Vidéos pour la planification préalable des soins chez les jeunes adultes
Cette étude est un essai randomisé d'adolescents et de jeunes adultes atteints d'un cancer avancé et de leurs soignants pour évaluer les préférences en matière de soins en cas de cancer avancé. Cette étude de recherche examine les similitudes et les différences entre les objectifs des patients et des soignants en matière de soins contre le cancer.
Les noms des interventions d'étude impliquées dans cette étude peuvent inclure :
- Questionnaires
- Vidéo
- Entretien téléphonique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de l'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité et les interventions de l'étude, y compris les questionnaires et les visites de suivi.
- Les patients et leurs soignants seront randomisés dans le même groupe ; soit intervention d'aide à la décision par vidéo ACP ou soins usuels.
- Les connaissances, les préférences (objectifs de soins, RCR, ventilation) et les conflits décisionnels des patients et des soignants doivent être évalués avant et après l'intervention d'aide à la décision vidéo ou les soins habituels.
- Les participants participeront à cette étude de recherche jusqu'à 3 mois avec seulement 2 visites d'étude.
- Il est prévu qu'environ 100 personnes (50 patients et 50 soignants) participeront à cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Tous les patients seront recrutés dans les cliniques ambulatoires du Dana-Farber Cancer Institute (cliniques pédiatriques et adultes), les hospitalisations du Boston Children's Hospital et du Brigham and Women's Hospital, les cliniques hospitalières ou ambulatoires du Massachusetts General Hospital, ou virtuellement. Les participants à l'étude éligibles donneront leur consentement écrit à l'investigateur principal ou au membre du personnel de l'étude avant le début des procédures d'étude s'ils sont recrutés en personne. Si les participants sont inscrits et complètent virtuellement les procédures d'étude, ils fourniront un consentement verbal avant de lancer les procédures d'étude.
Si les visites en personne ne peuvent pas être effectuées, les participants éligibles recevront toujours par la poste une lettre de pré-avis qui leur offre la possibilité de se retirer ou de s'inscrire par e-mail ou par téléphone. Après une semaine, nous appellerons les participants dont nous n'avons pas eu de nouvelles et leur demanderons s'ils envisagent de participer.
Les critères d'éligibilité des patients incluront les patients qui sont :
i) Diagnostiqué avec un cancer avancé (c'est-à-dire que le traitement initial de première intention est infructueux, marqué par une progression ou une rechute de la maladie) ii) Âgé de 18 à 39 ans, qui est l'âge légal pour remplir un document ACP (par exemple, POLST/MOLST) ; iii) Parler anglais ; et iv) Avoir un soignant ou un décideur substitut identifié qui est en mesure de participer.
v) Traité au Dana-Farber Cancer Institute ou au Massachusetts General Hospital
Les critères d'exclusion comprendront :
i) Un diagnostic de gliome de bas grade étant donné qu'un bas grade progressif ou récidivant peut ne pas être cliniquement caractérisé comme une maladie avancée et un mauvais pronostic associé.
ii) Malvoyants (notez que les malentendants ne sont pas une exclusion car la vidéo est sous-titrée); iii) État psychologique non approprié pour les discussions sur la PPS tel que déterminé par l'oncologue principal ; et, iv) Incapable de participer aux discussions sur le PPS en raison d'une incapacité mentale telle que déterminée par le court questionnaire portable sur l'état mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision vidéo ACP
Les procédures de l'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité et les interventions de l'étude, y compris les questionnaires et les visites de suivi.
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Aide à la décision vidéo de 10 minutes décrivant les options d'objectifs de soins
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Comparateur actif: Soins standards
Les procédures de l'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité et les interventions de l'étude, y compris les questionnaires et les visites de suivi.
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Description verbale des trois types de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du taux de concordance dans les objectifs de soins déclarés (soins médicaux de prolongation de la vie, soins médicaux sélectifs ou soins axés sur le confort)
Délai: référence, 3 mois
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Les AYA atteints d'un cancer avancé et les soignants randomisés pour la vidéo auront une concordance plus élevée dans leurs objectifs de soins déclarés entre les patients et les soignants à 3 mois par rapport à la ligne de base.
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référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation des conversations sur la planification préalable des soins (PCA)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les patients randomisés pour la vidéo auront plus de conversations et de documentation ACP après 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Snaman, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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