Сравнение качества жизни после пластики паховой грыжи с использованием нейлоновой штопки и полипропиленовой сетки

Это будет рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших пластику полипропиленовой сетки и нейлоновой штопки по поводу паховой грыжи в больнице Св. Луки, Касей, Гана.

Исследование будет проводиться в больнице Святого Луки, Касей, Гана. Больница Святого Луки — это первичное медицинское учреждение, расположенное в районе Эджура-Секьедумасэ в Гане.

Хирургическое отделение больницы имеет 58 коек и предлагает специализированные хирургические услуги через амбулаторную клинику, круглосуточное отделение неотложной помощи и операционную.

Плановая пластика паховой грыжи ежедневно проводится хирургической бригадой, состоящей из хирурга-специалиста, медицинских работников, анестезиологов и периоперационных медсестер. Выполняется как техника нейлоновой штопки, так и ремонт сетки.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА:

Mommers и соавт. при использовании инструмента COMI-hernia для оценки качества жизни пациентов после 120 грыжесечений сообщили о среднем балле качества жизни через 6 недель после операции 1,6 (SD ± 1,5) и среднем балле боли по ВАШ через 6 недель. после операции 1,0 (SD ± 1,7).

Предполагая эту оценку и используя формулу размера выборки для клинических испытаний не меньшей эффективности (параллельное исследование с двумя выборками)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ε-δ)^2

Где:

n = размер выборки Zα = 1,64, что соответствует одностороннему уровню значимости для α = 0,05 Zβ = 0,84, что соответствует мощности 80% σ = стандартное отклонение ε = 0% (т. = 0,00), истинная разница в среднем между лечением и активным контролем [μ2 (испытание) - μ1 (контроль)] δ = предел не меньшей эффективности 50%

• (2(1,64+0,84)^2.〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2
• (2(2,48)^2 〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2 =2x6,1504x2,89/((0,25) ) =142,2 При условии 10% отсева на уровне пациентов мы получаем размер выборки 158.

Для исследования будут набраны сто двадцать два пациента (по 79 в каждой группе), отвечающие критериям включения.

Пациенты с паховой грыжей, отвечающие критериям включения, будут привлечены к участию в исследовании. Исследование и его цели будут четко объяснены предполагаемому участнику в соответствии с информационным листком для пациентов. Затем пациенту будет предоставлена ​​возможность задать вопросы. Потенциальные участники будут уверены, что они не обязаны участвовать в этом исследовании. Позже они могут передумать и прекратить участие, даже если ранее согласились. Если они решат не участвовать, они получат установленное стандартное лечение, предлагаемое в больнице Св. Луки для пациентов с паховой грыжей.

Если пациент соглашается участвовать в исследовании, этот участник подписывает или отпечатывает отпечаток письменной формы согласия. Если потенциальный участник неграмотен, информационный буклет участника будет переведен для него на его/ее местный язык в присутствии грамотного свидетеля. Грамотный свидетель подпишет письменную форму информированного согласия. Копия формы согласия будет храниться в документации следователя. Другая копия будет предоставлена ​​пациенту в дополнение к информационному листку для пациентов.

Рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированного компьютером последовательного графика в блоках по шесть (6) с соотношением распределения 1:1. Сгенерированное расписание будет запечатано в пронумерованные непрозрачные конверты, которые будут помещены в контейнер в операционной. Персонал театра будет выбран, чтобы забрать конверты и распределить участников по группам во время операции. Это будет сделано только после того, как хирург выполнит высокую перевязку мешка при косых грыжах или вправление содержимого мешка при прямых грыжах. Для каждого нового участника будет вскрыт следующий конверт с порядковым номером. Последовательность будет создана независимым статистиком, который не будет участвовать в регистрации, управлении/лечении или распределении участников. Участники исследования не будут проинформированы об их назначении, но это будет известно оперирующим хирургам.

Участник может выйти из исследования в любой момент без объяснения причин своего решения. В случае выхода участника из исследования будет продолжено установленное стандартное лечение, предлагаемое пациентам с паховой грыжей в больнице Св. Луки. Форма выхода из испытания будет заполнена главным исследователем для этого участника.

Участник и обученный научный сотрудник не будут осведомлены о вмешательстве, используемом для участников.

Сто пятьдесят восемь пациентов (18 лет и старше), обратившихся для пластики паховой грыжи в хирургическом отделении больницы Св. Луки в течение одного года исследования, будут обследованы и проверены для определения их права на участие в исследовании.

