腹股沟疝尼龙补片修复与聚丙烯补片修复后的生活质量比较

这将是一项随机对照试验，对象是在加纳 Kasei 的 St. Luke 医院接受聚丙烯网状和尼龙织补腹股沟疝修补术的患者。

该研究将在加纳 Kasei 的 St. Luke 医院进行。 圣卢克医院是位于加纳 Ejura-Sekyedumase 区的一家初级医院。

医院外科部有病床58张，通过门诊部、24小时急诊室和手术室提供专科手术服务。

由专科外科医生、医务人员、麻醉师和围手术期护士组成的外科团队每天都会进行择期腹股沟疝修补术。 执行尼龙织补技术和网状修复。

样本量：

Mommers 等人在使用 COMI-疝气工具评估 120 次疝修补术后患者的生活质量时报告了术后 6 周的 QoL 平均得分为 1.6 (SD ± 1.5) 和 6 周时的平均 VAS 疼痛评分postop 为 1.0 (SD ± 1.7)。

假设这个分数并使用样本量公式进行非劣效性临床试验（双样本平行试验）

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ε-δ)^2

在哪里：

n=样本大小 Zα= 1.64，对应于 α =0.05 Zβ=0.84 的单尾显着性水平，对应 80% 的功效 σ = 标准差 ε = 0%（即。 = 0.00)，治疗和主动控制之间的真实均值差异 [μ2（测试）- μ1（控制）] δ = 50% 的非劣效性边界

• (2(1.64+0.84)^2.〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2
• (2(2.48)^2 〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2 =2x6.1504x2.89/((0.25) ) =142.2 在患者层面提供 10% 的损耗，我们得出的样本量为 158。

将招募 122 名符合纳入标准的患者（每组 79 名）进行研究。

连续出现符合纳入标准的腹股沟疝患者将被招募到研究中。 将根据患者信息传单向潜在参与者清楚地解释该研究及其目标。 然后患者将有机会提问。 准参与者将得到保证，他们没有义务参与这项研究。 他们以后可能会改变主意并停止参与，即使他们之前同意了。 如果他们选择不参加，他们将接受圣卢克医院为腹股沟疝患者提供的既定标准治疗。

如果患者同意参加研究，则该参与者将在书面同意书上签名或按手印。 如果潜在参与者不识字，将在有识字证人在场的情况下，用参与者的当地语言向参与者解释参与者信息传单。 识字的证人将副署书面知情同意书。 同意书的副本将保存在研究者的记录中。 除患者信息手册外，还将向患者提供另一份副本。

随机化将使用计算机生成的顺序计划以六 (6) 个为一组进行，分配比例为 1:1。 生成的时间表将密封在带有序列号的不透明信封中，然后放入手术室的容器中。 在手术期间，将选择剧院工作人员挑选信封并将参与者分配到任一组。 这只会在外科医生对间接疝气囊进行高位结扎或对直接疝气囊内容物进行减少后进行。 将为每位新参与者打开下一个带有序列号的信封。 该序列将由独立的统计学家生成，该统计学家不参与参与者的登记、管理/治疗或分配。 试验参与者不会被告知他们的分配，但手术外科医生会知道这一点。

参与者可以在研究的任何时候退出研究，而无需解释该决定。 如果参与者退出研究，将继续为圣卢克医院的腹股沟疝患者提供的既定标准治疗。 试验退出表将由该参与者的主要研究者完成。

参与者和训练有素的研究助理将不知道用于参与者的干预。

将接触和筛选在一年研究期内在圣卢克医院外科手术室接受腹股沟疝修补术的 158 名患者（18 岁及以上），以确定他们是否有资格参与该研究。

获得同意后，将从患者的文件夹中提取初始数据，包括患者的社会人口统计数据、病史和临床检查以表征腹股沟疝，并记录在数据收集表中。

患者的身份将通过使用编码标识符来保护。 数据收集将在项目主管的严格监督下进行。

还将根据结构化数据收集表收集患者术前数据。

这将包括基于 Kingsnorth 腹股沟疝分类的腹股沟疝分级 将记录由合格麻醉师在麻醉评估期间记录的 ASA（美国麻醉师协会）评分

患者将按照医院的惯例作为日间病例进行手术。 如果患者出于任何原因必须过夜，他们将被纳入研究并注明过夜的原因。

在手术期间，手术外科医生将被告知在进行皮肤切口并且外科医生对间接疝气囊进行高位结扎或直接疝气囊内容物减少后将患者随机分配到哪只手臂.

第 1 组：使用尼龙织补技术进行腹股沟疝修补术的患者 第 2 组：使用聚丙烯网进行腹股沟疝修补术的患者。 腹股沟疝修补术将使用麻醉剂进行，由合格的麻醉师在麻醉评估期间确定。

通过任何一种技术进行的腹股沟疝修补术都将由专科医生或训练有素的医务人员进行。

患者将在饭后 12 小时服用五 (5) 天的口服双氯芬酸钠来出院，以控制疼痛。

将提供一个专用电话号码（主要研究者的），以便患者在有任何疑虑时拨打电话。

伤口敷料将由合格的护士在医院的伤口敷料室更换。 这将在隔天进行，从术后第 3 天开始，对于研究的两组患者。 在每次伤口敷料时，研究者将评估血肿、血清肿、睾丸肿胀和伤口感染。 如果诊断出任何伤口问题，将记录在病例报告表中，并对患者进行适当的处​​理。

如果没有发现伤口问题，将在术后第七天在外科门诊拆除所有缝线。

将在手术后 12 周联系参与者，让他们前往普通外科门诊进行临床检查。 如果参与者出于任何原因无法参加第 12 周的临床审查，将对该参与者所在社区进行随访。 如果不成功，将拨打后续电话并进行后续访谈。

如果参与者主动撤回同意，在分配和第 12 周随访之间的任何时间死亡，或者在第 12 周随访访谈时无法联系到患者，将为该参与者填写一份试验退出表。

数据收集将由主要研究者和训练有素的研究助理完成，进入结构化数据输入表格，包括 COMI-Hernia 工具。 对于每位患者，将计算术前和术后 12 周的 COMI-疝总分。

参与者的身份将通过使用编码标识符来保护。 数据将使用 Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington) 转录成电子形式。 数据清理将每周进行一次以确保一致性。

将使用 STATA v.14 软件（StataCorp LLC，College Station，Texas）对数据进行编码和分析。 数据将使用描述性统计数据呈现。 集中趋势和离散度的测量将用于描述定量变量，例如 COMI-疝评分（正态分布数据的平均值±标准偏差 (SD) 和偏斜数据的中值和范围）。 分类变量将表示为数字和百分比。 接受尼龙织补修复和聚丙烯网修复的患者的平均 COMI-疝气总分之间的差异将通过学生 t 检验确定。 如果数据呈正态分布，将使用具有事后分析的单向方差分析 (ANOVA) 来确认各组之间的显着性。 对于偏斜数据，将使用 Kruskal Wallis 分析。 卡方拟合优度将用于检验变量之间的关联。 相对风险 [95% 置信区间 (CI)]。 统计显着性将设置为 p< 0.05。