Videos para la planificación anticipada de la atención en adultos jóvenes
Este estudio es un ensayo aleatorizado de adolescentes y adultos jóvenes con cáncer avanzado y sus cuidadores para evaluar las preferencias de atención en cáncer avanzado. Este estudio de investigación está examinando las similitudes y diferencias entre los objetivos de atención del cáncer del paciente y del cuidador.
Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio pueden incluir:
- Cuestionarios
- Video
- Entrevista por telefono
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de la elegibilidad e intervenciones del estudio, incluidos cuestionarios y visitas de seguimiento.
- Los pacientes y sus cuidadores serán aleatorizados en el mismo grupo; ya sea una intervención de ayuda en la toma de decisiones por video del ACP o la atención habitual.
- El conocimiento, las preferencias (objetivos de la atención, RCP, ventilación) y el conflicto de decisiones de los pacientes y cuidadores se evaluarán antes y después de la intervención de ayuda en la toma de decisiones por video del ACP o la atención habitual.
- Los participantes estarán en este estudio de investigación hasta por 3 meses con solo 2 visitas de estudio.
- Se espera que unas 100 personas (50 pacientes y 50 cuidadores) participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todos los pacientes serán reclutados de las clínicas para pacientes ambulatorios del Dana-Farber Cancer Institute (clínicas pediátricas y para adultos), los entornos para pacientes hospitalizados del Boston Children's Hospital y el Brigham and Women's Hospital, las clínicas para pacientes hospitalizados o ambulatorios del Massachusetts General Hospital, o virtualmente. Los participantes elegibles del estudio darán su consentimiento por escrito al investigador principal o al miembro del personal del estudio antes de iniciar los procedimientos del estudio si se reclutan en persona. Si los participantes están inscritos y completan los procedimientos del estudio virtualmente, darán su consentimiento verbal antes de iniciar los procedimientos del estudio.
Si las visitas en persona no se pueden realizar, a los participantes elegibles se les enviará por correo una carta de aviso previo que les ofrece la oportunidad de optar por no participar o participar por correo electrónico o llamada telefónica. Después de una semana, llamaremos a los participantes de los que no hemos tenido noticias y les preguntaremos si considerarían participar.
Los criterios de elegibilidad del paciente incluirán pacientes que:
i) Diagnosticado con cáncer avanzado (es decir, la terapia inicial de primera línea no tiene éxito, marcada por progresión o recaída de la enfermedad) ii) Edad entre 18 y 39 años, que es la edad legal para completar un documento ACP (por ejemplo, POLST/MOLST); iii) hablar inglés; y iv) Tener un cuidador o un sustituto identificado para la toma de decisiones que pueda participar.
v) Tratado en el Dana-Farber Cancer Institute o en el Massachusetts General Hospital
Los criterios de exclusión incluirán:
i) Un diagnóstico de glioma de bajo grado dado que el bajo grado progresivo o recidivante puede no caracterizarse clínicamente como enfermedad avanzada y mal pronóstico asociado.
ii) Discapacidad visual (nota, la discapacidad auditiva no es una exclusión ya que el video tiene subtítulos); iii) Estado psicológico no apropiado para discusiones ACP según lo determinado por el oncólogo primario; y, iv) Incapaz de participar en las discusiones de ACP debido a una incapacidad mental según lo determinado por el Cuestionario de estado mental portátil corto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Video de ayuda para la toma de decisiones de ACP
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de la elegibilidad e intervenciones del estudio, incluidos cuestionarios y visitas de seguimiento.
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Vídeo de 10 minutos de ayuda para la toma de decisiones que describe las opciones de objetivos de atención
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: evaluación de la elegibilidad e intervenciones del estudio, incluidos cuestionarios y visitas de seguimiento.
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Descripción verbal de los tres tipos de cuidados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mayor tasa de concordancia en los objetivos de atención establecidos (atención médica para prolongar la vida, atención médica selectiva o atención centrada en la comodidad)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
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Los AYA con cáncer avanzado y los cuidadores asignados al azar al video tendrán una mayor concordancia en sus objetivos de atención declarados entre los pacientes y los cuidadores a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
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línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de las conversaciones sobre planificación anticipada de la atención (ACP)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Los pacientes asignados al azar al video tendrán más conversaciones y documentación ACP después de 3 meses.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Snaman, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .