Sammenligning af livskvaliteten efter nylon darn reparation af lyskebrok med polypropylen mesh reparation

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår polypropylen mesh og nylon darn reparation for lyskebrok på St. Luke Hospital, Kasei, Ghana.

Undersøgelsen vil blive udført på St. Luke Hospital, Kasei, Ghana. St. Luke Hospital er en primær hospitalsfacilitet beliggende i Ejura-Sekyedumase-distriktet i Ghana.

Sygehusets kirurgiske afdeling har 58 sengepladser og tilbyder kirurgisk specialydelse gennem ambulatoriet, døgnvagten og operationsstuen.

Elektive lyskebrok reparationer udføres dagligt af det kirurgiske team bestående af specialkirurg, læger, anæstesilæger og perioperative sygeplejersker. Både nylon darn teknik og mesh reparationer udføres.

PRØVE STØRRELSE:

Mommers et al. rapporterede i deres brug af COMI-brokværktøj til at vurdere patientens livskvalitet efter 120 brokreparationer en gennemsnitlig score på QoL 6 uger postop på 1,6 (SD ± 1,5) og en gennemsnitlig VAS smertescore efter 6 uger postop på 1,0 (SD ± 1,7).

Forudsat denne score og brug af stikprøvestørrelsesformlen for ikke-mindreværdige kliniske forsøg (parallelt forsøg med to prøver)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Hvor:

n=Samplestørrelse Zα= 1,64, svarende til ensidet signifikansniveau for α =0,05 Zβ=0,84, svarende til en potens på 80 % σ = Standardafvigelse ε = 0 % (dvs. = 0,00), sand forskel i gennemsnit mellem behandlingen og den aktive kontrol [μ2(test) - μ1(kontrol)] δ = non-inferiority margin på 50 %

• (2(1,64+0,84)^2.〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2
• (2(2,48)^2 〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2 =2x6.1504x2.89/((0.25) ) =142.2 Under forudsætning af 10 % nedslidning på patientniveau kommer vi frem til en stikprøvestørrelse på 158.

Et hundrede og toogtyve patienter (79 for hver arm), som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Konsekutive patienter med lyskebrok, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet med henblik på rekruttering til undersøgelsen. Undersøgelsen og dens mål vil blive tydeligt forklaret for den potentielle deltager i henhold til patientinformationsfolderen. Patienten vil herefter få mulighed for at stille spørgsmål. Potentielle deltagere vil være sikret, at de ikke er forpligtet til at deltage i denne undersøgelse. De kan ændre mening senere og stoppe med at deltage, selvom de har aftalt tidligere. Hvis de vælger ikke at deltage, vil de modtage den etablerede standardbehandling, der tilbydes på St. Luke Hospital til patienter med lyskebrok.

Hvis en patient giver sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil denne deltager derefter underskrive eller tommelfingerprinte den skriftlige samtykkeformular. Hvis en potentiel deltager er ikke-litterær, vil deltagerinformationsfolderen blive tolket til deltageren på hans/hendes lokale sprog i nærværelse af et læsekyndig vidne. Det læsekyndige vidnet medunderskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring. En kopi af samtykkeerklæringen vil blive opbevaret i efterforskerens registre. En anden kopi vil blive givet til patienten ud over patientinformationsfolderen.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret sekventiel tidsplan i blokke af seks (6) med et allokeringsforhold på 1:1. Den genererede tidsplan vil blive forseglet i serienummererede uigennemsigtige kuverter, der skal placeres i en beholder på operationsstuen. Teaterpersonalet vil blive udvalgt til at vælge konvolutterne og tildele deltagere til begge grupper under operationen. Dette vil først ske, efter at kirurgen har udført høj ligering af sækken for indirekte brok eller reduktion af indholdet af sækken for direkte brok. Den næste serienummererede kuvert åbnes for hver ny deltager. Sekvensen vil blive genereret af en uafhængig statistiker, som ikke vil være involveret i tilmelding, ledelse/behandling eller tildeling af deltagere. Forsøgsdeltagere vil ikke blive informeret om deres opgave, men dette vil blive kendt af de operationelle kirurger.

En deltager kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen uden at skulle forklare beslutningen. I tilfælde af at en deltager trækker sig fra undersøgelsen, vil den etablerede standardbehandling, der tilbydes patienter med lyskebrok på St. Luke Hospital, blive videreført. En prøveudgangsformular vil blive udfyldt af den primære investigator for den pågældende deltager.

Deltageren og den uddannede forskningsassistent vil blive blindet over for den intervention, der anvendes til deltagerne.

Et hundrede og otteoghalvtreds patienter (18 år og derover), der præsenterer sig for reparation af lyskebrok på det kirurgiske teater på St. Luke Hospital inden for undersøgelsesperioden på et år, vil blive kontaktet og screenet for at bestemme deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen.

