Vergelijking van de kwaliteit van leven na nylon stopreparatie van liesbreuk met polypropyleen gaasreparatie

Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van patiënten die polypropyleen gaas en nylon verstoppingsreparatie ondergaan voor liesbreuk in het St. Luke Hospital, Kasei, Ghana.

De studie zal worden uitgevoerd in het St. Luke Hospital, Kasei, Ghana. St. Luke Hospital is een primair ziekenhuis in het Ejura-Sekyedumase-district van Ghana.

De chirurgische afdeling van het ziekenhuis heeft 58 bedden en biedt specialistische chirurgische diensten via de polikliniek, de 24-uurs spoedeisende hulp en de operatiekamer.

Electieve liesbreukreparaties worden dagelijks uitgevoerd door het chirurgisch team bestaande uit gespecialiseerde chirurgen, medische officieren, anesthesisten en peri-operatieve verpleegkundigen. Zowel nylon stoptechniek als mesh-reparaties worden uitgevoerd.

STEEKPROEFGROOTTE:

Mommers et al. rapporteerden bij hun gebruik van het COMI-hernia-instrument om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen na 120 hernia-reparaties een gemiddelde score van KvL 6 weken na de operatie van 1,6 (SD ± 1,5) en een gemiddelde VAS-pijnscore na 6 weken postop van 1,0 (SD ± 1,7).

Uitgaande van deze score en het gebruik van de formule voor de grootte van de steekproef voor klinische onderzoeken naar non-inferioriteit (twee-steekproeven parallelle studie)

n=(〖2(zα+zβ)〗^2.σ^2)/(ϵ-δ)^2

Waar:

n=steekproefomvang Zα= 1,64, overeenkomend met eenzijdig significantieniveau voor α =0,05 Zβ=0,84, overeenkomend met een vermogen van 80% σ = standaarddeviatie ε = 0% (dwz. = 0,00), werkelijk verschil in gemiddelde tussen de behandeling en actieve controle [μ2(test) - μ1(controle)] δ = non-inferioriteitsmarge van 50%

• (2(1.64+0.84)^2.〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2
• (2(2.48)^2 〖(1.7)〗^2)/(-0.00-(-0.50))^2 =2x6.1504x2.89/((0.25) ) =142.2 Uitgaande van 10% verloop op patiëntniveau komen we uit op een steekproefomvang van 158.

Honderdtweeëntwintig patiënten (79 voor elke arm), die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden gerekruteerd voor de studie.

Opeenvolgende patiënten met een liesbreuk die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd voor rekrutering in het onderzoek. De studie en de doelstellingen ervan zullen duidelijk worden uitgelegd aan de toekomstige deelnemer volgens de patiëntenbijsluiter. Vervolgens krijgt de patiënt de gelegenheid om vragen te stellen. Potentiële deelnemers zullen er zeker van zijn dat ze niet verplicht zijn om deel te nemen aan dit onderzoek. Ze kunnen later van gedachten veranderen en stoppen met deelname, zelfs als ze eerder hebben ingestemd. Als ze ervoor kiezen om niet deel te nemen, krijgen ze de gevestigde standaardbehandeling die wordt aangeboden in het St. Luke Hospital voor patiënten met een liesbreuk.

Als een patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekent die deelnemer het schriftelijke toestemmingsformulier. Als een potentiële deelnemer niet kan lezen en schrijven, wordt de deelnemersbijsluiter in zijn/haar lokale taal aan de deelnemer tolken, in aanwezigheid van een geletterde getuige. De geletterde getuige ondertekent het schriftelijke toestemmingsformulier mede. Een kopie van het toestemmingsformulier wordt bewaard in het dossier van de onderzoeker. Naast de bijsluiter krijgt de patiënt nog een exemplaar.

Randomisatie vindt plaats met behulp van een door de computer gegenereerd sequentieel schema in blokken van zes (6) met een toewijzingsverhouding van 1:1. Het gegenereerde schema wordt verzegeld in ondoorzichtige enveloppen met serienummers die in een container in de operatiekamer worden geplaatst. Theaterpersoneel wordt gekozen om de enveloppen te kiezen en de deelnemers toe te wijzen aan een van beide groepen tijdens de operatie. Dit wordt pas gedaan nadat de chirurg hoge ligatie van de zak heeft uitgevoerd voor indirecte hernia's of verkleining van de inhoud van de zak voor directe hernia's. Voor elke nieuwe deelnemer wordt de volgende seriegenummerde envelop geopend. De volgorde wordt gegenereerd door een onafhankelijke statisticus die niet betrokken is bij de inschrijving, het beheer/de behandeling of de toewijzing van deelnemers. Proefdeelnemers worden niet op de hoogte gebracht van hun opdracht, maar dit is wel bekend bij de opererende chirurgen.

Een deelnemer kan zich op elk moment van het onderzoek terugtrekken uit het onderzoek zonder de beslissing uit te leggen. In het geval dat een deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, zal de bestaande standaardbehandeling die wordt aangeboden aan patiënten met een liesbreuk in het St. Luke Hospital worden voortgezet. Voor die deelnemer wordt een exitformulier voor de proef ingevuld door de hoofdonderzoeker.

De deelnemer en de getrainde onderzoeksassistent zullen blind zijn voor de interventie die voor de deelnemers wordt gebruikt.

Honderdachtenvijftig patiënten (18 jaar en ouder) die zich binnen de studieperiode van een jaar presenteren voor herstel van een liesbreuk in de operatiekamer van het St. Luke Hospital zullen worden benaderd en gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie.

