鼠径ヘルニアのナイロンダーン修復後の生活の質をポリプロピレンメッシュ修復と比較

これは、ガーナのカセイにあるセント ルーク病院で鼠径ヘルニアのポリプロピレン メッシュとナイロン ダーン修復を受けている患者のランダム化比較試験です。

この研究は、ガーナのカセイにある聖ルカ病院で実施されます。 セント ルーク病院は、ガーナのエジュラ セケドゥマセ地区にある主要な病院施設です。

病院の外科部門には 58 床のベッドがあり、外来診療所、24 時間体制の救急部門、手術室を通じて専門的な外科サービスを提供しています。

鼠径ヘルニアの待機的修復は、専門外科医、医務官、麻酔科医、周術期看護師で構成される外科チームによって毎日行われます。 ナイロンダーンテクニックとメッシュリペアの両方が行われます。

サンプルサイズ：

Mommersらは、120回のヘルニア修復後の患者の生活の質を評価するためのCOMIヘルニアツールの使用において、術後6週間のQoLの平均スコアが1.6 (SD ± 1.5)であり、6週間での平均VAS疼痛スコアを報告しました。 postop 1.0 (SD ± 1.7)。

このスコアを仮定し、非劣性臨床試験 (2 サンプル並列試験) のサンプル サイズ式を使用します。

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

どこ：

n=サンプルサイズ Zα= 1.64、α =0.05 の片側有意水準に対応 Zβ=0.84、80% の検出力に対応 σ = 標準偏差 ε = 0% (すなわち. = 0.00)、治療と実際の対照との間の平均の真の差 [μ2(試験) - μ1(対照)] δ = 50% の非劣性マージン

• (2(1.64+0.84)^2.〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2
• (2(2.48)^2 〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2 =2x6.1504x2.89/((0.25) ) =142.2 患者レベルで 10% の減少を考慮すると、サンプル サイズは 158 になります。

包含基準を満たす122人の患者（各アームで79人）が研究のために募集されます。

選択基準を満たす鼠径ヘルニアを呈する連続した患者は、研究への募集のためにアプローチされます。 研究とその目的は、患者情報リーフレットに従って参加予定者に明確に説明されます。 その後、患者は質問する機会が与えられます。 参加予定者は、この研究に参加する義務がないことが保証されます。 以前に同意したとしても、後で気が変わって参加をやめる可能性があります。 参加しないことを選択した場合、鼠径ヘルニアを呈する患者に対して聖路加病院で提供される確立された標準治療を受けます。

患者が研究への参加に同意した場合、その参加者は書面による同意書に署名または拇印を押印します。 参加予定者が読み書きができない場合、読み書きができる証人の立ち会いのもと、参加者情報リーフレットが参加者の現地語で通訳されます。 識字能力のある証人は、書面によるインフォームド コンセント フォームに連署します。 同意書のコピーは調査員の記録に保管されます。 患者情報リーフレットに加えて、別のコピーが患者に渡されます。

無作為化は、1:1 の割り当て比率で 6 つのブロックでコンピューター生成された順次スケジュールを使用して行われます。 生成されたスケジュールは、手術室のコンテナに入れられるように、シリアル番号が付けられた不透明な封筒に封印されます。 手術中に封筒を選び、参加者をいずれかのグループに割り当てる劇場スタッフが選ばれます。 これは、外科医が間接ヘルニアの嚢の高度結紮または直接ヘルニアの嚢の内容物の削減を行った後にのみ行われます。 新しい参加者ごとに、シリアル番号が付けられた次の封筒が開かれます。 シーケンスは、登録、管理/治療、または参加者の割り当てに関与しない独立した統計学者によって生成されます。 治験参加者には割り当てが通知されませんが、これは執刀医に知らされます。

参加者は、決定について説明する必要なく、研究のどの時点でも研究を取り下げることができます。 参加者が研究から撤退した場合、聖路加病院で鼠径ヘルニアを呈する患者に提供される確立された標準治療が継続されます。 治験終了フォームは、その参加者の治験責任医師によって記入されます。

参加者と訓練を受けた研究助手は、参加者に使用された介入を知らされません。

158 人の患者 (18 歳以上) は、聖路加病院の外科手術室で鼠径ヘルニア修復のために来院します。

同意を得た後、患者の社会人口統計、病歴、鼠径ヘルニアを特徴付ける臨床検査を含む初期データが患者のフォルダから抽出され、データ収集フォームに記録されます。

患者の身元は、コード化された識別子を使用して保護されます。 データ収集は、プロジェクト責任者の厳格な監督の下で行われます。

構造化データ収集フォームに従って、患者の術前データも収集されます。

これには、Kingsnorth の鼠径ヘルニア分類に基づいた鼠径ヘルニアのグレードが含まれます。

患者は、病院で実践されているように、日帰り手術として手術されます。 何らかの理由で患者が一晩滞在しなければならない場合、その患者は研究に含まれ、一晩滞在する理由が記録されます。

手術中、外科医は、皮膚切開が行われ、外科医が間接ヘルニアの嚢の高位結紮または直接ヘルニアの嚢の内容物の削減を行った後、患者がランダムに割り付けられた腕について知らされます。 .

グループ 1: ナイロン ダーン法を使用して鼠径ヘルニア修復を受ける患者 グループ 2: ポリプロピレン メッシュを使用して鼠径ヘルニア修復を受ける患者。 鼠径ヘルニアの修復は、麻酔評価中に資格のある麻酔科医によって決定された麻酔を使用して実行されます。

いずれかの技術による鼠径ヘルニアの修復は、専門外科医または訓練を受けた医務官によって行われます。

患者は、疼痛管理のために食後12時間ごとに摂取される経口ジクロフェナクナトリウムの5日間の供給で退院します。

患者が懸念がある場合に備えて、専用の電話番号（主治医の）が提供されます。

創傷包帯は、病院の創傷ドレッシングルームで有資格の看護師が交換します。 これは、研究の両群の患者の術後3日目から、隔日で行われます。 各創傷包帯で、治験責任医師は血腫、漿液腫、精巣腫脹および創傷感染を評価します。 傷の問題が診断された場合、これは症例報告書に記録され、患者は適切に管理されます。

傷に問題がなければ、術後7日目に外科外来で抜糸を行います。

参加者は、手術の12週間後に連絡を受け、一般外科外来クリニックで臨床検査を受けます。 何らかの理由で参加者が第 12 週の臨床検査に参加できない場合は、参加者のコミュニティのフォローアップ訪問が行われます。 これがうまくいかない場合は、フォローアップの電話がかけられ、フォローアップの面接が行われます。

参加者が同意を積極的に撤回した場合、割り当てから 12 週目のフォローアップまでの間に死亡した場合、または 12 週目のフォローアップの面接で患者に連絡が取れなかった場合は、その参加者の試験終了フォームに記入します。

COMI-Herniaツールを含む構造化データ入力フォームへのデータ収集は、主治医と訓練を受けた研究助手によって行われます。 各患者について、手術前と手術後 12 週間の COMI ヘルニア合計スコアが計算されます。

参加者の身元は、コード化された識別子を使用して保護されます。 データは、Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington) を使用して電子形式に転写されます。 データのクリーニングは、一貫性を確保するために毎週行われます。

データは、STATA v.14ソフトウェア（StataCorp LLC、College Station、Texas）を使用してコード化および分析されます。 データは、記述統計を使用して表示されます。 中心傾向と分散の尺度は、COMI ヘルニア スコア (正規分布データの平均 ± 標準偏差 (SD)、歪んだデータの中央値と範囲) などの定量的変数を記述するために使用されます。 カテゴリ変数は、数値とパーセンテージで表されます。 ナイロンダーン修復とポリプロピレンメッシュ修復を受けている患者の平均COMI-ヘルニア合計スコアの差は、スチューデントのt検定で決定されます。 データが正規分布している場合、事後分析による一元配置分散分析 (ANOVA) を使用して、グループ間の有意性を確認します。 歪んだデータについては、クラスカル ウォリス分析が使用されます。 カイ二乗適合度は、変数間の関連性をテストするために使用されます。 相対リスク [95% 信頼区間 (CI)]。 統計的有意性は、p < 0.05 に設定されます。