Efter indhentet samtykke vil indledende data, herunder socio-demografi af patienten, anamnese og klinisk undersøgelse for at karakterisere lyskebrokken, blive udtrukket fra patientens mappe og registreret på dataindsamlingsskemaet.

Patientens identitet vil blive beskyttet ved hjælp af kodede identifikatorer. Dataindsamling vil ske under strengt tilsyn af projektlederen.

Patient præoperativ data vil også blive indsamlet i henhold til den strukturerede dataindsamlingsformular.

Dette vil inkludere karakteren af ​​lyskebrokken baseret på Kingsnorths klassificering af lyskebrok. ASA (American Society of Anaesthesiologists) score som registreret af den kvalificerede anæstesilæge under bedøvelsesvurderingen vil blive registreret

Patienterne vil blive opereret som dagcases som praktiseret på hospitalet. Hvis en patient af en eller anden grund skal overnatte, vil de blive inkluderet i undersøgelsen og årsagen til overnatning noteres.

Under operationen vil operationskirurgen blive informeret om, hvilken arm patienten er blevet randomiseret i, efter at hudsnittet er foretaget, og kirurgen har udført høj ligering af sækken ved indirekte brok eller reduktion af sækkens indhold ved direkte brok .

Gruppe 1: Patienter, der skal gennemgå lyskebrokreparation ved hjælp af nylon darn-teknik. Gruppe 2: Patienter, der skal gennemgå lyskebrokreparation ved hjælp af polypropylennet. Reparationen af ​​lyskebrok vil blive udført ved hjælp af anæstesi som bestemt af en kvalificeret anæstesilæge under anæstesivurderingen.

Reparation af lyskebrok ved begge teknikker vil blive udført af en specialistkirurg eller en uddannet læge.

Patienterne udskrives hjem på en fem (5) dages forsyning af oralt diclofenacnatrium, der skal tages 12 timer efter måltider for smertekontrol.

Et dedikeret telefonnummer (på den primære investigator) vil blive givet, som patienterne kan ringe til, hvis de har nogen bekymringer.

Sårforbindinger skiftes af en uddannet sygeplejerske i hospitalets såromklædningsrum. Dette vil blive gjort på alternative dage, startende på postoperativ dag 3 for patienter i begge arme af undersøgelsen. Ved hver sårforbinding vil investigator vurdere for hæmatom, serom, testikelhævelse og sårinfektion. Hvis der bliver diagnosticeret sårproblemer, vil dette blive registreret på sagsskemaet, og patienten behandlet korrekt.

Hvis der ikke konstateres sårproblemer, fjernes alle sting den syvende postoperative dag på det kirurgiske ambulatorium.

Deltagerne vil blive kontaktet 12 uger efter operationen for at komme til en klinisk gennemgang på det almene kirurgiske ambulatorium. Hvis deltageren af ​​en eller anden grund ikke kan komme til den 12. uges kliniske gennemgang, vil der blive foretaget et opfølgende besøg hos deltageren i hans lokalsamfund. Hvis dette ikke lykkes, vil der blive foretaget en opfølgende telefonsamtale, og den opfølgende samtale afholdes.

I tilfælde af at deltageren aktivt trækker sit samtykke tilbage, dør på et hvilket som helst tidspunkt mellem tildelingen og 12. uges opfølgning, eller patienten ikke kunne nås til den 12. uges opfølgningssamtale, vil en prøveudgangsformular blive udfyldt for den pågældende deltager.

Dataindsamlingen vil blive foretaget af den primære investigator og den uddannede forskningsassistent i den strukturerede dataindtastningsformular, herunder COMI-Hernia-værktøjet. For hver patient vil COMI-brok totalscore før operation og 12 uger efter operation blive beregnet.

Deltagerens identitet vil blive beskyttet ved at bruge kodede identifikatorer. Data vil blive transskriberet til elektronisk form ved hjælp af Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). Datarensning vil blive udført ugentligt for at sikre konsistens.

Data vil blive kodet og analyseret ved hjælp af STATA v.14-software (StataCorp LLC, College Station, Texas). Data vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik. Mål for central tendens og spredning vil blive brugt til at beskrive kvantitative variabler såsom COMI-brok score (middel ± standardafvigelser (SD) for normalfordelte data og median og intervaller for skæve data). Kategoriske variable vil blive udtrykt som tal og procenter. Forskelle mellem den gennemsnitlige COMI-Hernia-totalscore for patienter, der gennemgår nylon darn-reparation og polypropylen-mesh-reparation, vil blive bestemt med den studerendes t-test. Envejsvariansanalyse (ANOVA) med post-hoc analyse vil blive brugt til at bekræfte signifikans mellem grupperne, hvis data er normalfordelt. For skæve data vil Kruskal Wallis analyse blive brugt. Chi square goodness of fit vil blive brugt til at teste sammenhæng mellem variabler. Relativ risiko [95 % konfidensinterval (CI)]. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.