Comparación de la calidad de vida después de la reparación de la hernia inguinal con zurcido de nailon con la reparación con malla de polipropileno

Este será un ensayo controlado aleatorizado de pacientes sometidos a reparación de hernias inguinales con malla de polipropileno y nailon en el Hospital St. Luke, Kasei, Ghana.

El estudio se llevará a cabo en el Hospital St. Luke, Kasei, Ghana. St. Luke Hospital es una instalación hospitalaria primaria situada en el distrito de Ejura-Sekyedumase de Ghana.

La unidad quirúrgica del hospital cuenta con 58 camas y ofrece servicios quirúrgicos especializados a través de la consulta externa, la unidad de emergencia 24 horas y el quirófano.

Las reparaciones electivas de hernias inguinales son realizadas diariamente por el equipo quirúrgico compuesto por cirujano especialista, funcionarios médicos, anestesistas y enfermeras perioperatorias. Se realizan tanto la técnica de zurcido de nylon como las reparaciones con malla.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Mommers et al., en su uso de la herramienta COMI-hernia para evaluar la calidad de vida del paciente después de 120 reparaciones de hernia, informaron una puntuación media de calidad de vida a las 6 semanas después de la operación de 1,6 (DE ± 1,5) y una puntuación media de dolor según la EVA a las 6 semanas. postoperatorio de 1,0 (DE ± 1,7).

Suponiendo esta puntuación y usando la fórmula del tamaño de la muestra para ensayos clínicos de no inferioridad (ensayo paralelo de dos muestras)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Dónde:

n=Tamaño de la muestra Zα= 1,64, correspondiente al nivel de significación de una cola para α =0,05 Zβ=0,84, correspondiente a una potencia del 80 % σ = Desviación estándar ε = 0 % (es decir, = 0,00), diferencia real de medias entre el tratamiento y el control activo [μ2 (prueba) - μ1 (control)] δ = margen de no inferioridad del 50 %

• (2(1.64+0.84)^2.〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2
• (2(2,48)^2 〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2 =2x6.1504x2.89/((0.25) ) =142.2 Proporcionando un 10% de deserción a nivel de paciente, llegamos a un tamaño de muestra de 158.

Ciento veintidós pacientes (79 por cada brazo), que cumplan los criterios de inclusión, serán reclutados para el estudio.

Los pacientes consecutivos que presenten una hernia inguinal que cumplan con los criterios de inclusión serán abordados para el reclutamiento en el estudio. El estudio y sus objetivos se explicarán claramente al posible participante según el folleto de información para el paciente. Luego se le dará al paciente la oportunidad de hacer preguntas. Se asegurará a los posibles participantes que no están obligados a participar en este estudio. Pueden cambiar de opinión más tarde y dejar de participar incluso si lo aceptaron antes. Si eligen no participar, recibirán el tratamiento estándar establecido que se ofrece en el Hospital St. Luke para los pacientes que presentan una hernia inguinal.

Si un paciente acepta participar en el estudio, ese participante firmará o imprimirá su huella digital en el formulario de consentimiento por escrito. Si un posible participante es analfabeto, el folleto de información del participante se interpretará al participante en su idioma local, en presencia de un testigo alfabetizado. El testigo alfabetizado refrendará el formulario de consentimiento informado por escrito. Se mantendrá una copia del formulario de consentimiento en los registros del investigador. Se entregará otra copia al paciente además del prospecto de información para el paciente.

La asignación al azar se realizará utilizando un programa secuencial generado por computadora en bloques de seis (6) con una proporción de asignación de 1:1. El programa generado se sellará en sobres opacos numerados en serie para colocar en un contenedor en el quirófano. Se elegirá al personal del quirófano para recoger los sobres y asignar a los participantes a cualquiera de los grupos durante la cirugía. Esto solo se hará después de que el cirujano haya realizado la ligadura alta del saco para las hernias indirectas o la reducción del contenido del saco para las hernias directas. El siguiente sobre numerado en serie se abrirá para cada nuevo participante. La secuencia será generada por un estadístico independiente que no estará involucrado en la inscripción, gestión/tratamiento o asignación de participantes. Los participantes del ensayo no serán informados de su asignación, pero esto será conocido por los cirujanos operantes.

Un participante puede retirarse del estudio en cualquier momento del estudio sin tener que explicar la decisión. En caso de que un participante se retire del estudio, se continuará con el tratamiento estándar establecido que se ofrece a los pacientes que presentan una hernia inguinal en el St. Luke Hospital. El investigador principal completará un formulario de salida del ensayo para ese participante.

El participante y el asistente de investigación capacitado estarán cegados a la intervención utilizada para los participantes.

Ciento cincuenta y ocho pacientes (18 años o más) que se presenten para una reparación de hernia inguinal en el quirófano del Hospital St. Luke dentro del período de estudio de un año serán abordados y evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio.

Después de obtener el consentimiento, los datos iniciales, incluidos los sociodemográficos del paciente, la historia y el examen clínico para caracterizar la hernia inguinal, se extraerán de la carpeta del paciente y se registrarán en el formulario de recolección de datos.

La identidad del paciente se protegerá mediante el uso de identificadores codificados. La recopilación de datos se realizará bajo la estricta supervisión del supervisor del proyecto.

Los datos preoperatorios del paciente también se recopilarán de acuerdo con el formulario de recopilación de datos estructurados.

Esto incluirá el grado de la hernia inguinal según la clasificación de hernia inguinal de Kingsnorth. Se registrará la puntuación de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) registrada por el anestesista calificado durante la evaluación anestésica.

Los pacientes serán operados como casos de día como se practica en el hospital. Si por alguna razón un paciente tiene que pasar la noche, se lo incluirá en el estudio y se anotará el motivo de la noche.

Durante la cirugía, se le informará al cirujano operador sobre a qué brazo se ha aleatorizado al paciente después de que se haya realizado la incisión en la piel y el cirujano haya realizado la ligadura alta del saco para las hernias indirectas o la reducción del contenido del saco para las hernias directas. .

Grupo 1: Pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal mediante técnica de zurcido de nylon Grupo 2: Pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal mediante malla de polipropileno. La reparación de la hernia inguinal se realizará con anestesia según lo determine un anestesista calificado durante la evaluación anestésica.

La reparación de la hernia inguinal mediante cualquiera de las dos técnicas la llevará a cabo un cirujano especialista o un médico capacitado.

Los pacientes serán dados de alta con un suministro de cinco (5) días de diclofenaco sódico oral que se tomará cada 12 horas después de las comidas para controlar el dolor.

Se proporcionará un número de teléfono exclusivo (del investigador principal) para que los pacientes llamen en caso de que tengan alguna inquietud.

Los vendajes para heridas serán cambiados por una enfermera calificada en el vestidor de heridas del hospital. Esto se hará en días alternos, a partir del día 3 postoperatorio para pacientes en ambos brazos del estudio. En cada vendaje de heridas, el investigador evaluará el hematoma, el seroma, la inflamación testicular y la infección de la herida. Si se diagnostica algún problema en la herida, esto se registrará en el formulario de informe del caso y el paciente será tratado adecuadamente.

Si no se encuentran problemas en la herida, se retirarán todos los puntos al séptimo día postoperatorio en la consulta externa de cirugía.

Se contactará a los participantes 12 semanas después de la cirugía para que vengan a una revisión clínica en la clínica de pacientes ambulatorios de cirugía general. Si por alguna razón el participante no puede acudir a la revisión clínica de la semana 12, se realizará una visita de seguimiento al participante en su comunidad. Si esto no tiene éxito, se realizará una llamada telefónica de seguimiento y se administrará la entrevista de seguimiento.

En caso de que el participante retire activamente el consentimiento, muera en cualquier momento entre la asignación y el seguimiento de la semana 12 o no se pueda contactar al paciente para la entrevista de seguimiento de la semana 12, se completará un formulario de salida del ensayo para ese participante.

La recopilación de datos la realizará el investigador principal y el asistente de investigación capacitado en el formulario de ingreso de datos estructurados, incluida la herramienta COMI-Hernia. Para cada paciente, se calculará la puntuación total de COMI-hernia antes de la cirugía y 12 semanas después de la cirugía.

La identidad del participante se protegerá mediante el uso de identificadores codificados. Los datos se transcribirán en formato electrónico utilizando Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). La limpieza de datos se realizará semanalmente para garantizar la coherencia.

Los datos se codificarán y analizarán utilizando el software STATA v.14 (StataCorp LLC, College Station, Texas). Los datos se presentarán utilizando estadísticas descriptivas. Se utilizarán medidas de tendencia central y dispersión para describir variables cuantitativas como la puntuación COMI-hernia (media ± desviaciones estándar (SD) para datos distribuidos normalmente y mediana y rangos para datos asimétricos). Las variables categóricas se expresarán en números y porcentajes. Las diferencias entre las puntuaciones totales medias de COMI-Hernia de los pacientes sometidos a reparación con zurcido de nailon y reparación con malla de polipropileno se determinarán con la prueba t de Student. Se utilizará un análisis de varianza de una vía (ANOVA) con análisis post-hoc para confirmar la significancia entre los grupos si los datos se distribuyen normalmente. Para datos asimétricos, se utilizará el análisis de Kruskal Wallis. Se utilizará la bondad de ajuste de chi cuadrado para probar la asociación entre variables. Riesgo relativo [intervalo de confianza (IC) del 95%]. La significancia estadística se fijará en p< 0,05.