Comparando a qualidade de vida após o reparo de nylon Darn de hérnia inguinal com o reparo de tela de polipropileno

Este será um estudo controlado randomizado de pacientes submetidos a reparo de malha de polipropileno e cerzido de náilon para hérnias inguinais no Hospital St. Luke, Kasei, Gana.

O estudo será realizado no Hospital St. Luke, Kasei, Gana. O Hospital St. Luke é uma instalação hospitalar primária situada no distrito de Ejura-Sekyedumase, em Gana.

A unidade cirúrgica do hospital possui 58 leitos e oferece serviços cirúrgicos especializados por meio de ambulatório, pronto-socorro 24 horas e centro cirúrgico.

Os reparos eletivos de hérnia na virilha são realizados diariamente pela equipe cirúrgica composta por cirurgião especialista, médicos, anestesistas e enfermeiras perioperatórias. Tanto a técnica de cerzido de náilon quanto os reparos de malha são executados.

TAMANHO DA AMOSTRA:

Mommers et al., em seu uso da ferramenta COMI-hernia para avaliar a qualidade de vida do paciente após 120 reparos de hérnia, relataram uma pontuação média de qualidade de vida em 6 semanas pós-operatório de 1,6 (DP ± 1,5) e uma pontuação média de dor VAS em 6 semanas pós-operatório de 1,0 (DP ± 1,7).

Assumindo essa pontuação e usando a fórmula de tamanho de amostra para ensaios clínicos de não inferioridade (ensaio paralelo de duas amostras)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Onde:

n=Tamanho da amostra Zα= 1,64, correspondendo ao nível de significância unilateral para α =0,05 Zβ=0,84, correspondendo ao poder de 80% σ = Desvio padrão ε = 0% (ou seja, = 0,00), diferença verdadeira na média entre o tratamento e o controle ativo [μ2(teste) - μ1(controle)] δ = margem de não inferioridade de 50%

• (2(1,64+0,84)^2.〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2
• (2(2.48)^2 〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2 =2x6,1504x2,89/((0,25) ) =142,2 Prevendo 10% de atrito no nível do paciente, chegamos a um tamanho de amostra de 158.

Cento e vinte e dois pacientes (79 para cada braço), que preencherem os critérios de inclusão, serão recrutados para o estudo.

Pacientes consecutivos apresentando hérnia inguinal que preencham os critérios de inclusão serão abordados para recrutamento no estudo. O estudo e seus objetivos serão claramente explicados ao futuro participante de acordo com o folheto informativo do paciente. O paciente terá então a oportunidade de fazer perguntas. Os participantes em potencial terão a garantia de que não são obrigados a participar deste estudo. Eles podem mudar de ideia mais tarde e parar de participar, mesmo que tenham concordado anteriormente. Se optarem por não participar, receberão o tratamento padrão estabelecido oferecido no St. Luke Hospital para pacientes com hérnia inguinal.

Se um paciente consentir em participar do estudo, esse participante assinará ou imprimirá o formulário de consentimento por escrito. Se um possível participante não for alfabetizado, o folheto informativo do participante será interpretado para o participante em seu idioma local, na presença de uma testemunha alfabetizada. A testemunha alfabetizada irá assinar o formulário de consentimento informado por escrito. Uma cópia do formulário de consentimento será mantida nos registros do investigador. Outra cópia será entregue ao paciente, além do folheto informativo do paciente.

A randomização será feita usando um cronograma sequencial gerado por computador em blocos de seis (6) com uma proporção de alocação de 1:1. O cronograma gerado será lacrado em envelopes opacos numerados em série para serem colocados em um contêiner no bloco operatório. A equipe do centro cirúrgico será escolhida para pegar os envelopes e alocar os participantes para cada grupo durante a cirurgia. Isso só será feito após o cirurgião ter realizado ligadura alta do saco para hérnias indiretas ou redução do conteúdo do saco para hérnias diretas. O próximo envelope numerado em série será aberto para cada novo participante. A sequência será gerada por um estatístico independente que não estará envolvido na inscrição, gestão/tratamento ou atribuição dos participantes. Os participantes do estudo não serão informados de sua atribuição, mas isso será conhecido pelos cirurgiões operacionais.

Um participante pode retirar-se do estudo em qualquer ponto do estudo sem ter que explicar a decisão. No caso de um participante desistir do estudo, o tratamento padrão estabelecido oferecido aos pacientes com hérnia inguinal no St. Luke Hospital será continuado. Um formulário de saída do estudo será preenchido pelo investigador principal para aquele participante.

O participante e o assistente de pesquisa treinado serão cegados para a intervenção usada para os participantes.

Cento e cinquenta e oito pacientes (18 anos ou mais) que se apresentam para correção de hérnia inguinal no centro cirúrgico do St. Luke Hospital no período de estudo de um ano serão abordados e selecionados para determinar sua elegibilidade para participar do estudo.

Após a obtenção do consentimento, os dados iniciais, incluindo dados sociodemográficos do paciente, história e exame clínico para caracterização da hérnia inguinal, serão extraídos do prontuário do paciente e registrados no formulário de coleta de dados.

A identidade do paciente será protegida pelo uso de identificadores codificados. A coleta de dados será feita sob a estrita supervisão do supervisor do projeto.

Os dados pré-operatórios do paciente também serão coletados de acordo com o formulário estruturado de coleta de dados.

Isso incluirá o grau da hérnia inguinal com base na classificação de Kingsnorth de hérnia inguinal A pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) registrada pelo anestesista qualificado durante a avaliação anestésica será registrada

Os pacientes serão operados como casos diurnos, conforme praticado no hospital. Se, por qualquer motivo, um paciente precisar pernoitar, ele será incluído no estudo e o motivo da pernoite anotado.

Durante a cirurgia, o cirurgião operacional será informado sobre qual braço o paciente foi randomizado após a incisão na pele ter sido feita e o cirurgião ter realizado ligadura alta do saco para hérnias indiretas ou redução do conteúdo do saco para hérnias diretas .

Grupo 1: Pacientes para correção de hérnia inguinal com técnica de nylon darn Grupo 2: Pacientes para correção de hérnia inguinal com tela de polipropileno. O reparo da hérnia inguinal será realizado com anestesia determinada por um anestesista qualificado durante a avaliação anestésica.

O reparo da hérnia inguinal por qualquer uma das técnicas será realizado por um cirurgião especialista ou por um médico treinado.

Os pacientes terão alta para casa com um suprimento de cinco (5) dias de diclofenaco sódico oral a ser tomado 12 horas após as refeições para controle da dor.

Um número de telefone dedicado (do investigador principal) será fornecido para os pacientes ligarem caso tenham alguma dúvida.

Os curativos para feridas serão trocados por uma enfermeira qualificada na sala de curativos para feridas do hospital. Isso será feito em dias alternados, começando no 3º dia de pós-operatório para pacientes em ambos os braços do estudo. Em cada curativo, o investigador avaliará hematoma, seroma, inchaço testicular e infecção da ferida. Se algum problema de ferida for diagnosticado, isso será registrado no formulário de relatório de caso e o paciente será tratado adequadamente.

Caso não sejam encontrados problemas na ferida, todos os pontos serão retirados no sétimo dia de pós-operatório no ambulatório cirúrgico.

Os participantes serão contatados 12 semanas após a cirurgia para uma revisão clínica no ambulatório de cirurgia geral. Se, por qualquer motivo, o participante não puder comparecer à revisão clínica da 12ª semana, será feita uma visita de acompanhamento ao participante em sua comunidade. Se isso não for bem-sucedido, um telefonema de acompanhamento será feito e a entrevista de acompanhamento administrada.

Caso o participante retire o consentimento ativamente, morra a qualquer momento entre a alocação e o acompanhamento da 12ª semana ou o paciente não possa ser encontrado para a entrevista de acompanhamento da 12ª semana, um formulário de saída do estudo será preenchido para esse participante.

A coleta de dados será feita pelo investigador principal e pelo assistente de pesquisa treinado no formulário estruturado de entrada de dados, incluindo a ferramenta COMI-Hernia. Para cada paciente, a pontuação total COMI-hérnia antes da cirurgia e 12 semanas após a cirurgia será calculada.

A identidade do participante será protegida pelo uso de identificadores codificados. Os dados serão transcritos em formato eletrônico usando o Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). A limpeza dos dados será feita semanalmente para garantir a consistência.

Os dados serão codificados e analisados ​​usando o software STATA v.14 (StataCorp LLC, College Station, Texas). Os dados serão apresentados por meio de estatística descritiva. Medidas de tendência central e dispersão serão usadas para descrever variáveis ​​quantitativas, como o escore COMI-hérnia (média ± desvio padrão (DP) para dados normalmente distribuídos e mediana e intervalos para dados assimétricos). Variáveis ​​categóricas serão expressas como números e porcentagens. Diferenças entre os escores totais médios de COMI-Hernia de pacientes submetidos a reparo de cerdas de náilon e reparo de tela de polipropileno serão determinadas com o teste t de Student. A análise de variância (ANOVA) unidirecional com análise post-hoc será usada para confirmar a significância entre os grupos se os dados forem normalmente distribuídos. Para dados distorcidos, a análise de Kruskal Wallis será usada. A qualidade do ajuste do qui-quadrado será usada para testar a associação entre as variáveis. Risco relativo [intervalo de confiança (IC) de 95%]. A significância estatística será estabelecida em p< 0,05.