Videók a fiatal felnőttek előzetes gondozásának tervezéséhez
Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat előrehaladott rákbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek, valamint gondozóik részvételével, hogy felmérjék az előrehaladott rákos betegek ellátási preferenciáit. Ez a kutatás a betegek és a gondozók rákkezelési céljai közötti hasonlóságokat és különbségeket vizsgálja.
A tanulmányban részt vevő vizsgálati beavatkozások nevei a következők lehetnek:
- Kérdőívek
- Videó
- Telefonos interjú
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: a jogosultság szűrése és a vizsgálati beavatkozások, beleértve a kérdőíveket és a nyomon követési látogatásokat.
- A betegek és gondozóik véletlenszerűen ugyanabba a csoportba kerülnek; akár az ACP videós döntést segítő beavatkozást, akár a szokásos ellátást.
- A betegek és gondozók tudását, preferenciáit (az ellátás céljai, CPR, lélegeztetés) és a döntési konfliktusokat fel kell mérni az ACP videós döntést segítő beavatkozás vagy a szokásos ellátás előtt és után.
- A résztvevők legfeljebb 3 hónapig vehetnek részt ebben a kutatási tanulmányban, mindössze 2 tanulmányi látogatással.
- Várhatóan körülbelül 100 ember (50 beteg és 50 gondozó) vesz részt ebben a kutatásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Minden beteget a Dana-Farber Cancer Institute járóbeteg-klinikáiról (gyermek- és felnőttklinikákról), a Boston Children's Hospital és a Brigham and Women's Hospital fekvőbeteg intézményeiről, a Massachusetts General Hospital fekvő- vagy járóbeteg-klinikáiról, vagy virtuálisan vesznek fel. A vizsgálatra jogosult résztvevők írásos beleegyezést adnak az elsődleges vizsgálónak vagy a vizsgálati személyzet tagjának a vizsgálati eljárások megkezdése előtt, ha személyesen veszik fel őket. Ha a résztvevők beiratkoznak és virtuálisan végzik el a vizsgálati eljárásokat, szóbeli beleegyezést adnak a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
Ha a személyes látogatás nem hajtható végre, a jogosult résztvevők továbbra is kapnak egy előzetes értesítő levelet, amely lehetőséget biztosít a résztvevők számára, hogy e-mailben vagy telefonon keresztül leiratkozhassanak vagy feliratkozhassanak. Egy hét elteltével felhívjuk azokat a résztvevőket, akikről nem hallottunk, és megkérdezzük, hogy fontolóra vennék-e a részvételt.
A betegek alkalmassági kritériumai közé tartoznak a következők:
i) előrehaladott rákkal diagnosztizáltak (azaz a kezdeti első vonalbeli terápia sikertelen, előrehaladott vagy kiújult betegség jellemezte); ii) 18-39 év közötti, ami az ACP dokumentum (pl. POLST/MOLST) kitöltésének törvényes korhatára; iii) beszél angolul; és iv) legyen egy gondozója vagy azonosított helyettesítő döntéshozója, aki képes részt venni.
v) A Dana-Farber Cancer Institute-ban vagy a Massachusetts General Hospital-ban kezelték
A kizárási kritériumok a következők:
i) Alacsony fokú glióma diagnózisa, tekintettel arra, hogy a progresszív vagy visszaeső, alacsony fokú glioma klinikailag nem jellemezhető előrehaladott betegségként és rossz prognózisként.
ii) Látássérültek (megjegyzés, a hallássérült nem kizárás, mivel a videó felirattal van ellátva); iii) Az elsődleges onkológus által meghatározott pszichológiai állapot, amely nem megfelelő az ACP-beszélgetésekhez; és iv. a Short Portable Mental Status Questionnaire által meghatározott szellemi fogyatékosság miatt nem tud részt venni az AKCS-beszélgetéseken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AKCS videós döntési segítség
A kutatási vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: a jogosultság szűrése és a vizsgálati beavatkozások, beleértve a kérdőíveket és a nyomon követési látogatásokat.
|
10 perces videós döntési segédlet, amely leírja a gondozási célokat
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A kutatási vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: a jogosultság szűrése és a vizsgálati beavatkozások, beleértve a kérdőíveket és a nyomon követési látogatásokat.
|
A három típusú ellátás szóbeli leírása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett összhang a kitűzött gondozási célokban (életet meghosszabbító orvosi ellátás, szelektív orvosi ellátás vagy kényelemközpontú ellátás)
Időkeret: alapérték, 3 hónap
|
Az előrehaladott rákban szenvedő AYA és a videóra véletlenszerűen kiválasztott gondozók nagyobb egyezést mutatnak a betegek és a gondozók kitűzött gondozási céljai között 3 hónap elteltével a kiindulási értékhez képest
|
alapérték, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fokozott előzetes ellátástervezési (ACP) beszélgetések
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A videóra véletlenszerűen kiválasztott betegek 3 hónap elteltével több ACP-beszélgetést és dokumentációt folytatnak.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Snaman, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-409
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .