 ACP 讨论的心理状态； iv) 因精神状态不佳而无法参加 ACP 讨论，由简短的便携式精神状态问卷确定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACP 视频决策辅助

研究性学习程序包括：筛选资格和研究干预措施，包括问卷调查和随访。

  • 面对面访谈，患者和护理人员将一起随机分配到视频辅助干预或标准护理
  • 10 分钟视频决策辅助：描述护理目标选项。
  • 3个月后进行电话采访
行为的：ACP 视频决策辅助
描述护理目标选项的 10 分钟视频决策辅助
有源比较器：标准护理

研究性学习程序包括：筛选资格和研究干预措施，包括问卷调查和随访。

  • 面对面访谈，患者和护理人员将一起随机分配到视频辅助干预或标准护理
  • 接收三种护理的口头描述
  • 3个月后进行电话采访
其他：日常护理-
三种护理的口头描述

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提高既定护理目标（延长生命的医疗护理、选择性医疗护理或以舒适为重点的护理）的一致性率
大体时间：基线，3 个月
与基线相比，患有晚期癌症的 AYA 和随机观看视频的护理人员在 3 个月时患者和护理人员之间的既定护理目标将具有更高的一致性
基线，3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
增加预先护理计划 (ACP) 对话
大体时间：基线和 3 个月
随机观看视频的患者在 3 个月后将有更多的 ACP 对话和记录。
基线和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Snaman, MD, MS、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月13日

初级完成 (实际的)

2022年5月5日

研究完成 (实际的)

2022年5月5日

研究注册日期

首次提交

2019年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月31日

首次发布 (实际的)

2019年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 19-409

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后不早于 1 年共享

IPD 共享访问标准

DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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