Vergleich der Lebensqualität nach Nylon-Darn-Reparatur von Leistenbruch mit Polypropylen-Mesh-Reparatur

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten sein, die sich im St. Luke Hospital, Kasei, Ghana, einer Polypropylennetz- und Nylonstopfen-Reparatur für Leistenhernien unterziehen.

Die Studie wird am St. Luke Hospital in Kasei, Ghana, durchgeführt. Das St. Luke Hospital ist eine primäre Krankenhauseinrichtung im Distrikt Ejura-Sekyedumase in Ghana.

Die chirurgische Abteilung des Krankenhauses verfügt über 58 Betten und bietet spezialisierte chirurgische Leistungen durch die Ambulanz, die 24-Stunden-Notaufnahme und den Operationssaal.

Elektive Leistenhernienoperationen werden täglich vom Operationsteam aus Fachchirurgen, Ärzten, Anästhesisten und perioperativen Pflegekräften durchgeführt. Es werden sowohl Nylon-Stopftechniken als auch Netzreparaturen durchgeführt.

PROBENGRÖSSE:

Mommers et al. berichteten bei ihrer Verwendung des COMI-Hernia-Tools zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten nach 120 Hernienreparaturen über einen mittleren QoL-Score 6 Wochen postoperativ von 1,6 (SD ± 1,5) und einen mittleren VAS-Schmerz-Score nach 6 Wochen postoperativ von 1,0 (SD ± 1,7).

Unter Annahme dieser Punktzahl und Verwendung der Stichprobengrößenformel für klinische Nichtunterlegenheitsstudien (parallele Studie mit zwei Stichproben)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Wo:

n = Stichprobenumfang Zα = 1,64, entspricht einem einseitigen Signifikanzniveau für α = 0,05 Zβ = 0,84, entspricht einer Trennschärfe von 80 % σ = Standardabweichung ε = 0 % (d. h. = 0,00), wahre Differenz im Mittelwert zwischen Behandlung und aktiver Kontrolle [μ2(Test) - μ1(Kontrolle)] δ = Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 50 %

• (2(1,64+0,84)^2.〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2
• (2(2,48)^2 〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2 =2x6,1504x2,89/((0,25) ) =142,2 Unter Berücksichtigung von 10 % Fluktuation auf Patientenebene kommen wir auf eine Stichprobengröße von 158.

Einhundertzweiundzwanzig Patienten (79 für jeden Arm), die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Studie rekrutiert.

Konsekutivpatienten, die sich mit einem Leistenbruch vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Rekrutierung in die Studie angesprochen. Die Studie und ihre Ziele werden dem potenziellen Teilnehmer gemäß der Packungsbeilage klar erklärt. Anschließend erhält der Patient die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Potenziellen Teilnehmern wird versichert, dass sie nicht verpflichtet sind, an dieser Studie teilzunehmen. Sie können später ihre Meinung ändern und die Teilnahme beenden, selbst wenn sie früher zugestimmt haben. Wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, erhalten sie die etablierte Standardbehandlung, die im St. Luke Hospital für Patienten mit Leistenbruch angeboten wird.

Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird dieser Teilnehmer die schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben oder mit einem Daumenabdruck versehen. Wenn ein potenzieller Teilnehmer nicht des Lesens und Schreibens kundig ist, wird dem Teilnehmer das Teilnehmer-Informationsblatt in Anwesenheit eines lesekundigen Zeugen in seiner/ihrer Landessprache gedolmetscht. Der belesene Zeuge wird die schriftliche Einverständniserklärung gegenzeichnen. Eine Kopie des Einwilligungsformulars wird in den Unterlagen des Prüfers aufbewahrt. Zusätzlich zur Packungsbeilage wird dem Patienten ein weiteres Exemplar ausgehändigt.

Die Randomisierung erfolgt anhand eines computergenerierten sequentiellen Zeitplans in Blöcken von sechs (6) mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Der erstellte Plan wird in nummerierten undurchsichtigen Umschlägen versiegelt, die in einem Behälter im Operationssaal abgelegt werden. Das Theaterpersonal wird ausgewählt, um die Umschläge auszuwählen und die Teilnehmer während der Operation einer der beiden Gruppen zuzuweisen. Dies erfolgt erst, nachdem der Chirurg bei indirekten Hernien eine hohe Ligatur des Beutels oder bei direkten Hernien eine Reduzierung des Beutelinhalts durchgeführt hat. Für jeden neuen Teilnehmer wird der nächste nummerierte Umschlag geöffnet. Die Sequenz wird von einem unabhängigen Statistiker erstellt, der nicht an der Registrierung, Verwaltung/Behandlung oder Zuordnung der Teilnehmer beteiligt ist. Die Zuordnung wird den Studienteilnehmern nicht mitgeteilt, ist aber den Operateuren bekannt.

Ein Teilnehmer kann zu jedem Zeitpunkt der Studie von der Studie zurücktreten, ohne die Entscheidung begründen zu müssen. Im Falle eines Studienabbruchs wird die etablierte Standardbehandlung für Patienten mit Leistenbruch im St. Luke Hospital fortgeführt. Der Studienleiter füllt für diesen Teilnehmer ein Studienaustrittsformular aus.

Der Teilnehmer und der ausgebildete Forschungsassistent werden gegenüber der für die Teilnehmer verwendeten Intervention verblindet.

Einhundertachtundfünfzig Patienten (18 Jahre und älter), die sich innerhalb des Studienzeitraums von einem Jahr zur Leistenhernienkorrektur im Operationssaal des St. Luke Hospital vorstellen, werden kontaktiert und untersucht, um ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie festzustellen.

Nach Einholung der Einwilligung werden Ausgangsdaten, einschließlich Soziodemographie des Patienten, Anamnese und klinische Untersuchung zur Charakterisierung des Leistenbruchs, aus der Patientenakte extrahiert und auf dem Datenerhebungsformular erfasst.

Die Identität des Patienten wird durch die Verwendung verschlüsselter Kennungen geschützt. Die Datenerfassung erfolgt unter strenger Aufsicht des Projektleiters.

Die präoperativen Patientendaten werden auch gemäß dem strukturierten Datenerfassungsformular erfasst.

Dazu gehört der Grad des Leistenbruchs basierend auf der Kingsnorth-Klassifikation des Leistenbruchs. Der ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists), wie er vom qualifizierten Anästhesisten während der Anästhesiebeurteilung aufgezeichnet wird, wird aufgezeichnet

Die Patienten werden wie im Krankenhaus ambulant operiert. Wenn ein Patient aus irgendeinem Grund übernachten muss, wird er in die Studie aufgenommen und der Grund für die Übernachtung vermerkt.

Während der Operation wird dem operierenden Chirurgen mitgeteilt, in welchen Arm der Patient randomisiert wurde, nachdem der Hautschnitt vorgenommen wurde und der Chirurg eine hohe Ligatur des Beutels bei indirekten Hernien oder eine Reduzierung des Beutelinhalts bei direkten Hernien durchgeführt hat .

Gruppe 1: Patienten, die sich einer Leistenhernien-Reparatur unter Verwendung der Nylon-Stopftechnik unterziehen. Gruppe 2: Patienten, die sich einer Leistenhernien-Reparatur unter Verwendung eines Polypropylennetzes unterziehen. Die Reparatur der Leistenhernie wird unter Anästhesie durchgeführt, wie von einem qualifizierten Anästhesisten während der Anästhesiebeurteilung festgelegt.

Die Reparatur eines Leistenbruchs mit beiden Techniken wird von einem spezialisierten Chirurgen oder einem ausgebildeten medizinischen Offizier durchgeführt.

Die Patienten werden mit einer fünf (5)-tägigen Versorgung mit oralem Diclofenac-Natrium nach Hause entlassen, das 12 Stunden nach den Mahlzeiten zur Schmerzkontrolle eingenommen wird.

Eine spezielle Telefonnummer (des Hauptprüfarztes) wird den Patienten zur Verfügung gestellt, die sie anrufen können, falls sie Bedenken haben.

Wundauflagen werden von einer qualifizierten Pflegekraft in der Wundkompresse des Krankenhauses gewechselt. Dies wird an jedem zweiten Tag durchgeführt, beginnend am postoperativen Tag 3 für Patienten in beiden Studienarmen. Bei jedem Wundverband wird der Prüfarzt auf Hämatome, Serome, Hodenschwellungen und Wundinfektionen untersuchen. Wenn Wundprobleme diagnostiziert werden, wird dies auf dem Fallberichtsformular festgehalten und der Patient entsprechend behandelt.

Wenn keine Wundprobleme festgestellt werden, werden alle Fäden am siebten postoperativen Tag in der chirurgischen Ambulanz entfernt.

Die Teilnehmer werden 12 Wochen nach der Operation kontaktiert, um zu einer klinischen Untersuchung in die Ambulanz für Allgemeinchirurgie zu kommen. Wenn der Teilnehmer aus irgendeinem Grund nicht zur klinischen Überprüfung in der 12. Woche kommen kann, wird ein Folgebesuch beim Teilnehmer in seiner Gemeinde durchgeführt. Wenn dies nicht erfolgreich ist, wird ein Folgetelefonat geführt und das Folgeinterview durchgeführt.

Falls der Teilnehmer seine Einwilligung aktiv widerruft, zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Zuteilung und dem Follow-up in der 12. Woche stirbt oder der Patient für das Follow-up-Interview in der 12. Woche nicht erreicht werden konnte, wird für diesen Teilnehmer ein Formular zum Verlassen der Studie ausgefüllt.

Die Datenerfassung erfolgt durch den Hauptforscher und den ausgebildeten Forschungsassistenten in das strukturierte Dateneingabeformular, einschließlich des COMI-Hernia-Tools. Für jeden Patienten wird der COMI-Hernien-Gesamtscore vor der Operation und 12 Wochen nach der Operation berechnet.

Die Identität des Teilnehmers wird durch die Verwendung verschlüsselter Kennungen geschützt. Die Daten werden mit Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington) in elektronische Form übertragen. Die Datenbereinigung wird wöchentlich durchgeführt, um die Konsistenz zu gewährleisten.

Die Daten werden mit der Software STATA v.14 (StataCorp LLC, College Station, Texas) kodiert und analysiert. Die Daten werden anhand deskriptiver Statistiken präsentiert. Messungen der zentralen Tendenz und Streuung werden verwendet, um quantitative Variablen wie den COMI-Hernie-Score (Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für normalverteilte Daten und Median und Bereiche für schiefe Daten) zu beschreiben. Kategoriale Variablen werden als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt. Die Unterschiede zwischen den mittleren COMI-Hernie-Gesamtwerten von Patienten, die sich einer Nylon-Stoff-Reparatur und einer Polypropylen-Netz-Reparatur unterziehen, werden mit dem Student's t-Test bestimmt. Eine Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) mit Post-hoc-Analyse wird verwendet, um die Signifikanz zwischen den Gruppen zu bestätigen, wenn die Daten normalverteilt sind. Für verzerrte Daten wird die Kruskal-Wallis-Analyse verwendet. Chi-Quadrat-Anpassungsgüte wird verwendet, um die Assoziation zwischen Variablen zu testen. Relatives Risiko [95 % Konfidenzintervall (KI)]. Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.