Az életminőség összehasonlítása a inguinalis hernia nylon darn-javítása és a polipropilén hálójavítás után

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz olyan betegeken, akik polipropilén hálóval és nylon szövettel javítják a lágyéksérvet a St. Luke Kórházban, Kasei, Ghána.

A vizsgálatot a ghánai Kasei St. Luke Kórházban végzik. A St. Luke Hospital egy elsődleges kórházi létesítmény Ghána Ejura-Sekyedumase kerületében.

A kórház 58 ágyas sebészeti osztálya a rendelőintézeten, a 24 órás ügyeleten és a műtőn keresztül sebészeti szakellátást nyújt.

A választható lágyéksérv-javítást a sebész szakorvosból, tisztiorvosokból, aneszteziológusokból és perioperatív ápolókból álló sebészeti csapat naponta végzi. Mind a nylon darn technikát, mind a hálójavítást elvégezzük.

MINTA NAGYSÁGA:

Mommers és munkatársai a betegek életminőségének 120 sérvjavítást követő COMI-sérv eszközének használatával a kezelés utáni 6 héttel 1,6-os (SD ± 1,5) átlagos életminőség-pontszámról és a 6 hét utáni átlagos VAS-fájdalom pontszámról számoltak be. postop of 1,0 (SD ± 1,7).

Feltételezve ezt a pontszámot, és a mintanagyság képletét használva a non-inferiority klinikai vizsgálatokhoz (kétmintás párhuzamos vizsgálat)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Ahol:

n = Zα = 1,64 mintanagyság, ami az α =0,05 egyoldali szignifikanciaszintjének felel meg Zβ = 0,84, ami 80%-os hatványnak felel meg σ = Szórás ε = 0% (azaz. = 0,00), valódi különbség a kezelés és az aktív kontroll között [μ2 (teszt) - μ1 (kontroll)] δ = 50%-os nem-inferioritás

• (2(1,64+0,84)^2.〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2
• (2(2,48)^2 〖(1,7)〗^2)/(-0,00-(-0,50))^2 =2x6,1504x2,89/((0,25) ) =142,2 10%-os betegszintű lemorzsolódást biztosítva 158-as mintanagysághoz jutunk.

Százhuszonkét beteget (79 karonként) vesznek fel a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

A inguinális sérvvel rendelkező egymást követő betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, megkeresik, hogy bevonják a vizsgálatba. A vizsgálatot és céljait egyértelműen elmagyarázzák a leendő résztvevőnek, a betegtájékoztató szerint. Ezután a páciens lehetőséget kap kérdések feltevésére. A leendő résztvevők biztosak lehetnek abban, hogy nem kötelesek részt venni ebben a tanulmányban. Később meggondolhatják magukat, és abbahagyhatják a részvételt, még akkor is, ha korábban megegyeztek. Ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, akkor a Szent Lukács Kórházban a lágyéksérvvel küzdő betegek szokásos standard kezelésében részesülnek.

Ha egy beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, a résztvevő aláírja vagy hüvelykujjával írja alá az írásos beleegyezési űrlapot. Ha a leendő résztvevő nem tud írni-olvasni, a résztvevői tájékoztatót írástudó tanú jelenlétében tolmácsoljuk a résztvevőnek a helyi nyelvén. Az írástudó tanú ellenjegyzi az írásos beleegyező nyilatkozatot. A hozzájáruló nyilatkozat egy példányát a nyomozó nyilvántartásában megőrzi. A betegtájékoztató mellett egy másik példányt is kap a beteg.

A véletlenszerű besorolás egy számítógép által generált szekvenciális ütemterv segítségével történik, hatos (6) blokkban, 1:1 elosztási aránnyal. Az elkészített ütemtervet sorszámmal ellátott, átlátszatlan borítékokba zárjuk, és a műtőben konténerbe helyezzük. A színházi személyzet kiválasztja a borítékokat és a résztvevőket bármelyik csoportba beosztja a műtét során. Ezt csak azután kell elvégezni, hogy a sebész a zsák magas lekötését végezte közvetett sérv esetén, vagy a zsák tartalmának csökkentését direkt sérv esetén. A következő sorszámozott borítékot minden új résztvevő számára felbontják. A sorozatot egy független statisztikus állítja elő, aki nem vesz részt a résztvevők beiratkozásában, kezelésében/kezelésében vagy kiosztásában. A kísérletben résztvevők nem kapnak tájékoztatást a beosztásukról, de ezt a műtősebészek tudják.

A résztvevő a vizsgálat bármely pontján kiléphet a vizsgálatból anélkül, hogy meg kellene indokolnia a döntését. Abban az esetben, ha egy résztvevő kilép a vizsgálatból, a Szent Lukács Kórházban a lágyéksérvvel küzdő betegek számára biztosított szokásos standard kezelés folytatódik. A vizsgálatvezető kitölti a vizsgálatból való kilépési űrlapot az adott résztvevő számára.

A résztvevő és a képzett kutatási asszisztens nem látja a résztvevőknél alkalmazott beavatkozást.

Százötvennyolc (18 év feletti) beteget, akik a Szent Lukács Kórház sebészeti színházában az egyéves vizsgálati időszakon belül lágyéksérv-javításra jelentkeznek, megkeresik és átvizsgálják, hogy megállapítsák a vizsgálatban való részvételre való jogosultságukat.

A beleegyezés megszerzése után a beteg mappájából kivonják a kezdeti adatokat, beleértve a páciens szocio-demográfiai adatait, a kórelőzményt és a klinikai vizsgálatot a lágyéksérv jellemzésére, és rögzítik az adatgyűjtő űrlapon.

A páciens személyazonosságát kódolt azonosítók védik. Az adatgyűjtés a projektvezető szigorú felügyelete mellett történik.

A betegek műtét előtti adatait is gyűjtjük a strukturált adatgyűjtési űrlap szerint.

Ez magában foglalja a lágyéksérv besorolását Kingsnorth inguinalis hernia osztályozása alapján. Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszám, amelyet a képzett aneszteziológus az érzéstelenítés értékelése során rögzített.

A betegeket a kórházi gyakorlatnak megfelelően nappali esetként operálják. Ha valamilyen okból a betegnek éjszakára kell maradnia, akkor be kell vonni a vizsgálatba, és fel kell jegyezni az éjszakázás okát.

A műtét során a műtőt tájékoztatják arról, hogy a bőrmetszés elvégzése után a pácienst melyik karba véletlenszerűen besorolták, és a sebész indirekt sérv esetén a tasak magas lekötését vagy direkt sérv esetén a tasak tartalmának csökkentését hajtotta végre. .

1. csoport: Lágyéksérv-javításon áteső betegek nylon darn technikával 2. csoport: Lágyéksérv-javításon áteső betegek polipropilén háló segítségével. A lágyéksérv helyreállítása érzéstelenítéssel történik, amelyet egy képzett aneszteziológus határoz meg az érzéstelenítés értékelése során.

A lágyéksérv bármelyik technikával történő javítását szakorvos vagy képzett orvos végzi.

A betegeket öt (5) napos orális diklofenak-nátriummal hazaengedik, amelyet étkezés után 12 órával a fájdalomcsillapítás céljából kell bevenni.

A betegek számára egy külön telefonszámot biztosítanak (az elsődleges vizsgálóé), hogy felhívják őket, ha aggályaik vannak.

A sebkötést szakképzett nővér cseréli a kórház sebkötőjében. Ez másnapokon történik, a posztoperatív 3. naptól kezdve mindkét vizsgálati karban. A vizsgáló minden sebkötözésnél felméri a haematomát, a szerómát, a hereduzzanatot és a sebfertőzést. Ha bármilyen sebproblémát diagnosztizálnak, azt rögzítik az esetjelentési űrlapon, és a beteget megfelelően kezelik.

Ha nem találnak sebproblémát, a műtét utáni hetedik napon minden varrat eltávolításra kerül a sebészeti ambulancián.

A résztvevőkkel a műtét után 12 héttel felvesszük a kapcsolatot, hogy klinikai vizsgálatot végezzenek az általános sebészeti ambulancián. Ha a résztvevő valamilyen okból nem tud eljönni a 12. heti klinikai vizsgálatra, a közösségében lévő résztvevőnél utóellenőrző látogatást tesznek. Ha ez nem jár sikerrel, utólagos telefonhívásra kerül sor, és az utólagos interjút lefolytatják.

Abban az esetben, ha a résztvevő aktívan visszavonja a beleegyezését, az elosztás és a 12. heti utánkövetés között bármikor meghal, vagy a beteget nem sikerült elérni a 12. heti követési interjúra, a vizsgálatból való kilépési űrlapot kell kitölteni a résztvevő számára.

Az adatgyűjtést az elsődleges kutató és a képzett kutatási asszisztens végzi a strukturált adatbeviteli űrlapon, beleértve a COMI-Hernia eszközt is. Minden beteg esetében kiszámítják a COMI-sérv összpontszámát a műtét előtt és 12 héttel a műtét után.

A résztvevő személyazonosságát kódolt azonosítók használatával védjük. Az adatokat a Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington) segítségével elektronikus formában írjuk át. Az adatok tisztítása hetente történik a következetesség biztosítása érdekében.

Az adatok kódolása és elemzése a STATA v.14 szoftverrel történik (StataCorp LLC, College Station, Texas). Az adatok leíró statisztikák felhasználásával kerülnek bemutatásra. A centrális tendencia és szóródás mérőszámait fogják használni a kvantitatív változók, például a COMI-sérv pontszám leírására (átlag ± standard eltérések (SD) a normál eloszlású adatok, illetve medián és tartományok ferde adatok esetén). A kategorikus változókat számok és százalékok formájában fejezzük ki. Az átlagos COMI-Hernia összpontszám közötti különbséget a nejlon dancolás javításán és a polipropilén hálójavításon átesett betegeknél a Student-féle t-teszttel határozzuk meg. A csoportok közötti szignifikancia megerősítésére az egyirányú varianciaanalízist (ANOVA) használják post-hoc analízissel, ha az adatok normális eloszlásúak. A torzított adatokhoz Kruskal Wallis analízist kell használni. A chi-négyzet illeszkedési jóságát a változók közötti kapcsolat tesztelésére használjuk. Relatív kockázat [95%-os konfidencia intervallum (CI)]. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz.