Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filmy dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem u młodych dorosłych

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer Snaman, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute

To badanie jest randomizowaną próbą nastolatków i młodych dorosłych z zaawansowanym rakiem oraz ich opiekunów w celu oceny preferencji dotyczących opieki nad zaawansowanym rakiem. W tym badaniu bada się podobieństwa i różnice między celami pacjenta i opiekuna w zakresie leczenia raka.

Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu mogą obejmować:

  • Kwestionariusze
  • Wideo
  • Wywiad telefoniczny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury badania naukowego obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i interwencje badawcze, w tym kwestionariusze i wizyty kontrolne.

- Pacjenci i ich opiekunowie zostaną losowo przydzieleni do tej samej grupy; interwencja ACP w postaci wideo pomocy w podejmowaniu decyzji lub zwykła opieka.

  • Wiedza pacjentów i opiekunów, preferencje (cele opieki, resuscytacja krążeniowo-oddechowa, wentylacja) oraz konflikt decyzyjny zostaną ocenione przed i po interwencji wideo wspomagającej podejmowanie decyzji ACP lub zwykłej opiece.
  • Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu badawczym przez okres do 3 miesięcy z zaledwie 2 wizytami studyjnymi.
  • Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 100 osób (50 pacjentów i 50 opiekunów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z ambulatoriów Dana-Farber Cancer Institute (zarówno klinik pediatrycznych, jak i dla dorosłych), placówek szpitalnych Boston Children's Hospital i Brigham and Women's Hospital, klinik stacjonarnych lub ambulatoryjnych Massachusetts General Hospital lub wirtualnie. Kwalifikujący się uczestnicy badania udzielą pisemnej zgody głównemu badaczowi lub członkowi personelu badawczego przed rozpoczęciem procedur badania, jeśli zostaną zrekrutowani osobiście. Jeśli uczestnicy są zarejestrowani i wirtualnie zakończą procedury badawcze, przed rozpoczęciem procedur badawczych wyrażą ustną zgodę.

Jeśli osobiste wizyty nie mogą być przeprowadzone, kwalifikujący się uczestnicy otrzymają list z powiadomieniem, który daje uczestnikom możliwość rezygnacji lub wyrażenia zgody przez e-mail lub telefon. Po tygodniu zadzwonimy do uczestników, od których nie mamy wiadomości, i zapytamy, czy rozważyliby udział.

Kryteria kwalifikowalności pacjentów obejmują pacjentów, którzy:

i) Zdiagnozowano zaawansowany nowotwór (tj. początkowa terapia pierwszego rzutu jest nieskuteczna, naznaczona progresją lub nawrotem choroby) ii) Wiek między 18 a 39 rokiem życia, czyli pełnoletnością do wypełnienia dokumentu ACP (np. POLST/MOLST); iii) Mów po angielsku; oraz iv) Mieć opiekuna lub zidentyfikowanego zastępczego decydenta, który może uczestniczyć.

v) Leczony w Dana-Farber Cancer Institute lub Massachusetts General Hospital

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

i) Rozpoznanie glejaka o niskim stopniu złośliwości, biorąc pod uwagę fakt, że postępujący lub nawracający glejak o niskim stopniu złośliwości może nie być klinicznie scharakteryzowany jako zaawansowana choroba i związane z tym złe rokowanie.

ii) Niedowidzący (uwaga: niedosłyszący nie jest wykluczony, ponieważ film ma napisy); iii) stan psychiczny nieodpowiedni do dyskusji AKP, określony przez głównego onkologa; oraz iv) Niezdolność do uczestniczenia w dyskusjach AKP z powodu upośledzenia umysłowego określonego na podstawie krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji wideo AKP

Procedury badania naukowego obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i interwencje badawcze, w tym kwestionariusze i wizyty kontrolne.

  • Wywiad osobisty, podczas którego pacjent i opiekun zostaną losowo przydzieleni do interwencji wideo lub do standardowej opieki
  • 10-minutowa pomoc w podejmowaniu decyzji wideo: opis opcji dotyczących celów opieki .
  • Śledź rozmowę telefoniczną po 3 miesiącach
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji wideo AKP
10-minutowy film wspomagający podejmowanie decyzji, opisujący opcje dotyczące celów opieki
Aktywny komparator: Opieka standardowa

Procedury badania naukowego obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i interwencje badawcze, w tym kwestionariusze i wizyty kontrolne.

  • Wywiad osobisty, podczas którego pacjent i opiekun zostaną losowo przydzieleni do interwencji wideo lub do standardowej opieki
  • Otrzymaj ustny opis trzech rodzajów opieki
  • Śledź rozmowę telefoniczną po 3 miesiącach
Inny: Zwykła opieka-
Słowny opis trzech rodzajów opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększony wskaźnik zgodności w zakresie ustalonych celów opieki (opieka medyczna przedłużająca życie, selektywna opieka medyczna lub opieka skoncentrowana na komforcie)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 3 miesiące
AYA z zaawansowanym nowotworem i opiekunami losowo przydzielonymi do filmu będą wykazywać większą zgodność w zakresie ustalonych celów opieki pomiędzy pacjentami i opiekunami po 3 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych
wartość podstawowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększone rozmowy dotyczące planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pacjenci przydzieleni losowo do wideo będą mieli więcej rozmów i dokumentacji ACP po 3 miesiącach.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Snaman, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji wideo AKP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj