Comparaison de la qualité de vie après la réparation d'une hernie inguinale en nylon à la réparation d'un filet en polypropylène

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de patients subissant une réparation de mailles en polypropylène et de reprise en nylon pour des hernies inguinales à l'hôpital St. Luke, Kasei, Ghana.

L'étude sera menée à l'hôpital St. Luke, Kasei, Ghana. L'hôpital St. Luke est un établissement hospitalier principal situé dans le district d'Ejura-Sekyedumase au Ghana.

L'unité chirurgicale de l'hôpital compte 58 lits et offre des services chirurgicaux spécialisés par le biais de la clinique externe, de l'unité d'urgence 24 heures sur 24 et du bloc opératoire.

Les réparations électives des hernies de l'aine sont effectuées quotidiennement par l'équipe chirurgicale composée de chirurgiens spécialistes, de médecins, d'anesthésistes et d'infirmières périopératoires. La technique de reprise en nylon et les réparations de maille sont effectuées.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:

Mommers et al., dans leur utilisation de l'outil COMI-hernie pour évaluer la qualité de vie des patients après 120 réparations de hernie, ont rapporté un score moyen de qualité de vie à 6 semaines après l'opération de 1,6 (ET ± 1,5) et un score moyen de douleur EVA à 6 semaines postop de 1,0 (ET ± 1,7).

En supposant ce score et en utilisant la formule de taille d'échantillon pour les essais cliniques de non-infériorité (essai parallèle à deux échantillons)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Où:

n=Taille de l'échantillon Zα= 1,64, correspondant au niveau de signification unilatéral pour α =0,05 Zβ=0,84, correspondant à une puissance de 80 % σ = Écart-type ε = 0 % (c.-à-d. = 0,00), vraie différence de moyenne entre le traitement et le contrôle actif [μ2(test) - μ1(control)] δ = marge de non-infériorité de 50%

• (2(1.64+0.84)^2.〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2
• (2(2.48)^2 〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2 =2x6.1504x2.89/((0.25) ) =142.2 Compte tenu d'une attrition de 10 % au niveau du patient, nous arrivons à une taille d'échantillon de 158.

Cent vingt-deux patients (79 pour chaque bras), remplissant les critères d'inclusion, seront recrutés pour l'étude.

Les patients consécutifs présentant une hernie inguinale qui remplissent les critères d'inclusion seront approchés pour le recrutement dans l'étude. L'étude et ses objectifs seront clairement expliqués au participant potentiel conformément à la notice d'information du patient. Le patient aura alors la possibilité de poser des questions. Les participants potentiels seront assurés qu'ils ne sont pas tenus de participer à cette étude. Ils peuvent changer d'avis plus tard et cesser de participer même s'ils ont accepté plus tôt. S'ils choisissent de ne pas participer, ils recevront le traitement standard établi offert à l'hôpital St. Luke pour les patients présentant une hernie inguinale.

Si un patient consent à participer à l'étude, ce participant signera ou mettra une empreinte digitale sur le formulaire de consentement écrit. Si un participant potentiel est analphabète, le dépliant d'information du participant sera interprété pour le participant dans sa langue locale, en présence d'un témoin alphabétisé. Le témoin alphabétisé contresignera le formulaire écrit de consentement éclairé. Une copie du formulaire de consentement sera conservée dans les dossiers de l'investigateur. Un autre exemplaire sera remis au patient en plus de la notice patient.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme séquentiel généré par ordinateur en blocs de six (6) avec un ratio d'allocation de 1:1. L'horaire généré sera scellé dans des enveloppes opaques numérotées en série à placer dans un conteneur au bloc opératoire. Le personnel du théâtre sera choisi pour ramasser les enveloppes et répartir les participants dans l'un ou l'autre groupe pendant l'opération. Cela ne sera fait qu'après que le chirurgien aura effectué une ligature haute du sac pour les hernies indirectes ou une réduction du contenu du sac pour les hernies directes. La prochaine enveloppe numérotée sera ouverte pour chaque nouveau participant. La séquence sera générée par un statisticien indépendant qui ne sera pas impliqué dans l'inscription, la gestion/le traitement ou l'affectation des participants. Les participants à l'essai ne seront pas informés de leur affectation, mais celle-ci sera connue des chirurgiens opérants.

Un participant peut se retirer de l'étude à tout moment de l'étude sans avoir à expliquer sa décision. En cas de retrait d'un participant de l'étude, le traitement standard établi offert aux patients présentant une hernie inguinale à l'hôpital St. Luke sera poursuivi. Un formulaire de sortie d'essai sera rempli par le chercheur principal pour ce participant.

Le participant et l'assistant de recherche formé seront aveuglés à l'intervention utilisée pour les participants.

Cent cinquante-huit patients (18 ans et plus) se présentant pour une réparation de hernie inguinale au bloc opératoire de l'hôpital St. Luke au cours de la période d'étude d'un an seront approchés et sélectionnés pour déterminer leur éligibilité à participer à l'étude.

Après obtention du consentement, des données initiales comprenant les données socio-démographiques du patient, l'anamnèse et l'examen clinique pour caractériser la hernie inguinale, seront extraites du dossier du patient et consignées sur le formulaire de recueil des données.

L'identité du patient sera protégée par l'utilisation d'identifiants codés. La collecte des données se fera sous la stricte supervision du superviseur du projet.

Les données préopératoires des patients seront également collectées selon le formulaire de collecte de données structuré.

Cela inclura le grade de la hernie inguinale basé sur la classification de Kingsnorth de la hernie inguinale Le score ASA (American Society of Anaesthesiologists) tel qu'enregistré par l'anesthésiste qualifié lors de l'évaluation anesthésique sera enregistré

Les patients seront opérés en ambulatoire comme cela se pratique à l'hôpital. Si, pour une raison quelconque, un patient doit passer la nuit, il sera inclus dans l'étude et la raison de la nuitée sera notée.

Pendant la chirurgie, le chirurgien opérateur sera informé du bras dans lequel le patient a été randomisé après que l'incision cutanée a été pratiquée et que le chirurgien a effectué une ligature haute du sac pour les hernies indirectes ou une réduction du contenu du sac pour les hernies directes. .

Groupe 1 : Patients devant subir une réparation d'une hernie inguinale à l'aide d'une technique de reprise en nylon Groupe 2 : Patients devant subir une réparation d'une hernie inguinale à l'aide d'un treillis en polypropylène. La réparation de la hernie inguinale sera effectuée sous anesthésie, comme déterminé par un anesthésiste qualifié lors de l'évaluation anesthésique.

La réparation d'une hernie inguinale par l'une ou l'autre technique sera effectuée par un chirurgien spécialisé ou un médecin qualifié.

Les patients seront renvoyés chez eux avec un approvisionnement de cinq (5) jours de diclofénac sodique oral à prendre 12 heures après les repas pour le contrôle de la douleur.

Un numéro de téléphone dédié (de l'investigateur principal) sera fourni pour que les patients puissent appeler en cas de problème.

Les pansements seront changés par une infirmière qualifiée dans la salle de pansement de l'hôpital. Cela se fera un jour sur deux, à partir du troisième jour postopératoire pour les patients des deux bras de l'étude. À chaque pansement, l'investigateur évaluera l'hématome, le sérome, le gonflement des testicules et l'infection de la plaie. Si des problèmes de plaie sont diagnostiqués, cela sera enregistré sur le formulaire de rapport de cas et le patient sera pris en charge de manière appropriée.

Si aucun problème de plaie n'est trouvé, tous les points de suture seront enlevés le septième jour postopératoire à la clinique des patients ambulatoires chirurgicaux.

Les participants seront contactés 12 semaines après la chirurgie pour venir passer un examen clinique à la clinique externe de chirurgie générale. Si pour une raison quelconque le participant ne peut se présenter à l'examen clinique de la 12e semaine, une visite de suivi du participant dans sa communauté sera effectuée. Si cela ne réussit pas, un appel téléphonique de suivi sera passé et l'entretien de suivi administré.

Si le participant retire activement son consentement, décède à tout moment entre l'attribution et le suivi de la 12e semaine ou si le patient n'a pas pu être joint pour l'entretien de suivi de la 12e semaine, un formulaire de sortie d'essai sera rempli pour ce participant.

La collecte de données sera effectuée par le chercheur principal et l'assistant de recherche formé dans le formulaire de saisie de données structuré, y compris l'outil COMI-Hernia. Pour chaque patient, le score total COMI-hernie avant la chirurgie et 12 semaines après la chirurgie sera calculé.

L'identité du participant sera protégée par l'utilisation d'identifiants codés. Les données seront transcrites sous forme électronique à l'aide de Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). Le nettoyage des données sera effectué chaque semaine pour assurer la cohérence.

Les données seront codées et analysées à l'aide du logiciel STATA v.14 (StataCorp LLC, College Station, Texas). Les données seront présentées à l'aide de statistiques descriptives. Des mesures de tendance centrale et de dispersion seront utilisées pour décrire des variables quantitatives telles que le score COMI-hernie (moyenne ± écarts-types (ET) pour les données normalement distribuées et médiane et plages pour les données asymétriques). Les variables catégorielles seront exprimées en nombres et en pourcentages. Les différences entre les scores totaux moyens COMI-Hernie des patients subissant une réparation de reprise en nylon et une réparation de filet en polypropylène seront déterminées avec le test t de Student. Une analyse de variance unidirectionnelle (ANOVA) avec analyse post-hoc sera utilisée pour confirmer la signification entre les groupes si les données sont normalement distribuées. Pour les données asymétriques, l'analyse de Kruskal Wallis sera utilisée. La qualité de l'ajustement du chi carré sera utilisée pour tester l'association entre les variables. Risque relatif [intervalle de confiance (IC) à 95 %]. La signification statistique sera fixée à p< 0,05.