После получения согласия исходные данные, включая социально-демографические данные пациента, анамнез и клиническое обследование для характеристики паховой грыжи, будут извлечены из папки пациента и записаны в форме сбора данных.

Личность пациента будет защищена с помощью закодированных идентификаторов. Сбор данных будет осуществляться под строгим контролем руководителя проекта.

Предоперационные данные пациента также будут собираться в соответствии со структурированной формой сбора данных.

Это будет включать степень паховой грыжи, основанную на классификации паховой грыжи Кингснорта. Будет записана оценка ASA (Американского общества анестезиологов), записанная квалифицированным анестезиологом во время оценки анестезии.

Пациентов будут оперировать в дневном стационаре, как это практикуется в больнице. Если по какой-либо причине пациент должен остаться на ночь, он будет включен в исследование с указанием причины ночевки.

Во время операции оперирующий хирург будет проинформирован о том, в какую руку рандомизирован пациент после разреза кожи и выполнения хирургом высокой перевязки мешка при косых грыжах или вправления содержимого мешка при прямых грыжах. .

Группа 1: пациенты, подвергшиеся пластике паховой грыжи с использованием нейлоновой штопки. Группа 2: пациенты, которым была проведена пластика паховой грыжи с использованием полипропиленовой сетки. Пластика паховой грыжи будет проводиться с использованием анестезии, как это определено квалифицированным анестезиологом во время оценки анестезии.

Устранение паховой грыжи любым из этих методов будет выполнять хирург-специалист или обученный медицинский работник.

Пациенты будут выписаны домой с пятидневным запасом перорального диклофенака натрия, который следует принимать через 12 часов после еды для обезболивания.

Пациентам будет предоставлен специальный номер телефона (главного исследователя), по которому они могут позвонить в случае возникновения каких-либо проблем.

Повязки на ранах будут заменены квалифицированной медицинской сестрой в больничной перевязочной. Это будет делаться через день, начиная с 3-го послеоперационного дня для пациентов в обеих группах исследования. При каждой перевязке раны исследователь оценивает наличие гематомы, серомы, отека яичка и раневой инфекции. Если будут диагностированы какие-либо проблемы с раной, это будет записано в форме истории болезни, и пациенту будет назначено соответствующее лечение.

Если проблем с раной не обнаружено, все швы будут сняты на седьмой послеоперационный день в хирургической поликлинике.

С участниками свяжутся через 12 недель после операции, чтобы они пришли на клиническое обследование в амбулаторную клинику общей хирургии. Если по какой-либо причине участник не может прийти на 12-недельный клинический обзор, будет проведен последующий визит к участнику в его сообществе. Если это не увенчается успехом, будет сделан последующий телефонный звонок и назначено последующее собеседование.

В случае, если участник активно отзывает согласие, умирает в любое время между распределением и последующим 12-недельным наблюдением или пациент не может быть достигнут для последующего интервью на 12-й неделе, для этого участника будет заполнена форма выхода из испытания.

Сбор данных будет осуществляться главным исследователем и обученным научным сотрудником в структурированную форму ввода данных, включая инструмент COMI-Hernia. Для каждого пациента будет рассчитываться общий балл COMI-грыжи до операции и через 12 недель после операции.

Личность участника будет защищена с помощью закодированных идентификаторов. Данные будут преобразованы в электронную форму с использованием Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Редмонд, Вашингтон). Очистка данных будет производиться еженедельно для обеспечения согласованности.

Данные будут кодироваться и анализироваться с использованием программного обеспечения STATA v.14 (StataCorp LLC, Колледж-Стейшн, Техас). Данные будут представлены с использованием описательной статистики. Меры центральной тенденции и дисперсии будут использоваться для описания количественных переменных, таких как оценка COMI-грыжи (среднее значение ± стандартное отклонение (SD) для нормально распределенных данных и медиана и диапазоны для искаженных данных). Категориальные переменные будут выражены в виде чисел и процентов. Различия между средними общими баллами COMI-Hernia у пациентов, перенесших пластику нейлоновой штопкой и полипропиленовой сеткой, будут определяться с помощью t-критерия Стьюдента. Односторонний дисперсионный анализ (ANOVA) с апостериорным анализом будет использоваться для подтверждения значимости между группами, если данные нормально распределены. Для искаженных данных будет использоваться анализ Крускала-Уоллиса. Хи-квадрат качества подгонки будет использоваться для проверки связи между переменными. Относительный риск [95% доверительный интервал (ДИ)]. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p<0,05.