Elämänlaadun vertaaminen nivustyrän nylondarn-korjauksen jälkeen polypropeeniverkkokorjaukseen

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe potilailla, joille tehdään polypropeeniverkko- ja nylon-niveltyräkorjaus St. Luke Hospitalissa, Kaseissa, Ghanassa.

Tutkimus suoritetaan St. Luke Hospitalissa, Kaseissä, Ghanassa. St. Luke Hospital on ensisijainen sairaalalaitos, joka sijaitsee Ejura-Sekyedumasen alueella Ghanassa.

Sairaalan leikkausyksikössä on 58 vuodepaikkaa ja se tarjoaa erikoiskirurgisia palveluita poliklinikan, 24h-päivystyksen ja leikkaussalin kautta.

Valinnaisia ​​nivustyrän korjauksia tekee päivittäin erikoiskirurgista, lääkäreistä, nukutuslääkäreistä ja perioperatiivisista sairaanhoitajista koostuva leikkausryhmä. Tehdään sekä nylon-darn-tekniikkaa että verkkokorjauksia.

OTOSKOKO:

Mommers et al., kun he käyttivät COMI-tyrätyökalua potilaan elämänlaadun arvioimiseksi 120 tyrän korjauksen jälkeen, raportoivat QoL-arvon keskiarvoksi 6 viikon kuluttua lopettamisesta 1,6 (SD ± 1,5) ja keskimääräisen VAS-kipupisteen 6 viikon kohdalla. postop 1,0 (SD ± 1,7).

Olettaen tämä pistemäärä ja käyttämällä otoskokokaavaa ei-inferiority-kliinisissä tutkimuksissa (kahden otoksen rinnakkaistutkimus)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Missä:

n = otoskoko Zα = 1,64, mikä vastaa yksisuuntaista merkitsevyystasoa arvolle α = 0,05 Zβ = 0,84, mikä vastaa 80 %:n tehoa σ = standardipoikkeama ε = 0 % (ts. = 0,00), todellinen ero keskiarvon välillä hoidon ja aktiivisen kontrollin välillä [μ2 (testi) - μ1 (kontrolli)] δ = 50 %:n ei-alempi marginaali

• (2(1,64+0,84)^2.〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2
• (2(2.48)^2 〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2 =2x6,1504x2,89/((0,25) ) =142,2 Jos potilastasolla on 10 %:n kuluminen, otoskoko on 158.

Satakaksikymmentäkaksi potilasta (79 kummassakin haarassa), jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen.

Peräkkäiset potilaat, joilla on nivustyrä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimus ja sen tavoitteet selitetään selkeästi mahdolliselle osallistujalle potilaslehtisen mukaisesti. Tämän jälkeen potilaalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Mahdollisille osallistujille varmistetaan, että he eivät ole velvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. He voivat muuttaa mieltään myöhemmin ja lopettaa osallistumisen, vaikka olisivat sopineet aiemmin. Jos he eivät halua osallistua, he saavat vakiintunutta standardihoitoa, jota tarjotaan St. Luke Hospitalissa potilaille, joilla on nivustyrä.

Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hän allekirjoittaa tai painaa sen jälkeen kirjallisen suostumuslomakkeen. Jos mahdollinen osallistuja ei ole lukutaitoinen, osallistujatiedote tulkataan osallistujalle hänen paikallisella kielellään lukutaitoisen todistajan läsnä ollessa. Lukutaitoinen todistaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen. Kopio suostumuslomakkeesta säilytetään tutkijan arkistossa. Potilaalle annetaan toinen kopio potilasohjeen lisäksi.

Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneella luotua peräkkäistä aikataulua kuuden (6) lohkoissa jakosuhteella 1:1. Luotu aikataulu suljetaan sarjanumeroituihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, jotka asetetaan leikkaussalissa olevaan konttiin. Teatterin henkilökunta valitaan valitsemaan kirjekuoret ja jakamaan osallistujat jompaankumpaan ryhmään leikkauksen aikana. Tämä tehdään vasta sen jälkeen, kun kirurgi on suorittanut pussin korkean ligaation epäsuorien hernioiden tai pussin sisällön pienentämisen suorien tyrojen varalta. Jokaiselle uudelle osallistujalle avataan seuraava sarjanumeroitu kirjekuori. Sarjan laatii riippumaton tilastotieteilijä, joka ei osallistu osallistujien ilmoittautumiseen, hallintaan/hoitoon tai osoittamiseen. Kokeen osallistujille ei tiedoteta heidän toimeksiantostaan, mutta sen tietävät leikkauskirurgit.

Osallistuja voi vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ilman, että hänen tarvitsee selittää päätöstään. Mikäli osallistuja vetäytyy tutkimuksesta, jatketaan vakiintunutta standardihoitoa, jota tarjotaan nivustyräpotilaille St. Luke Hospitalissa. Päätutkija täyttää kyseisen osallistujan kokeesta poistumislomakkeen.

Osallistuja ja koulutettu tutkimusassistentti sokeutuvat osallistujien interventioon.

Sataviisikymmentäkahdeksaan potilasta (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka hakeutuvat niveltyrän korjaukseen St. Luke Hospitalin leikkaussalissa yhden vuoden tutkimusjakson aikana, lähestytään ja seulotaan heidän kelpoisuudensa selvittämiseksi osallistua tutkimukseen.

Kun suostumus on saatu, alustavat tiedot, mukaan lukien potilaan sosio-demografiset tiedot, historia ja kliiniset tutkimukset nivustyrän karakterisoimiseksi, poimitaan potilaan kansiosta ja kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen.

Potilaan henkilöllisyys suojataan koodatuilla tunnisteilla. Tiedonkeruu tapahtuu projektinjohtajan tiukassa valvonnassa.

Myös potilastiedot kerätään ennen leikkausta strukturoidun tiedonkeruulomakkeen mukaisesti.

Tämä sisältää nivustyrän arvosanan Kingsnorthin nivustyrän luokituksen perusteella. Pätevän anestesialääkärin anestesiaarvioinnin aikana tallentaman ASA-pistemäärä (American Society of Anesthesiologists) kirjataan.

Potilaita leikataan päivähoitona sairaalan tapaan. Jos potilas jostain syystä joutuu jäämään yöksi, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja yöpymisen syy merkitään ylös.

Leikkauskirurgille kerrotaan leikkauksen aikana, mihin käsivarteen potilas on satunnaistettu ihoviillon jälkeen ja kirurgi on suorittanut pussin korkean ligaation epäsuorien tyrän varalta tai pussin sisällön pienentämisen suorien tyrojen varalta. .

Ryhmä 1: Potilaat, joille tehdään nivustyrä korjaus nylon-darn-tekniikalla Ryhmä 2: Potilaat, joille tehdään nivustyrä korjaus polypropeeniverkkoa käyttämällä. Nivustyrän korjaus suoritetaan anestesialla, jonka pätevä anestesialääkäri määrittää anestesiaarvioinnin aikana.

Nivustyrän korjaamisen kummalla tahansa tekniikalla suorittaa erikoislääkäri tai koulutettu lääkäri.

Potilaat kotiutetaan kotiin viiden (5) päivän annostuksella diklofenaakkinatriumia, joka otetaan 12 tunnin välein aterioiden jälkeen kivunhallintaan.

Potilaille annetaan oma (ensisijaisen tutkijan) puhelinnumero, johon he voivat soittaa, jos heillä on kysyttävää.

Haavasidokset vaihtaa pätevä sairaanhoitaja sairaalan haavasidoshuoneessa. Tämä tehdään eri päivinä leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 alkaen molemmissa tutkimushaaroissa. Jokaisen haavasidoksen yhteydessä tutkija arvioi hematooman, serooman, kivesten turvotuksen ja haavainfektion. Jos haavaongelmia havaitaan, se kirjataan tapausraporttilomakkeeseen ja potilasta hoidetaan asianmukaisesti.

Jos haavaongelmia ei löydy, kaikki ompeleet poistetaan seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä leikkauspoliklinikalla.

Osallistujiin otetaan yhteyttä 12 viikon kuluttua leikkauksesta, jotta he voivat tulla kliiniseen tarkastukseen yleiskirurgian poliklinikalle. Jos osallistuja ei jostain syystä voi tulla 12. viikon kliiniseen tarkastukseen, osallistujan luo hänen paikkakunnassaan tehdään seurantakäynti. Jos tämä ei onnistu, soitetaan jatkopuhelu ja järjestetään jatkohaastattelu.

Jos osallistuja peruuttaa aktiivisesti suostumuksensa, kuolee milloin tahansa allokoinnin ja 12. viikon seurannan välillä tai jos potilasta ei tavoiteta 12. viikon seurantahaastatteluun, tälle osallistujalle täytetään kokeesta poistumislomake.

Ensisijainen tutkija ja koulutettu tutkimusassistentti keräävät tietoja strukturoidulle tiedonsyöttölomakkeelle, mukaan lukien COMI-Hernia-työkalu. Jokaiselle potilaalle lasketaan COMI-tyrän kokonaispistemäärä ennen leikkausta ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Osallistujan henkilöllisyys suojataan koodatuilla tunnisteilla. Tiedot siirretään sähköiseen muotoon Microsoft® Access® 2010:n (Microsoft Corporation, Redmond, Washington) avulla. Tietojen puhdistus suoritetaan viikoittain johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Tiedot koodataan ja analysoidaan STATA v.14 -ohjelmistolla (StataCorp LLC, College Station, Texas). Tiedot esitetään kuvailevilla tilastoilla. Keskeisen taipumuksen ja hajonnan mittareita käytetään kuvaamaan kvantitatiivisia muuttujia, kuten COMI-tyräpisteitä (keskiarvo ± keskihajonnat (SD) normaalijakautuneille tiedoille ja mediaanit ja vaihteluvälit vääristyneille tiedoille). Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​numeroina ja prosentteina. Erot keskimääräisten COMI-Hernia-kokonaispisteiden välillä nailonkorjauksen ja polypropeeniverkon korjauksen saaneiden potilaiden välillä määritetään Studentin t-testillä. Yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) ja post-hoc-analyysiä käytetään merkitsevyyden vahvistamiseksi ryhmien välillä, jos tiedot jakautuvat normaalisti. Vääristyneiden tietojen osalta käytetään Kruskal Wallis -analyysiä. Chi-neliön istuvuuden hyvyyttä käytetään testaamaan muuttujien välistä yhteyttä. Suhteellinen riski [95 %:n luottamusväli (CI)]. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p < 0,05.