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Video per la pianificazione anticipata delle cure nei giovani adulti

6 dicembre 2024 aggiornato da: Jennifer Snaman, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute

Questo studio è uno studio randomizzato su adolescenti e giovani adulti con cancro avanzato e i loro caregiver per valutare le preferenze per l'assistenza nel cancro avanzato. Questo studio di ricerca sta esaminando le somiglianze e le differenze tra gli obiettivi della cura del cancro del paziente e del caregiver.

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio possono includere:

  • Questionari
  • video
  • Intervista telefonica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e interventi di studio inclusi questionari e visite di follow-up.

- I pazienti e i loro caregiver saranno randomizzati nello stesso gruppo; o intervento di aiuto decisionale video ACP o cure abituali.

  • Le conoscenze, le preferenze (obiettivi dell'assistenza, RCP, ventilazione) e il conflitto decisionale dei pazienti e degli operatori sanitari devono essere valutati prima e dopo l'intervento di supporto decisionale video ACP o l'assistenza abituale.
  • I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 3 mesi con solo 2 visite di studio.
  • Si prevede che a questo studio di ricerca parteciperanno circa 100 persone (50 pazienti e 50 operatori sanitari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Tutti i pazienti verranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali del Dana-Farber Cancer Institute (cliniche sia pediatriche che per adulti), dalle strutture ospedaliere del Boston Children's Hospital e del Brigham and Women's Hospital, dalle cliniche ospedaliere o ambulatoriali del Massachusetts General Hospital, o virtualmente. I partecipanti allo studio ammissibili forniranno il consenso scritto al ricercatore principale o al membro del personale dello studio prima dell'inizio delle procedure di studio se reclutati di persona. Se i partecipanti sono iscritti e completano virtualmente le procedure di studio, forniranno il consenso verbale prima di iniziare le procedure di studio.

Se le visite di persona non possono essere condotte, ai partecipanti idonei verrà comunque inviata una lettera di pre-avviso che offre ai partecipanti la possibilità di rinunciare o aderire tramite e-mail o telefonata. Dopo una settimana, chiameremo i partecipanti di cui non abbiamo avuto notizie e chiederemo se prenderebbero in considerazione la possibilità di partecipare.

I criteri di idoneità del paziente includeranno i pazienti che sono:

i) Diagnosi di cancro avanzato (ovvero, la terapia iniziale di prima linea non ha successo, è caratterizzata da progressione o recidiva della malattia) ii) Età compresa tra 18 e 39 anni, che è l'età legale per compilare un documento ACP (ad esempio, POLST/MOLST); iii) parlare inglese; e iv) Avere un caregiver o un decisore surrogato identificato che sia in grado di partecipare.

v) Curato presso il Dana-Farber Cancer Institute o il Massachusetts General Hospital

I criteri di esclusione includeranno:

i) Una diagnosi di glioma di basso grado dato il fatto che il basso grado progressivo o recidivante può non essere caratterizzato clinicamente come malattia avanzata e prognosi sfavorevole associata.

ii) Non vedenti (si noti che i non udenti non sono un'esclusione in quanto il video è sottotitolato); iii) Stato psicologico non appropriato per le discussioni ACP come determinato dall'oncologo primario; e, iv) impossibilità di partecipare alle discussioni ACP a causa dell'incapacità mentale determinata dal questionario breve sullo stato mentale portatile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto decisionale video ACP

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e interventi di studio inclusi questionari e visite di follow-up.

  • Intervista di persona in cui il paziente e il caregiver insieme verranno randomizzati all'intervento di aiuto video o all'assistenza standard
  • Aiuto decisionale video di 10 minuti: descrizione delle opzioni per gli obiettivi della cura .
  • Segui colloquio telefonico a 3 mesi
Comportamentale: Aiuto decisionale video ACP
Aiuto decisionale video di 10 minuti che descrive le opzioni relative agli obiettivi della cura
Comparatore attivo: Cura standard

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e interventi di studio inclusi questionari e visite di follow-up.

  • Intervista di persona in cui il paziente e il caregiver insieme verranno randomizzati all'intervento di aiuto video o all'assistenza standard
  • Ricevi la descrizione verbale dei tre tipi di assistenza
  • Segui colloquio telefonico a 3 mesi
Altro: Solita cura-
Descrizione verbale dei tre tipi di assistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del tasso di concordanza negli obiettivi di cura dichiarati (assistenza medica per prolungare la vita, assistenza medica selettiva o assistenza focalizzata sul comfort)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
AYA con cancro avanzato e operatori sanitari randomizzati per il video presenteranno una maggiore concordanza negli obiettivi di cura dichiarati tra pazienti e operatori sanitari a 3 mesi rispetto al basale
basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento delle conversazioni sulla pianificazione anticipata delle cure (ACP).
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
I pazienti randomizzati al video avranno più conversazioni e documentazione ACP dopo 3 mesi.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Snaman, MD, MS, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Aiuto decisionale video ACP

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