사타구니 탈장 나일론 다른 수리 후 삶의 질과 폴리프로필렌 메쉬 수리 비교

이것은 가나 Kasei의 St. Luke 병원에서 사타구니 탈장에 대한 폴리프로필렌 메쉬 및 나일론 천 수리를 받는 환자의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

이 연구는 가나 카세이의 세인트 루크 병원에서 실시될 예정입니다. 세인트 루크 병원은 가나의 Ejura-Sekyedumase 지구에 위치한 1차 병원 시설입니다.

병원의 수술실은 58개의 병상을 갖추고 있으며 외래진료소, 24시간 응급실 및 수술실을 통해 전문 수술 서비스를 제공합니다.

선택적 사타구니 탈장 수리는 전문 외과의, 의료진, 마취 전문의 및 수술 전후 간호사로 구성된 외과 팀에 의해 매일 수행됩니다. 나일론 단 기술과 메쉬 수리가 모두 수행됩니다.

표본의 크기:

Mommers 등은 COMI-탈장 도구를 사용하여 120회 탈장 복구 후 환자의 삶의 질을 평가하면서 수술 후 6주에 QoL의 평균 점수가 1.6(SD ± 1.5)이고 평균 VAS 통증 점수가 6주에 있다고 보고했습니다. 사후 1.0(SD ± 1.7).

이 점수를 가정하고 비열등성 임상시험(2표본 병렬 시험)에 대한 표본 크기 공식 사용

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

어디:

n=표본 크기 Zα= 1.64, α =0.05에 대한 단측 유의 수준에 해당 Zβ=0.84, 검정력 80%에 해당 σ = 표준 편차 ε = 0%(즉, = 0.00), 치료군과 활성 대조군 간 평균의 실제 차이 [μ2(시험) - μ1(대조군)] δ = 50%의 비열등성 마진

• (2(1.64+0.84)^2.〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2
• (2(2.48)^2 〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2 =2x6.1504x2.89/((0.25) ) =142.2 환자 수준에서 10% 감소를 제공하면 샘플 크기 158에 도달합니다.

포함 기준을 충족하는 122명의 환자(각 팔에 대해 79명)가 연구를 위해 모집될 것입니다.

포함 기준을 충족하는 사타구니 탈장을 나타내는 연속 환자는 연구에 모집하기 위해 접근할 것입니다. 연구 및 그 목적은 환자 정보 전단지에 따라 예상 참가자에게 명확하게 설명됩니다. 그러면 환자에게 질문할 기회가 주어집니다. 예비 참가자는 본 연구에 참여할 의무가 없음을 확인합니다. 나중에 마음이 바뀌어 이전에 동의했더라도 참여를 중단할 수 있습니다. 참여하지 않기로 선택하면 서혜부 탈장이 있는 환자를 위해 St. Luke 병원에서 제공하는 확립된 표준 치료를 받게 됩니다.

환자가 연구 참여에 동의하면 해당 참여자는 서면 동의서에 서명하거나 지문을 찍습니다. 예비 참가자가 글을 읽을 수 없는 경우, 글을 읽을 수 있는 증인이 참석한 가운데 참가자 정보 전단지가 참가자에게 현지 언어로 통역됩니다. 글을 읽을 줄 아는 증인이 서면 동의서에 부서할 것입니다. 동의서 사본은 조사자의 기록에 보관됩니다. 환자 정보 전단지와 함께 다른 사본이 환자에게 제공됩니다.

무작위 배정은 할당 비율이 1:1인 6개의 블록에서 컴퓨터 생성 순차적 일정을 사용하여 수행됩니다. 생성된 일정은 일련 번호가 매겨진 불투명 봉투에 밀봉되어 수술실의 컨테이너에 보관됩니다. 극장 스태프가 봉투를 선택하고 수술 중에 참가자를 각 그룹에 할당합니다. 이것은 외과의가 간접 탈장의 경우 낭의 높은 결찰술을 수행하거나 직접 탈장의 경우 낭 내용물의 감소를 수행한 후에만 수행됩니다. 일련 번호가 매겨진 다음 봉투는 각 새 참가자에 대해 개봉됩니다. 시퀀스는 참여자의 등록, 관리/치료 또는 할당에 관여하지 않는 독립적인 통계학자가 생성합니다. 시험 참가자에게는 할당에 대한 정보가 제공되지 않지만 수술 외과 의사는 이 사실을 알 수 있습니다.

참가자는 결정을 설명할 필요 없이 연구의 어느 시점에서나 연구에서 탈퇴할 수 있습니다. 참가자가 연구에서 탈퇴하는 경우 St. Luke 병원에서 서혜부 탈장을 나타내는 환자에게 제공되는 확립된 표준 치료가 계속됩니다. 시험 종료 양식은 해당 참가자의 주 조사관이 작성합니다.

참가자와 훈련된 연구 조교는 참가자에게 사용되는 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

1년의 연구 기간 내에 St. Luke 병원의 수술실에서 사타구니 탈장 수리를 위해 내원한 158명의 환자(18세 이상)에게 연구 참여 자격을 결정하기 위해 접근하고 선별할 것입니다.

