Srovnání kvality života po opravě tříselné kýly po nylonové látce s opravou polypropylenové síťoviny

Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii s pacienty, kteří podstoupí opravu tříselné kýly polypropylenovou síťkou a nylonovým salátem v nemocnici St. Luke, Kasei, Ghana.

Studie bude provedena v nemocnici St. Luke Hospital, Kasei, Ghana. St. Luke Hospital je primární nemocniční zařízení nacházející se v okrese Ejura-Sekyedumase v Ghaně.

Chirurgická část nemocnice má 58 lůžek a nabízí odborné chirurgické služby prostřednictvím ambulance, 24hodinové pohotovostní jednotky a operačního sálu.

Volitelné opravy tříselné kýly denně provádí chirurgický tým složený ze specializovaného chirurga, lékařů, anesteziologů a perioperačních sester. Provádí se jak technika nylonového látání, tak opravy síťoviny.

VELIKOST VZORKU:

Mommers et al. při použití nástroje COMI-hernia k posouzení kvality života pacienta po 120 opravách kýly uvedli průměrné skóre QoL 6 týdnů po ukončení léčby 1,6 (SD ± 1,5) a průměrné skóre bolesti VAS po 6 týdnech doraz 1,0 (SD ± 1,7).

Za předpokladu tohoto skóre a použití vzorce velikosti vzorku pro klinické studie non-inferiority (paralelní studie se dvěma vzorky)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Kde:

n=velikost vzorku Za= 1,64, což odpovídá jednostranné hladině významnosti pro α =0,05 Zβ=0,84, což odpovídá síle 80 % σ = standardní odchylka ε = 0 % (tj. = 0,00), skutečný rozdíl v průměru mezi léčbou a aktivní kontrolou [μ2(test) - μ1(kontrola)] δ = rozpětí non-inferiority 50 %

• (2(1,64+0,84)^2.〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2
• (2(2,48)^2 〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2 =2x6,1504x2,89/((0,25) ) =142,2 Za předpokladu 10% opotřebení na úrovni pacienta dojdeme k velikosti vzorku 158.

Do studie bude přijato sto dvacet dva pacientů (79 v každé větvi), kteří splňují kritéria pro zařazení.

Po sobě jdoucí pacienti s tříselnou kýlou, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou osloveni pro zařazení do studie. Studie a její cíle budou potenciálnímu účastníkovi jasně vysvětleny podle příbalové informace pro pacienty. Pacient pak dostane příležitost klást otázky. Potenciální účastníci budou mít jistotu, že nemají povinnost se této studie zúčastnit. Mohou si to později rozmyslet a přestat se účastnit, i když souhlasili dříve. Pokud se rozhodnou neúčastnit se, obdrží zavedenou standardní léčbu nabízenou v nemocnici St. Luke pro pacienty s tříselnou kýlou.

Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, podepíše nebo otiskne písemný souhlas. Pokud je potenciální účastník negramotný, bude účastníkovi za přítomnosti gramotného svědka tlumočen informační leták účastníka v jeho místním jazyce. Gramotný svědek spolupodepíše formulář písemného informovaného souhlasu. Kopie formuláře souhlasu bude uložena v evidenci vyšetřovatele. Další kopie obdrží pacient kromě příbalové informace pro pacienta.

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného sekvenčního plánu v blocích po šesti (6) s alokačním poměrem 1:1. Vygenerovaný rozvrh bude zapečetěn v sériově očíslovaných neprůhledných obálkách, které se uloží do kontejneru na operačním sále. Divadelní personál bude vybrán, aby během operace vybral obálky a rozdělil účastníky do obou skupin. To bude provedeno až poté, co chirurg provedl vysoké podvázání vaku u nepřímých kýl nebo zmenšení obsahu vaku u přímých kýl. Pro každého nového účastníka se otevře další obálka s pořadovým číslem. Sekvenci vygeneruje nezávislý statistik, který se nebude podílet na zápisu, řízení/léčbě nebo přidělování účastníků. Účastníci zkoušky nebudou informováni o svém zadání, ale operující chirurgové to budou vědět.

Účastník může odstoupit ze studie v kterémkoli bodě studie, aniž by musel své rozhodnutí vysvětlovat. V případě, že účastník odstoupí ze studie, bude pokračovat zavedená standardní léčba nabízená pacientům s tříselnou kýlou v nemocnici St. Luke Hospital. Hlavní zkoušející za tohoto účastníka vyplní výstupní formulář ze zkoušky.

Účastník a vyškolený výzkumný asistent budou zaslepeni vůči intervenci použité pro účastníky.

Bude osloveno a vyšetřeno 158 pacientů (18 let a více), kteří se dostaví k reparaci tříselné kýly na chirurgickém sále nemocnice sv. Lukáše během jednoho roku studie, aby se určila jejich způsobilost k účasti ve studii.

Po získání souhlasu budou ze složky pacienta extrahovány počáteční údaje včetně sociodemografických údajů pacienta, historie a klinického vyšetření k charakterizaci tříselné kýly a zaznamenány do formuláře pro sběr dat.

Identita pacienta bude chráněna pomocí kódovaných identifikátorů. Sběr dat bude probíhat pod přísným dohledem vedoucího stavby.

Předoperační data pacientů budou také shromažďována podle formuláře pro sběr strukturovaných dat.

To bude zahrnovat stupeň tříselné kýly na základě Kingsnorthovy klasifikace tříselné kýly. Bude zaznamenáno skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) zaznamenané kvalifikovaným anesteziologem během anestetického hodnocení.

Pacienti budou operováni jako denní případy, jak je to praktikováno v nemocnici. Pokud musí pacient z jakéhokoli důvodu zůstat přes noc, bude zařazen do studie a důvod přenocování bude uveden.

Operační chirurg bude během operace informován o tom, na kterou paži byl pacient randomizován po provedení kožní incize a po provedení vysokého podvázání vaku u nepřímých kýl nebo zmenšení obsahu vaku u přímých kýl. .

Skupina 1: Pacienti, kteří mají podstoupit opravu tříselné kýly pomocí techniky nylonového darn Skupina 2: Pacienti, kteří podstoupí opravu tříselné kýly pomocí polypropylenové síťky. Úprava tříselné kýly bude provedena za použití anestezie, kterou určí kvalifikovaný anesteziolog během anestetického posouzení.

Opravu tříselné kýly kteroukoli technikou provede specializovaný chirurg nebo vyškolený lékař.

Pacienti budou propuštěni domů s pěti (5) denním přísunem sodné soli diklofenaku, který se má užívat 12 hodin po jídle pro kontrolu bolesti.

Pacientům bude poskytnuto vyhrazené telefonní číslo (primárního zkoušejícího), na které mohou zavolat v případě jakýchkoliv obav.

Převazy na rány budou vyměňovány kvalifikovanou sestrou v ošetřovně na rány. To se bude provádět každý druhý den, počínaje 3. pooperačním dnem u pacientů v obou větvích studie. U každého obvazu na ránu zkoušející vyhodnotí hematom, sérom, otok varlat a infekci rány. Pokud jsou diagnostikovány nějaké problémy s ranou, bude to zaznamenáno do formuláře kazuistiky a pacient bude náležitě ošetřen.

Pokud nebudou zjištěny problémy v ráně, sedmý pooperační den na chirurgické ambulanci budou odstraněny všechny stehy.

Účastníci budou kontaktováni 12 týdnů po operaci, aby se dostavili ke klinickému vyšetření na kliniku všeobecné chirurgie. Pokud se účastník z jakéhokoli důvodu nemůže dostavit na klinickou kontrolu ve 12. týdnu, bude provedena následná návštěva účastníka v jeho komunitě. Pokud se to nepodaří, bude následovat telefonický hovor a následný rozhovor proveden.

V případě, že účastník aktivně odvolá souhlas, zemře kdykoli mezi přidělením a 12. týdnem sledování nebo pacient nebude zastižen pro následný pohovor ve 12. týdnu, bude pro tohoto účastníka vyplněn výstupní formulář.

Sběr dat bude provádět primární řešitel a vyškolený výzkumný asistent do formuláře pro zadávání strukturovaných dat, včetně nástroje COMI-Hernia. Pro každého pacienta bude vypočteno celkové skóre COMI-kýla před operací a 12 týdnů po operaci.

Identita účastníka bude chráněna pomocí kódovaných identifikátorů. Data budou přepsána do elektronické podoby pomocí Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). Čištění dat bude prováděno každý týden, aby byla zajištěna konzistence.

Data budou kódována a analyzována pomocí softwaru STATA v.14 (StataCorp LLC, College Station, Texas). Data budou prezentována pomocí deskriptivní statistiky. Měření centrální tendence a rozptylu bude použito k popisu kvantitativních proměnných, jako je skóre kýly COMI (průměr ± standardní odchylky (SD) pro normálně rozdělená data a medián a rozsahy pro zkreslená data). Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako čísla a procenta. Rozdíly mezi průměrným celkovým skóre COMI-Kýla u pacientů podstupujících opravu nylonového salátu a opravu polypropylenové sítě budou stanoveny Studentovým t-testem. Jednocestná analýza rozptylu (ANOVA) s post-hoc analýzou bude použita k potvrzení významnosti mezi skupinami, pokud jsou data normálně distribuována. Pro zkreslená data bude použita analýza Kruskal Wallis. K testování asociace mezi proměnnými bude použita chí kvadrát dobrá shoda. Relativní riziko [95% interval spolehlivosti (CI)]. Statistická významnost bude nastavena na p< 0,05.