Na het verkrijgen van toestemming zullen de eerste gegevens, waaronder socio-demografische gegevens van de patiënt, anamnese en klinisch onderzoek om de liesbreuk te karakteriseren, uit de patiëntenmap worden gehaald en op het gegevensverzamelingsformulier worden genoteerd.

De identiteit van de patiënt wordt beschermd door gebruik te maken van gecodeerde identificatiemiddelen. De dataverzameling vindt plaats onder strikt toezicht van de projectbegeleider.

Preoperatieve patiëntgegevens zullen ook worden verzameld volgens het gestructureerde gegevensverzamelingsformulier.

Dit omvat de graad van de liesbreuk op basis van Kingsnorth's classificatie van liesbreuk. De ASA-score (American Society of Anaesthesiologists) zoals geregistreerd door de gekwalificeerde anesthesist tijdens de anesthesiebeoordeling zal worden geregistreerd

Patiënten worden in dagbehandeling geopereerd, zoals dat in het ziekenhuis gebruikelijk is. Als een patiënt om welke reden dan ook moet blijven overnachten, wordt hij of zij opgenomen in het onderzoek en wordt de reden van de overnachting genoteerd.

Tijdens de operatie wordt de opererende chirurg geïnformeerd over in welke arm de patiënt is gerandomiseerd nadat de huidincisie is gemaakt en de chirurg hoge ligatie van de zak heeft uitgevoerd voor indirecte hernia's of verkleining van de inhoud van de zak voor directe hernia's .

Groep 1: Patiënten die liesbreukherstel ondergaan met behulp van nylon stoptechniek Groep 2: Patiënten die liesbreukherstel ondergaan met behulp van polypropyleen gaas. De inguinale hernia-reparatie zal worden uitgevoerd met behulp van anesthesie zoals bepaald door een gekwalificeerde anesthesist tijdens de anesthesiebeoordeling.

Liesbreukherstel door beide technieken zal worden uitgevoerd door een gespecialiseerde chirurg of een opgeleide medische officier.

Patiënten worden naar huis ontslagen met een voorraad oraal diclofenacnatrium voor vijf (5) dagen, 12 uur na de maaltijd in te nemen voor pijnbestrijding.

Er zal een speciaal telefoonnummer (van de hoofdonderzoeker) worden verstrekt dat patiënten kunnen bellen als ze zich zorgen maken.

Wondverbanden worden verwisseld door een gediplomeerde verpleegkundige in de wondkleedkamer van het ziekenhuis. Dit gebeurt om de andere dag, beginnend op postoperatieve dag 3 voor patiënten in beide armen van het onderzoek. Bij elk wondverband beoordeelt de onderzoeker hematoom, seroom, zwelling van de testikels en wondinfectie. Als er wondproblemen worden gediagnosticeerd, wordt dit op het casusrapportformulier genoteerd en wordt de patiënt op de juiste manier behandeld.

Als er geen wondproblemen worden gevonden, worden alle hechtingen op de zevende postoperatieve dag op de chirurgische polikliniek verwijderd.

Deelnemers worden 12 weken na de operatie gecontacteerd voor een klinisch onderzoek op de polikliniek algemene chirurgie. Als de deelnemer om welke reden dan ook niet kan komen voor de 12e week klinische beoordeling, zal een vervolgbezoek aan de deelnemer in zijn gemeenschap worden gedaan. Lukt dit niet, dan volgt er een vervolggesprek en wordt het vervolggesprek afgenomen.

In het geval dat de deelnemer actief zijn toestemming intrekt, op enig moment tussen de toewijzing en de follow-up van de 12e week overlijdt of de patiënt niet kan worden bereikt voor het follow-upgesprek van de 12e week, zal een exitformulier voor de proef worden ingevuld voor die deelnemer.

De gegevensverzameling wordt gedaan door de hoofdonderzoeker en de getrainde onderzoeksassistent in het gestructureerde gegevensinvoerformulier, inclusief de COMI-Hernia-tool. Voor elke patiënt wordt de COMI-hernia totaalscore voor de operatie en 12 weken na de operatie berekend.

De identiteit van de deelnemer wordt beschermd door gebruik te maken van gecodeerde identificatiemiddelen. De gegevens worden getranscribeerd in elektronische vorm met behulp van Microsoft® Access® 2010 (Microsoft Corporation, Redmond, Washington). Gegevens worden wekelijks opgeschoond om consistentie te garanderen.

Gegevens worden gecodeerd en geanalyseerd met behulp van STATA v.14-software (StataCorp LLC, College Station, Texas). Gegevens zullen worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende statistieken. Metingen van centrale tendens en spreiding zullen worden gebruikt om kwantitatieve variabelen te beschrijven, zoals de COMI-herniascore (gemiddelde ± standaarddeviaties (SD) voor normaal verdeelde gegevens en mediaan en bereiken voor scheve gegevens). Categorische variabelen worden uitgedrukt in getallen en percentages. Verschillen tussen de gemiddelde COMI-Hernia-totaalscores van patiënten die een nylon-darn-reparatie ondergaan en een polypropyleen-mesh-reparatie zullen worden bepaald met de Student's t-test. One-way variantieanalyse (ANOVA) met post-hoc analyse zal worden gebruikt om de significantie tussen de groepen te bevestigen als de gegevens normaal verdeeld zijn. Voor scheve gegevens wordt Kruskal Wallis-analyse gebruikt. Chi square goodness of fit zal worden gebruikt om de associatie tussen variabelen te testen. Relatief risico [95% betrouwbaarheidsinterval (BI)]. De statistische significantie wordt vastgesteld op p< 0,05.