동의를 얻은 후 환자의 사회 인구 통계, 서혜부 탈장을 특징 짓는 병력 및 임상 검사를 포함한 초기 데이터가 환자의 폴더에서 추출되어 데이터 수집 양식에 기록됩니다.

환자의 신원은 코딩된 식별자를 사용하여 보호됩니다. 데이터 수집은 프로젝트 감독자의 엄격한 감독하에 수행됩니다.

환자의 수술 전 데이터도 구조화된 데이터 수집 양식에 따라 수집됩니다.

여기에는 Kingsnorth의 사타구니 탈장 분류에 따른 사타구니 탈장의 등급이 포함됩니다.

환자는 병원에서 실습한 대로 당일 진료로 운영됩니다. 어떤 이유로든 환자가 밤새 머물러야 하는 경우 연구에 포함되고 하룻밤 머무는 이유가 기록됩니다.

수술 중 수술의는 피부 절개를 하고 간접 탈장의 경우 낭의 높은 결찰을 시행하거나 직접 탈장의 경우 낭의 내용물을 축소한 후 환자가 무작위로 배정된 팔에 대해 알려줍니다. .

그룹 1: 나일론 다른 기술을 사용하여 서혜부 탈장 치료를 받는 환자 그룹 2: 폴리프로필렌 메쉬를 사용하여 서혜부 탈장 치료를 받는 환자. 사타구니 탈장 수리는 마취 평가 중에 자격을 갖춘 마취 전문의가 결정한 마취를 사용하여 수행됩니다.

두 기술 중 하나에 의한 사타구니 탈장 수리는 전문 외과의사 또는 훈련된 의료진이 수행합니다.

환자는 통증 조절을 위해 식사 후 12시간마다 복용하는 경구용 디클로페낙 나트륨 5일 공급량으로 퇴원합니다.

환자가 우려 사항이 있는 경우 전화할 수 있는 전용 전화번호(1차 조사자)가 제공됩니다.

상처 드레싱은 병원의 상처 드레싱 룸에서 자격을 갖춘 간호사가 교체합니다. 이것은 연구의 양쪽 부문의 환자에 대해 수술 후 3일째에 시작하여 격일로 수행될 것입니다. 각 상처 드레싱에서 조사관은 혈종, 장액종, 고환 종창 및 상처 감염에 대해 평가할 것입니다. 창상의 문제가 진단되면 증례보고 양식에 기록하고 환자를 적절하게 관리합니다.

상처 문제가 발견되지 않으면 외과 외래 진료소에서 수술 후 7일째에 실밥을 모두 제거합니다.

참가자는 수술 후 12주 후에 일반 외과 외래 환자 클리닉에서 임상 검토를 위해 연락을 받게 됩니다. 어떤 이유로 참가자가 12주차 임상 검토에 참석할 수 없는 경우 해당 커뮤니티의 참가자에 대한 후속 방문이 수행됩니다. 이것이 성공적이지 않은 경우 후속 전화 통화가 이루어지고 후속 인터뷰가 실시됩니다.

참가자가 적극적으로 동의를 철회하거나 할당과 12주차 후속 인터뷰 사이에 사망하거나 12주차 후속 인터뷰를 위해 환자에게 연락할 수 없는 경우 해당 참가자에 대한 시험 종료 양식이 작성됩니다.

데이터 수집은 COMI-Hernia 도구를 포함하여 구조화된 데이터 입력 양식으로 1차 조사자와 훈련된 연구 보조원에 의해 수행됩니다. 각 환자에 대해 수술 전과 수술 12주 후의 COMI-탈장 총점을 계산합니다.

참가자의 신원은 코딩된 식별자를 사용하여 보호됩니다. 데이터는 Microsoft® Access® 2010(Microsoft Corporation, Redmond, Washington)을 사용하여 전자 형식으로 기록됩니다. 데이터 정리는 일관성을 유지하기 위해 매주 수행됩니다.

데이터는 STATA v.14 소프트웨어(StataCorp LLC, College Station, Texas)를 사용하여 코딩 및 분석됩니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 표시됩니다. COMI-hernia 점수(정규 분포 데이터의 경우 평균 ± 표준 편차(SD), 왜곡된 데이터의 경우 중앙값 및 범위)와 같은 정량적 변수를 설명하기 위해 중심 경향 및 분산 측정이 사용됩니다. 범주형 변수는 숫자와 백분율로 표시됩니다. 나일론 단 수리와 폴리프로필렌 메쉬 수리를 받는 환자의 평균 COMI-헤르니아 총 점수 간의 차이는 스튜던트 t-테스트로 결정됩니다. 사후 분석을 통한 일원 분산 분석(ANOVA)은 데이터가 정상적으로 분포된 경우 그룹 간의 유의성을 확인하는 데 사용됩니다. 왜곡된 데이터의 경우 Kruskal Wallis 분석이 사용됩니다. 카이 제곱 적합도는 변수 간의 연관성을 테스트하는 데 사용됩니다. 상대 위험[95% 신뢰 구간(CI)]. 통계적 유의성은 p< 0.05로 설정됩니다.