Porównanie jakości życia po naprawie nylonowej przepukliny pachwinowej z naprawą siatką polipropylenową

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych naprawie przepuklin pachwinowych za pomocą siatki polipropylenowej i nylonu w szpitalu St. Luke w Kasei w Ghanie.

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu St. Luke w Kasei w Ghanie. Szpital św. Łukasza to podstawowy szpital położony w dystrykcie Ejura-Sekyedumase w Ghanie.

Oddział chirurgiczny szpitala posiada 58 łóżek i świadczy specjalistyczne usługi chirurgiczne poprzez przychodnię, całodobowy oddział ratunkowy oraz blok operacyjny.

Planowe zabiegi naprawcze przepuklin pachwinowych wykonywane są codziennie przez zespół chirurgiczny składający się z chirurga specjalisty, lekarzy specjalistów, anestezjologów i pielęgniarek okołooperacyjnych. Wykonywana jest zarówno technika cerowania nylonowego, jak i naprawa siatki.

WIELKOŚĆ PRÓBKI:

Mommers i wsp., używając narzędzia COMI-hernia do oceny jakości życia pacjentów po 120 zabiegach naprawczych przepuklin, odnotowali średni wynik QoL 6 tygodni po zatrzymaniu leczenia na poziomie 1,6 (SD ± 1,5) oraz średni wynik VAS bólu po 6 tygodniach poststop 1,0 (SD ± 1,7).

Zakładając ten wynik i stosując formułę wielkości próby dla badań klinicznych typu non-inferiority (próba równoległa z dwiema próbami)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Gdzie:

n = Wielkość próby Zα = 1,64, co odpowiada jednostronnemu poziomowi istotności dla α = 0,05 Zβ = 0,84, co odpowiada mocy 80% σ = Odchylenie standardowe ε = 0% (tj. = 0,00), prawdziwa różnica średniej między leczeniem a aktywną kontrolą [μ2(test) - μ1(kontrola)] δ = margines równoważności 50%

• (2(1,64+0,84)^2.〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2
• (2(2,48)^2 〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2 =2x6,1504x2,89/((0,25) ) =142,2 Zakładając 10% ścieralność na poziomie pacjenta, otrzymujemy wielkość próby 158.

Do badania zostanie zrekrutowanych stu dwudziestu dwóch pacjentów (po 79 na każde ramię), którzy spełniają kryteria włączenia.

Kolejni pacjenci zgłaszający się z przepukliną pachwinową, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną skierowani do rekrutacji do badania. Badanie i jego cele zostaną jasno wyjaśnione potencjalnemu uczestnikowi zgodnie z ulotką dla pacjenta. Następnie pacjent będzie miał możliwość zadawania pytań. Potencjalni uczestnicy będą pewni, że nie mają obowiązku udziału w tym badaniu. Mogą później zmienić zdanie i przestać uczestniczyć, nawet jeśli wcześniej się zgodzili. Jeśli zdecydują się nie uczestniczyć, otrzymają ustalone standardowe leczenie oferowane w szpitalu św. Łukasza dla pacjentów z przepukliną pachwinową.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, wówczas uczestnik ten podpisze lub odciśnie kciuk na formularzu pisemnej zgody. Jeśli potencjalny uczestnik nie potrafi czytać i pisać, ulotka informacyjna dla uczestnika zostanie mu przetłumaczona w jego/jej lokalnym języku, w obecności świadka, który potrafi czytać. Świadomy świadek kontrasygnuje pisemny formularz świadomej zgody. Kopia formularza zgody będzie przechowywana w dokumentacji badacza. Pacjent otrzyma dodatkowy egzemplarz oprócz ulotki informacyjnej dla pacjenta.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu sekwencyjnego w blokach po sześć (6) ze współczynnikiem alokacji 1:1. Wygenerowany harmonogram zostanie zapieczętowany w nieprzezroczystych kopertach z numerami seryjnymi, które zostaną umieszczone w pojemniku na sali operacyjnej. Personel teatru zostanie wybrany do pobrania kopert i przydzielenia uczestników do dowolnej grupy podczas operacji. Zostanie to wykonane dopiero po wykonaniu przez chirurga wysokiego podwiązania worka w przypadku przepuklin pośrednich lub zmniejszenia zawartości worka w przypadku przepuklin bezpośrednich. Dla każdego nowego uczestnika zostanie otwarta kolejna koperta z kolejnym numerem. Sekwencja zostanie wygenerowana przez niezależnego statystyka, który nie będzie zaangażowany w rejestrację, zarządzanie/leczenie lub przydzielanie uczestników. Uczestnicy badania nie zostaną poinformowani o swoim przydziale, ale będą o tym poinformowani chirurdzy operujący.

Uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie badania bez konieczności wyjaśniania swojej decyzji. W przypadku wycofania się uczestnika z badania, ustalone standardowe leczenie oferowane pacjentom z przepukliną pachwinową w Szpitalu św. Łukasza będzie kontynuowane. Formularz rezygnacji z badania zostanie wypełniony przez głównego badacza dla tego uczestnika.

Uczestnik i wyszkolony asystent badawczy nie będą świadomi interwencji stosowanej wobec uczestników.

Stu pięćdziesięciu ośmiu pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) zgłaszających się na operację przepukliny pachwinowej w sali operacyjnej szpitala św. Łukasza w ciągu jednego roku badania zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Po uzyskaniu zgody wstępne dane, w tym dane socjodemograficzne pacjenta, wywiad i badanie kliniczne w celu scharakteryzowania przepukliny pachwinowej, zostaną wyodrębnione z teczki pacjenta i zapisane w formularzu zbierania danych.

Tożsamość pacjenta będzie chroniona za pomocą kodowanych identyfikatorów. Gromadzenie danych odbywać się będzie pod ścisłym nadzorem opiekuna projektu.

Dane przedoperacyjne pacjenta będą również gromadzone zgodnie z ustrukturyzowanym formularzem gromadzenia danych.

Obejmuje to stopień przepukliny pachwinowej w oparciu o klasyfikację przepuklin pachwinowych Kingsnortha. Wynik ASA (Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów) zarejestrowany przez wykwalifikowanego anestezjologa podczas oceny anestezjologicznej zostanie odnotowany

Pacjenci będą operowani w trybie dziennym, zgodnie z praktyką w szpitalu. Jeśli z jakiegokolwiek powodu pacjent musi zostać na noc, zostanie włączony do badania i odnotowany zostanie powód pozostania na noc.

W trakcie zabiegu chirurg operujący zostanie poinformowany o tym, do którego ramienia pacjent został losowo przydzielony po wykonaniu nacięcia skóry i wykonaniu przez chirurga wysokiego podwiązania worka w przypadku przepuklin pośrednich lub zmniejszenia zawartości worka w przypadku przepuklin bezpośrednich .

Grupa 1: Pacjenci poddawani operacji przepukliny pachwinowej techniką nylonową. Grupa 2: Pacjenci poddawani operacji przepukliny pachwinowej przy użyciu siatki polipropylenowej. Naprawa przepukliny pachwinowej zostanie przeprowadzona w znieczuleniu określonym przez wykwalifikowanego anestezjologa podczas oceny anestezjologicznej.

Naprawa przepukliny pachwinowej dowolną techniką zostanie przeprowadzona przez specjalistę chirurga lub przeszkolonego lekarza.

Pacjenci zostaną wypisani do domu z pięciodniowym (5) zapasem doustnego diklofenaku sodowego, który należy przyjmować co 12 godzin po posiłkach w celu opanowania bólu.

Zostanie udostępniony dedykowany numer telefonu (głównego badacza), pod który pacjenci będą mogli dzwonić w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Opatrunki na rany będą zmieniane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę w szpitalnej opatrówce. Zostanie to przeprowadzone co drugi dzień, począwszy od 3. dnia pooperacyjnego dla pacjentów w obu ramionach badania. Przy każdym opatrunku na ranę badacz oceni, czy nie ma krwiaka, krwiaka, obrzęku jądra i zakażenia rany. Jeśli zostaną zdiagnozowane jakiekolwiek problemy z raną, zostanie to odnotowane w formularzu opisu przypadku, a pacjent będzie odpowiednio leczony.

Jeśli nie zostaną stwierdzone problemy z raną, wszystkie szwy zostaną usunięte w siódmej dobie pooperacyjnej w poradni chirurgicznej.

Z uczestnikami skontaktujemy się po 12 tygodniach od operacji w celu zgłoszenia się na przegląd kliniczny do poradni chirurgii ogólnej. Jeśli z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie może przyjść na przegląd kliniczny w 12. tygodniu, zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna u uczestnika w jego społeczności. Jeśli to się nie powiedzie, zostanie nawiązana kolejna rozmowa telefoniczna i zostanie przeprowadzony wywiad uzupełniający.

W przypadku, gdy uczestnik aktywnie wycofa zgodę, umrze w dowolnym momencie między przydziałem a 12-tygodniową wizytą kontrolną lub jeśli nie można było skontaktować się z pacjentem w celu przeprowadzenia wywiadu kontrolnego w 12-tym tygodniu, dla tego uczestnika zostanie wypełniony próbny formularz wyjścia.

Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przez głównego badacza i wyszkolonego asystenta badawczego do ustrukturyzowanego formularza wprowadzania danych, w tym narzędzia COMI-Hernia. Dla każdego pacjenta zostanie obliczony całkowity wynik COMI-przepuklina przed operacją i 12 tygodni po operacji.

Tożsamość Uczestnika będzie chroniona za pomocą zakodowanych identyfikatorów. Dane zostaną przepisane do postaci elektronicznej przy użyciu programu Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Waszyngton). Czyszczenie danych będzie odbywać się co tydzień, aby zapewnić spójność.

Dane będą kodowane i analizowane przy użyciu oprogramowania STATA v.14 (StataCorp LLC, College Station, Texas). Dane zostaną przedstawione z wykorzystaniem statystyk opisowych. Miary tendencji centralnej i dyspersji zostaną użyte do opisania zmiennych ilościowych, takich jak wynik przepukliny COMI (średnia ± odchylenia standardowe (SD) dla danych o rozkładzie normalnym oraz mediana i zakresy dla danych skośnych). Zmienne kategoryczne zostaną wyrażone w liczbach i procentach. Różnice między średnimi całkowitymi wynikami COMI-Hernia pacjentów poddawanych naprawie nylonowej cery i naprawie siatką polipropylenową zostaną określone za pomocą testu t-Studenta. Jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA) z analizą post-hoc zostanie wykorzystana do potwierdzenia istotności między grupami, jeśli dane mają rozkład normalny. W przypadku danych skośnych zostanie zastosowana analiza Kruskala Wallisa. Chi-kwadrat dobroci dopasowania zostanie wykorzystany do przetestowania związku między zmiennymi. Ryzyko względne [95% przedział ufności (CI)]. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p<0,05.