Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videók a fiatal felnőttek előzetes gondozásának tervezéséhez

2022. május 31. frissítette: Jennifer Snaman, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute

Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat előrehaladott rákbetegségben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek, valamint gondozóik részvételével, hogy felmérjék az előrehaladott rákos betegek ellátási preferenciáit. Ez a kutatás a betegek és a gondozók rákkezelési céljai közötti hasonlóságokat és különbségeket vizsgálja.

A tanulmányban részt vevő vizsgálati beavatkozások nevei a következők lehetnek:

  • Kérdőívek
  • Videó
  • Telefonos interjú

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: a jogosultság szűrése és a vizsgálati beavatkozások, beleértve a kérdőíveket és a nyomon követési látogatásokat.

- A betegek és gondozóik véletlenszerűen ugyanabba a csoportba kerülnek; akár az ACP videós döntést segítő beavatkozást, akár a szokásos ellátást.

  • A betegek és gondozók tudását, preferenciáit (az ellátás céljai, CPR, lélegeztetés) és a döntési konfliktusokat fel kell mérni az ACP videós döntést segítő beavatkozás vagy a szokásos ellátás előtt és után.
  • A résztvevők legfeljebb 3 hónapig vehetnek részt ebben a kutatási tanulmányban, mindössze 2 tanulmányi látogatással.
  • Várhatóan körülbelül 100 ember (50 beteg és 50 gondozó) vesz részt ebben a kutatásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden beteget a Dana-Farber Cancer Institute járóbeteg-klinikáiról (gyermek- és felnőttklinikákról), a Boston Children's Hospital és a Brigham and Women's Hospital fekvőbeteg intézményeiről, a Massachusetts General Hospital fekvő- vagy járóbeteg-klinikáiról, vagy virtuálisan vesznek fel. A vizsgálatra jogosult résztvevők írásos beleegyezést adnak az elsődleges vizsgálónak vagy a vizsgálati személyzet tagjának a vizsgálati eljárások megkezdése előtt, ha személyesen veszik fel őket. Ha a résztvevők beiratkoznak és virtuálisan végzik el a vizsgálati eljárásokat, szóbeli beleegyezést adnak a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.

Ha a személyes látogatás nem hajtható végre, a jogosult résztvevők továbbra is kapnak egy előzetes értesítő levelet, amely lehetőséget biztosít a résztvevők számára, hogy e-mailben vagy telefonon keresztül leiratkozhassanak vagy feliratkozhassanak. Egy hét elteltével felhívjuk azokat a résztvevőket, akikről nem hallottunk, és megkérdezzük, hogy fontolóra vennék-e a részvételt.

A betegek alkalmassági kritériumai közé tartoznak a következők:

i) előrehaladott rákkal diagnosztizáltak (azaz a kezdeti első vonalbeli terápia sikertelen, előrehaladott vagy kiújult betegség jellemezte); ii) 18-39 év közötti, ami az ACP dokumentum (pl. POLST/MOLST) kitöltésének törvényes korhatára; iii) beszél angolul; és iv) legyen egy gondozója vagy azonosított helyettesítő döntéshozója, aki képes részt venni.

v) A Dana-Farber Cancer Institute-ban vagy a Massachusetts General Hospital-ban kezelték

A kizárási kritériumok a következők:

i) Alacsony fokú glióma diagnózisa, tekintettel arra, hogy a progresszív vagy visszaeső, alacsony fokú glioma klinikailag nem jellemezhető előrehaladott betegségként és rossz prognózisként.

ii) Látássérültek (megjegyzés, a hallássérült nem kizárás, mivel a videó felirattal van ellátva); iii) Az elsődleges onkológus által meghatározott pszichológiai állapot, amely nem megfelelő az ACP-beszélgetésekhez; és iv. a Short Portable Mental Status Questionnaire által meghatározott szellemi fogyatékosság miatt nem tud részt venni az AKCS-beszélgetéseken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AKCS videós döntési segítség

A kutatási vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: a jogosultság szűrése és a vizsgálati beavatkozások, beleértve a kérdőíveket és a nyomon követési látogatásokat.

  • Személyes meghallgatás, ahol a páciens és a gondozó együtt véletlenszerűen kiválasztják a videós segítségnyújtási beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra
  • 10 perces videós döntési segédlet: a gondozási célok leírása .
  • Kövesse a telefonos interjút 3 hónapos korában
Viselkedési: AKCS videós döntési segítség
10 perces videós döntési segédlet, amely leírja a gondozási célokat
Aktív összehasonlító: Standard Care

A kutatási vizsgálati eljárások a következőket foglalják magukban: a jogosultság szűrése és a vizsgálati beavatkozások, beleértve a kérdőíveket és a nyomon követési látogatásokat.

  • Személyes meghallgatás, ahol a páciens és a gondozó együtt véletlenszerűen kiválasztják a videós segítségnyújtási beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra
  • Kapja meg a három típusú ellátás szóbeli leírását
  • Kövesse a telefonos interjút 3 hónapos korában
Egyéb: Szokásos ápolás-
A három típusú ellátás szóbeli leírása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövelt konkordancia arány
Időkeret: alapérték, 3 hónap
Az előrehaladott rákban szenvedő AYA és a videóra véletlenszerűen kiválasztott gondozók nagyobb összhangot mutatnak a betegek és a gondozók között
alapérték, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott előzetes ellátástervezési (ACP) beszélgetések
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A videóra véletlenszerűen kiválasztott betegek 3 hónap elteltével több ACP-beszélgetést és dokumentációt folytatnak.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Snaman, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel