Sammenligning av livskvalitet etter nylon darn reparasjon av lyskebrokk med polypropylen mesh reparasjon

Dette vil være en randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår polypropylen mesh og nylon darn reparasjon for lyskebrokk ved St. Luke Hospital, Kasei, Ghana.

Studien vil bli utført ved St. Luke Hospital, Kasei, Ghana. St. Luke Hospital er et primærsykehus som ligger i Ejura-Sekyedumase-distriktet i Ghana.

Kirurgisk enhet ved sykehuset har 58 senger og tilbyr spesialistkirurgiske tjenester gjennom poliklinikken, døgnåpen akuttavdeling og operasjonsstuen.

Elektive lyskebrokkreparasjoner utføres daglig av det kirurgiske teamet bestående av spesialistkirurg, lege, anestesileger og perioperative sykepleiere. Både nylon darn-teknikk og mesh-reparasjoner utføres.

PRØVESTØRRELSE:

Mommers et al., i deres bruk av COMI-brokkverktøy for å vurdere pasientens livskvalitet etter 120 brokkreparasjoner, rapporterte en gjennomsnittlig score på QoL 6 uker postop på 1,6 (SD ± 1,5) og en gjennomsnittlig VAS smertescore etter 6 uker postop på 1,0 (SD ± 1,7).

Forutsatt denne poengsummen og bruk av prøvestørrelsesformelen for ikke-mindreverdige kliniske studier (parallellforsøk med to prøver)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Hvor:

n=Prøvestørrelse Zα= 1,64, tilsvarende ensidig signifikansnivå for α =0,05 Zβ=0,84, tilsvarende potens på 80 % σ = Standardavvik ε = 0 % (dvs. = 0,00), sann forskjell i gjennomsnitt mellom behandling og aktiv kontroll [μ2(test) - μ1(kontroll)] δ = non-inferiority margin på 50 %

• (2(1,64+0,84)^2.〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2
• (2(2,48)^2 〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2 =2x6.1504x2.89/((0.25) ) =142.2 Forutsatt 10 % avgang på pasientnivå, kommer vi til en prøvestørrelse på 158.

Et hundre og tjueto pasienter (79 for hver arm), som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli rekruttert til studien.

Påfølgende pasienter med lyskebrokk som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for rekruttering til studien. Studien og dens mål vil bli tydelig forklart for den potensielle deltakeren i henhold til pasientinformasjonsheftet. Pasienten vil da få anledning til å stille spørsmål. Potensielle deltakere vil bli forsikret om at de ikke er forpliktet til å delta i denne studien. De kan ombestemme seg senere og slutte å delta selv om de ble enige tidligere. Hvis de velger å ikke delta, vil de motta den etablerte standardbehandlingen som tilbys ved St. Luke Hospital for pasienter med lyskebrokk.

Hvis en pasient samtykker i å delta i studien, vil den deltakeren signere eller skrive tommelprint på det skriftlige samtykkeskjemaet. Hvis en potensiell deltaker ikke er litterær, vil deltakerinformasjonsheftet bli tolket til deltakeren på hans/hennes lokale språk, i nærvær av et lesekyndig vitne. Det lesekyndige vitnet vil kontrasignere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet. En kopi av samtykkeerklæringen vil bli oppbevart i etterforskerens registre. En annen kopi vil bli gitt til pasienten i tillegg til pasientinformasjonsheftet.

Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en datamaskingenerert sekvensiell tidsplan i blokker på seks (6) med et allokeringsforhold på 1:1. Den genererte timeplanen vil bli forseglet i serienummererte ugjennomsiktige konvolutter som skal legges i en beholder på operasjonssalen. Teaterpersonalet vil bli valgt til å plukke konvoluttene og tildele deltakere til begge grupper under operasjonen. Dette vil først gjøres etter at kirurgen har utført høy ligering av sekken for indirekte brokk eller reduksjon av innholdet i sekken for direkte brokk. Den neste serienummererte konvolutten åpnes for hver nye deltaker. Sekvensen vil bli generert av en uavhengig statistiker som ikke vil være involvert i påmelding, ledelse/behandling eller tildeling av deltakere. Prøvedeltakere vil ikke bli informert om sitt oppdrag, men dette vil bli kjent av operasjonskirurgene.

En deltaker kan trekke seg fra studien når som helst i studien uten å måtte forklare avgjørelsen. I tilfelle en deltaker trekker seg fra studien, vil den etablerte standardbehandlingen som tilbys pasienter med lyskebrokk ved St. Luke Hospital bli videreført. Et prøveutgangsskjema vil fylles ut av hovedetterforskeren for den deltakeren.

Deltakeren og den trente forskningsassistenten vil bli blindet for intervensjonen som brukes for deltakerne.

Ett hundre og femtiåtte pasienter (18 år og eldre) som presenterer for reparasjon av lyskebrokk ved det kirurgiske teatret på St. Luke Hospital i løpet av studieperioden på ett år, vil bli kontaktet og screenet for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.

Etter innhenting av samtykke vil innledende data, inkludert sosiodemografi av pasienten, anamnese og klinisk undersøkelse for å karakterisere lyskebrokken, trekkes ut fra pasientens mappe og registreres på datainnsamlingsskjemaet.

Pasientens identitet vil bli beskyttet ved bruk av kodede identifikatorer. Datainnsamling vil skje under streng tilsyn av prosjektleder.

Pasientens preoperative data vil også bli samlet inn i henhold til det strukturerte datainnsamlingsskjemaet.

Dette vil inkludere karakteren på lyskebrokk basert på Kingsnorths klassifisering av lyskebrokk. ASA (American Society of Anaesthesiologists) poengsum som registrert av den kvalifiserte anestesilegen under anestesivurderingen vil bli registrert.

Pasientene vil bli operert som dagcases slik det praktiseres på sykehuset. Dersom en pasient av en eller annen grunn må overnatte, vil de inkluderes i studien og årsaken til overnatting noteres.

Under operasjonen vil operasjonskirurgen bli informert om hvilken arm pasienten er randomisert inn i etter at hudsnittet er tatt og kirurgen har utført høy ligering av sekken for indirekte brokk eller reduksjon av innholdet i sekken ved direkte brokk .

Gruppe 1: Pasienter som skal gjennomgå lyskebrokkreparasjon ved bruk av nylon darn-teknikk Gruppe 2: Pasienter som skal gjennomgå lyskebrokkreparasjon ved bruk av polypropylennett. Reparasjonen av lyskebrokken vil bli utført ved bruk av anestesi som bestemt av en kvalifisert anestesilege under anestesivurderingen.

Reparasjon av lyskebrokk ved begge teknikker vil bli utført av en spesialist kirurg eller en utdannet lege.

Pasienter vil bli skrevet ut hjem på en fem (5) dagers tilførsel av oral diklofenaknatrium som skal tas 12 timer etter måltider for smertekontroll.

Et dedikert telefonnummer (til primæretterforskeren) vil bli gitt som pasienter kan ringe i tilfelle de har noen bekymringer.

Sårforbindinger skal skiftes av kvalifisert sykepleier i sykehusets sårgarderobe. Dette vil bli gjort på alternative dager, med start på postoperativ dag 3 for pasienter i begge armer av studien. Ved hver sårforbinding vil utrederen vurdere for hematom, serom, testikkelhevelse og sårinfeksjon. Hvis det blir diagnostisert noen sårproblemer, vil dette bli registrert på saksskjemaet og pasienten behandlet på en hensiktsmessig måte.

Dersom det ikke blir funnet sårproblemer, fjernes alle sting den syvende postoperative dagen ved kirurgisk poliklinikk.

Deltakerne vil bli kontaktet 12 uker etter operasjonen for å komme for en klinisk gjennomgang ved allmennkirurgisk poliklinikk. Hvis deltakeren av en eller annen grunn ikke kan komme til den 12. ukens kliniske gjennomgangen, vil et oppfølgingsbesøk hos deltakeren i lokalsamfunnet hans bli gjennomført. Dersom dette ikke lykkes, vil det bli foretatt en oppfølgingssamtale og oppfølgingsintervjuet foretatt.

I tilfelle deltakeren aktivt trekker tilbake samtykket, dør når som helst mellom tildelingen og 12. ukes oppfølging eller pasienten ikke kunne nås for 12. ukes oppfølgingsintervju, vil et prøveutgangsskjema fylles ut for den deltakeren.

Datainnsamlingen vil bli gjort av primæretterforskeren og den trente forskningsassistenten i det strukturerte dataregistreringsskjemaet, inkludert COMI-Hernia-verktøyet. For hver pasient vil den totale poengsummen for COMI-brokk før operasjonen og 12 uker etter operasjonen beregnes.

Deltakerens identitet vil bli beskyttet ved å bruke kodede identifikatorer. Data vil bli transkribert til elektronisk form ved hjelp av Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). Datarensing vil bli gjort ukentlig for å sikre konsistens.

Data vil bli kodet og analysert ved hjelp av STATA v.14-programvare (StataCorp LLC, College Station, Texas). Data vil bli presentert ved hjelp av beskrivende statistikk. Mål på sentral tendens og spredning vil bli brukt for å beskrive kvantitative variabler som COMI-brokkskåren (gjennomsnitt ± standardavvik (SD) for normalfordelte data og median og områder for skjeve data). Kategoriske variabler vil bli uttrykt som tall og prosenter. Forskjeller mellom gjennomsnittlig COMI-Brokk totalskår for pasienter som gjennomgår nylon darn reparasjon og polypropylen mesh reparasjon vil bli bestemt med studentens t-test. Enveis variansanalyse (ANOVA) med post-hoc analyse vil bli brukt for å bekrefte signifikans mellom gruppene dersom dataene er normalfordelt. For skjeve data vil Kruskal Wallis analyse benyttes. Chi square goodness of fit vil bli brukt for å teste assosiasjon mellom variabler. Relativ risiko [95 % konfidensintervall (KI)]. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.